临床试验机构资格认定改为备案管理！CFDA深夜连发三文医药市场洗牌在即

自即日起，“我国临床试验机构资格认定改为备案管理、接受境外临床试验数据、支持中药传承和创新、建立基于专利强制许可的优先审评审批制度、开展上市注射剂再评价”……

5月11日，CFDA国家药监总局深夜连发3个公告，就《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》3个征求意见稿向社会公开征求意见，意见反馈时间均截至6月10日。

这一系列举措推动了我国医药产业改革步伐，那么，政策到底释放了哪些信号？39医药君将为您一一解析。

临床试验机构资格认定改为备案制

《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》（征求意见稿）指出，临床试验机构资格认定改为备案管理、支持研究者和临床试验机构开展临床试验、完善伦理委员会机制、提高伦理审查效率、优化临床试验审查程序、接受境外临床试验数据、支持拓展性临床试验。

此次征求稿中，明确指出临床试验机构资格认定改为备案制，“具备临床试验条件的医疗机构在食品药品监管部门指定网站登记备案后，均可接受申请人委托开展临床试验。鼓励社会资本投资设立临床试验机构，提供临床试验专业服务”。

仿制药一致性是总局近年来的工作重点之一。按照国家食品药品监督总局公布的时间表，政策划定的289个仿制药品种，需在2018年底前完成一致性评价，涉及到1800多家药企，几乎涵盖了A股所有仿制药企业。

一致性评价的常用方法是体外溶出和体内生物利用度试验（BE），此次一致性评价涉及到品种数量巨大，这使临床试验基地成为了产业链的稀缺资源。据相关资料显示，目前，有资质从事BE研究的临床试验机构，数量仅为100多家。若按现有的BE试验基地，每家1年接5个项目来计算，一年也就能做500个项目，远低于潜在的BE项目的数量。

业内人士表示，以往药企的BE试验，往往会委托给一家医药研发合同外包服务机构（CRO），服务费由CRO公司与临床试验基地按比例分成。临床试验基地的稀缺，使得BE试验的成本不断攀升。做一个BE试验大概需要3-4个月。与此同时，国家药监总局2015年严格核查临床试验数据事件后，使得有临床试验资质的机构，承接BE试验研究的积极性下降。

在39医药君看来，此次取消药物临床研究机构资格认定、优化临床试验审查程序，必将缓解目前临床试验基地的稀缺问题，加速企业临床实验进程，降低企业的成本。同时，也必然带来监管的巨大调整，临床试验项目的机构选择、SOP制定以及临床稽查，全流程的质量把控将由企业自身全面推进，但如果临床研究质量或数据存在问题，企业必然承担其后果。企业得当心了！

支持中药传承和创新

《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》（征求意见稿）指出，加快临床急需药品医疗器械审评审批、支持罕见病治疗药物和医疗器械研发、严格注射剂审评审批、调整药用原辅料及包装材料管理模式、完善药品医疗器械审评制度、支持新药临床应用、支持中药传承和创新、建立基于专利强制许可的优先审评审批制度。

该征求意见稿明确提出，创新类中药将按照“新疗效”标准审评审批；改良型中药新药，应能体现临床应用优势；经典名方类中药，按照简化标准审评审批；天然药物，按照现代医学标准审评审批。开展中药上市价值评估及资源评估，引导以临床价值为导向的中药新药研发，促进中药资源可持续利用。加强中药质量控制，提高中药临床研究能力。鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药，支持以中药传统剂型为基础研制中药新药，促进中药产业健康发展。

随着我国中医药事业快速发展，中医药产业规模明显扩大。据相关数据显示，我国的中医药产业年规模已经达到4100亿元以上，占国内医药市场的3成，中医药出口也已达到23.32亿美元，全国中药生产企业已近1500家。39医药君认为，此次征求意见稿的推出对中医药行业发展具有重要意义，中医药企业将迎来发展“春天”。

严肃查处临床试验数据造假行为

《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》（征求意见稿）指出，落实上市许可持有人法律责任、完善药品医疗器械不良反应/事件报告制度、开展上市注射剂再评价、完善医疗器械再评价制度、严肃查处临床试验数据造假行为、规范学术推广行为、加强审评检查能力建设、改革药品临床试验样品检验制度、落实从研发到使用全过程检查责任、建设职业化检查员队伍、加强国际合作。

我国现代制药业起步晚，经过多年努力虽然解决了药品可及性问题，但由于药品研发基础和临床试验管理监督薄弱等历史和社会原因，导致临床试验数据不真实、不完整现象普遍存在，甚至成为医药行业的“潜规则”。

2015年7月22日，国家食药监总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号），决定对已申报生产或进口的1622个待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。该公告被业界认为是“史上最严”药物临床试验数据自查核查令，共815家药企被要求自查核查，其中103家为上市公司。

经历了2015年的“7·22”惨案，想必药企都心有余悸，不少企业选择自主撤回药品审批，之后再战，经历了这场风暴之后，此次征求意见稿再次强调严肃查处临床试验数据造假行为。

39医药君认为，造成药物临床试验数据造假、不规范的原因，一方面是我国目前有关药品临床试验监管方面的法律法规体系尚不够完善，对临床试验机构、合同研究组织（CRO）的法律责任界定不明确，几乎没有因临床试验阶段数据造假而被公开处理的医院机构和CRO。另一方面，药物临床试验机构数量太少，与每年需要开展临床试验的项目数量严重不匹配，导致临床试验机构不堪重负，影响临床试验的质量、规范。对企业而言，只有强化药物临床研究的规范性，从源头上保证药物临床试验数据的真实、完整、规范，才能降低了药品审批被撤回的风险。

禁止医药代表承担药品销售任务

最近，广东、南京相继传出医药代表被抓的消息。

据媒体报道，5月8日，广州50多名医药代表被抓。时隔不久，近日南京地区大量医药代表被警方带走协助调查，继而牵连出多达618名涉及药品回扣的医生及医药代表。

近年来，高昂的销售费用成为限制是我国制药企业提升销售效率的障碍，这其中，药品回扣行为也被认为是推高销售费用的主因，成为我国医药行业长期存在的顽疾。医药代表成为“贿赂”、“高药价推手”的代名词。据相关数据显示，2014年我国医药行业销售费用平均占比为43.92%，这一数字也大大高出了全球创新药行业的平均水平。同样以2014年的数据为例，辉瑞、诺华、GSK、默沙东等跨国药企年报显示，其全球销售费用在24%~31%之间。

为此，国务院办公厅连续下发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）、《2017年政务公开工作要点》，强调要做好医药代表登记备案信息公开工作。

而此次《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》（征求意见稿）也明确指出，规范学术推广行为。医药代表负责新药学术推广，向临床医生介绍新药知识，听取新药临床使用中的意见。禁止医药代表承担药品销售任务，禁止医药代表私下与医生接触，禁止医疗机构任何人向医药代表、药品生产经营等企业人员提供医生个人开具的药品处方数量。

在39医药君看来，此次征求意见稿的主要目标也是在于严防医药代表接触医生，也正是基于这种观点，未来应重点检查禁止医药代表进医院规定的落实情况。