5月中旬医药行业信息汇总

　　2017年5月9日，食药监总局：规范中成药命名与保护老品牌不矛盾。据中新网消息，在5月9日召开的“中国品牌日媒体通气会”上，国家食药监总局有关负责人在回应中成药改名的问题时表示，规范中成药命名与保护老品牌不矛盾。当前有些中成药的名称存在夸大、暗示疗效、误导消费者的情况，规范中成药的命名，与保护老品牌不矛盾，其落脚点都是为了规范和促进中成药在新的历史条件下健康发展。

 

　　2017年5月10-12日，国家食药监总局连续三天公布多个鼓励创新药品上市的相关征求意见的文件。

 

　　5月11日，发布关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》（征求意见稿）意见的公告（2017年第54号）

 

　　5月11日，发布关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》（征求意见稿）意见的公告（2017年第53号）

 

　　5月11日，发布关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》（征求意见稿）意见的公告（2017年第52号）

 

　　5月12日，发布关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》意见的公告（2017年第55号）

 

上述文件对4个类别的中药药物审评审批标准进行规定，完善包括创新中药在内的创新药实验数据保护制度。

　　在上市审评审批相关政策的征求意见稿中，明确支持中药传承和创新，要求妥善处理保持中药疗效优势与现代药品开发要求的关系，以及传统用药模式与现代用药需求的关系，建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系。创新类中药，按照“新疗效”标准审评审批；改良型中药新药，应能体现临床应用优势；经典名方类中药，按照简化标准审评审批；天然药物，按照现代医学标准审评审批。开展中药上市价值评估及资源评估，引导以临床价值为导向的中药新药研发，促进中药资源可持续利用。

　　针对创新类中药在内的创新药申请上市，规定申请人在提交申请时，可同时提交试验数据保护申请。对批准上市的创新药，给予6年数据保护期。在数据保护期内，审评机构不再批准其他申请人同品种上市申请，但申请人自行取得的数据除外。

 

　　2017年5月11日，天津人社局关于公示首批信息采集与医保支付衔接药品信息及结果的通知

　　2017年5月11日，国家卫计委发布关于印发医疗机构、医师、护士电子化注册管理规范（试行）等文件的通知。

　　2017年5月15日，广东省中医院牵头组建全国首家中医医联体。据央视网消息，5月15日，广东省中医院、深圳市宝安中医院(集团)、广州微医互联网医院三方成立的全国首家中医医联体正式启动。据介绍，该中医医联体是国务院办公厅推进医疗联合体建设和发展意见的具体实施项目，将重点围绕远程会诊中心、培训中心、影像诊断中心、检验诊断中心、转运中心等项目的共建，通过微医硬件、软件、平台、服务和医疗互联网能力的应用，实现医联体内医疗资源共享、远程会诊、学科建设等全方位的医疗健康服务，提升医联体内成员综合服务能力。

 

　　2017年5月15日，在以“创新驱动·重构生态”为主题的中国医药企业管理协会七届七次会长（扩大）会议暨第三十一届中国医药产业发展高峰论坛上，福建医保办处长张煊华就行业关心的七大问题进行了回答，部分回答传递了很多政府领导对医药行业的一些基本看法。

1、微信上讲医改中有政府、医院、医生、患者四个人打麻将，四个人都赢了，谁输了？

　　张煊华：输的不是生产企业、流通企业，输的是流通环节中药品价格的虚高部分。每个企业都应关心自己所生产产品的市场终端销售价格，但是药品生产企业有办法去关注药品终端销售价格吗？没办法，你都委托人家代理了，最后你还要背黑锅，虚高药价生产企业没拿到，被代理销售的人拿去了。抬高药品价格的代理人当然不希望改革，所以编出了这样的段子。

 

2、三明医改中生产企业也有反对的声音，您觉得反对者是谁？

　　张煊华：一种是一些生产企业原本在市场份额占有率很低，需要通过“带金销售”、“回扣促销”去占有市场，他们不去讲怎么提高生产质量，而是专门动歪脑筋，虚高价格，以此生存的企业。第二类是一些药品代理商在“两票制”后没办法“低开高走”“过票洗钱”了，赚了钱去承包药厂生产线、甚至承包整个药厂，改走“高开高走”的路子，把洗钱的环节提前到生产企业中，所以他必须要与生产企业配合，或者支配这些生产企业。这类生产企业当然反对我们改革，这也是政府应该加强监管的对象。

 

3、福建省为什么要成立医保办？业内人士很关心医保办成立以后开展的药品阳光采购与招标采购最大的差别是什么？

　　张煊华：三明医改之所以能够成功，是因为建立了一套科学的管理体制。只有先进行管理体制改革才能出好的机制，才能做好顶层设计，福建省借鉴三明的成功经验，也是如此。体制怎么改？福建省把有关医保的职能全部归拢在一起成立我现在所在的医保办，其中包括人社部门的职工医保基金管理、卫生部门的新农合管理、药品采购职能、物价部门的医疗服务价格管理、经信委的药品流通监管等七八个部门的职能。通过“药价保”三要素的整合，发挥医保的基础、杠杆、引擎作用，推动医疗、医药、医保三医联动。

 

4、本轮福建的阳光采购中，依然强调低价控费，会不会出现唯低价是取，质量得不到保障？

　　张煊华：目前我们国家的药品一致性评价严重滞后，如果我们国家一致性评价开展的好就可以实现同名同价。现在没有实行一致性评价，而现实中药品确确实实存在质量层次上的差别，所以我们在采购过程中才分一个是竞争组，一个是非竞争组，就是考虑到药品质量层次有差别。即使在同一个竞争组里面，大家比较关注的是最高销售限价的限定，我们留有空间在里边。

   

5、有关特殊人群的用药，国家从国务院到卫计委都对特殊人群用药都有鼓励政策，比如说儿童用药问题，但福建对儿童用药没有相应的鼓励政策，为什么？

　　张煊华：说明我们宣传的不够，其实在制定采购方案时我们一直高度重视特殊群体的用药问题，比如你说的儿童用药的问题。我们这次阳光采购的目录根据医院推荐上来，再按“四通原则”进行分组竞价。“四通用”就是通用名称、通用剂型、通用规格、通用包装，我们按“四通用”原则分组竞价，就是要打击那些奇形怪剂。有一些企业换一个包装换一个名字就涨一次价，其实你的药品没变，所以我们企业应该用更多的精力去研究如何提高药品质量，而不是研究今天变换包装，明天变成什么形状。 

 

6、 现在很多省都出台了"两票制"政策，如果"两票制"政策符合经济规律，是否需要强制？如果不符合，强制执行还有什么意义？

　　张煊华：现在如果我们药品的流通秩序都非常规范，没有带金销售、回扣促销的问题、没有过票洗钱的问题，我们何必要制定"两票制"？现在药品流通环节乱象丛生，不采取"两票制"，乱象就管不了，所以只好实行"两票制"。等到药品流通回归秩序了，到时候"两票制"也可以不执行了。 "两票制"的用意在哪里？"两票制"很大程度上是为了保护药品生产企业的正当利益。现在药品生产企业某种意义上讲已经被流通环节捆绑了，90%以上的药品现在不通过全国总代层层分销，你就没有办法销售出去，你必须通过代销包销药品才能卖出去，过程中的责任又是由生产企业背，而在代理包销下生产企业又没办法对最终销售价格进行干预，有哪个行业、哪个企业不去关注自己产品的终端销售价格的？所以我们通过"两票制"，比较第二票的价格跟第一票的价格差多少，合理不合理，我们要能看见，要能追溯。作为生产企业，如果想好好把生产发展起来的药品生产企业，我想一定是支持"两票制"政策的。

   

7、请问福建十标医保办单方面制定医保最高销售限价、医保支付结算价，且不容许企业撤标，不给予谈判的机会。是否涉嫌违法，谁给你们赋予的这个权利？

　　张煊华：这个问的非常好，也是我很想与大家沟通解释的问题。我要先问一个问题，医保基金的本质是什么？医保基金是互助共济基金，政府引导百姓参加医疗保险，但百姓的力量是分散的，需要政府出来为百姓管好这个基金，而医保办就是为百姓管好这个基金的部门，提高医保基金的使用效益，是医保办的本职，责无旁贷。医保基金的使用方向就是向医疗机构购买医疗服务，也包括购买药品。

　　我还再问一个问题，你到市场上买东西是不是要先摸摸口袋里有多少钱？今年城乡居民人均医保基金600元，这就是医保基金现状，有多少钱就办多少大的事，是不是这样？医保办作为医保基金管理部门，作为购买方，买多少价格的药品，只要能确保临床用药，还要征求谁的意见？这不是天经地义的事么？当然，我们出多少钱可以买，你愿意多少钱卖，那得通过谈判确定，所以才有挂网价。挂网价的基础上，还允许跟医疗机构去协商谈判，说你这个价格多少，我那个价格多少，这就是谈判。