聚焦 | 如何保证制药洁净室的洁净？

如生物制品是制药工业的一部分，对生产厂房有很高的洁净要求。曾在市售的嗜酸乳杆菌产品中，分离到人为污染的短乳杆菌、发酵乳杆菌和植物乳杆菌等。生物制品生产中，尤其是活菌、活疫苗的生产中，经常受到不同程度的污染，因此，不仅需要重视洁净室的建立，更要重视质量控制方法及标准。
 
　　据了解，国际上为了加强药品、生物制品质量管理规范 (GMP)，把洁净室定为必备的生产硬件之一。GMP对厂房、设备等，明确规定了相应的洁净要求，并制订了有关标准。近年来，我国由于食品加工、化工生产、医疗卫生、电子信息等行业的迅速发展，洁净室领域也迎来了新的发展机遇期，其市场规模正在不断扩大。尤其是新版的GMP—2010发布和医疗结构改革实施后，极大程度的推动了洁净行业在食品行业和医疗领域中的需求量，使得洁净行业前景越发的广阔。
 
　　药品是关乎国计民生的重要行业，提高制药质量是每个药企义不容辞的责任，而加强洁净室的洁净更是值得药企密切关注，以制药行业洁净服为例，其看似简单，实则关系重大，因为人体的毛屑脱落同样会导致药品污染。洁净室的工作服是为了将工作人员的粒子限制在最小范围之内，洁净服必须是发尘量少的洁净面料。
 
　　据有关技术人员表示，洁净服需使用100%涤纶长丝，来降低发尘量；使用导电纤维且通过相应密度的织造，来达到抗静电功能减少尘埃吸附，又能减少或降低服装本身及人体对洁净区或药品的污染。同时要121℃高温灭菌、防尘、防菌、防静电性能稳定。同时在药品生产过程中，会经常接触溶媒、强酸、强碱、清洗剂等强腐蚀性的化学药品，所以洁净服还要求耐腐蚀。
 
　　据悉，TECHBASE(实力技术公司)为防止人体的毛屑脱落导致药品污染等特别开发的一款新品，结合各个不同的车间等能，从而设计了不同的款式来满足各等级车间的需求。从面料的选用，辅料的选用，款式的制定，从每一个细节都考虑到洁净室的洁净度，都从药品安全的角度出发多方面考虑，提供各等价洁净室人体防护的安全配置方案。
 
　　净室的清洁程度直接关系到产品车间的质量问题，所以在做洁净室、无尘车间、净化车间的清洁时一家要多考虑多个方面。制药企业需要严密加强人员管理，严格控制人流物流，合理布局空间与面积等以保证制药洁净室的洁净度。
 
　　另外，提高设备的技术水平也是保证洁净室的有力方面。据悉，洁净室设备的材质、加工精度、密闭程度以及管理制度都与交叉污染有关。因此提高设备的自动化水平，以减少操作人员，是防止交叉污染的必要措施。有行业人士表示，无菌隔离系统是完全密封的，将药品、生物制品控制、并处理成无菌状态。采用隔离操作技术可最大限度的防止产品受到污染，保护操作者的安全，避免受到毒性物质的伤害。

文章来源：中国制药网

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