中药产品屡上质检黑榜 药企不敢在国外卖中成药
日前，国家食品药品监督管理总局发布年内第七次中药饮片不合格的通告，62家企业生产的71批次中药饮片上榜。
进入2017年，国家食药监总局对中药饮片的抽检力度明显加大，长期以来未能得到“根治”的中药产品质量问题，也随之再度浮出水面。据封面新闻不完全统计，在国家食药监总局年内先后7次抽检中，就有300批次中药饮片因染色、掺假、增重等质量问题被通报，黑榜单上不乏康美药业、云南白药等知名企业。
封面新闻调查发现，中药产品质量堪忧的背后，是亟待整治的中药材市场乱象。业内人士呼吁，建立中药材全产业链追溯体系迫在眉睫。
中药材质量难保证药企甚至不敢在国外上市中成药
“上游药材不合格，生产的中药饮片和中成药就不合格。”天士力控股集团董事局主席闫希军接受封面新闻采访时开门见山地指出，中药材质量问题存在已久，长期困扰着现代中药的发展，“中药产业遇到的最大瓶颈，不在于产品本身的科研和制造，而在于产业源头。”
从中药材的一粒种子、一颗种苗，到患者手中的中药饮片和中成药，中药产品要历经种植养殖、采集、仓储、物流、加工、包装等多个环节，中药产业链条更是横跨一二三产业，涉及农林、药监、工商、商务、中医药等多个政府部门，体系极为复杂，尤其是中药材兼具农产品和药品的双重属性，给中药源头治理带来严峻挑战。
仅仅是贮存一个环节，就有着不少“猫腻”。“不少中药材由药农松散种植、粗放加工。中药材采集完了要干燥，结果那几天没出太阳，捂了几天，发霉了。老百姓种了一两年好不容易收点药材，哪能白费呢?就用化学药剂脱色，有害成分又进到药材里了，形成二次污染。”闫希军对此颇为担忧，“药材这么多的问题，会一直带到下游。”
北京一家对俄药品贸易公司的工作人员对封面新闻透露，因公司看好中成药藿香软胶囊在俄罗斯的市场前景，其与山西某大型药企接洽，希望将该药企生产的藿香软胶囊推向俄罗斯。
“但药企销售人员说，现在中药材农药、重金属超标严重，他因此担心他们的藿香软胶囊重金属和农药残留超过俄罗斯规定的限值。在我们多次沟通后，仍然不敢向俄罗斯提交药品上市注册申请。”该工作人员说。
近年来，为保证中药材的质量安全和道地性，很多大型药企在中药材原产地建立了种植基地。
位于长白山脚下的吉林白山市靖宇县，生产人参、蒲公英、天麻、五味子等45种药材。道地中药材产在特定地域，与其他地区所产同种中药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定。
“吉林省出产的人参占全国人参产量80%，靖宇占吉林人参产量60%。 修正药业、广药集团、东阿集团、天士力在我们县都有种植基地。 ”靖宇县县长全洪宝对封面新闻说，但由于种植面积有限，基地远远满足不了企业需求，企业用于中成药和中药饮片的原料，很多还得从市场采购，但市场采购的中药材参差不齐，质量很难保证。
中药材市场以次充好、假货横行部分商户曾当街对栀子染色
我国中药材流通历史源远流长，上世纪形成了安徽亳州、河北安国、河南百泉、禹州和江西樟树五大药市。上世纪90年代，各地涌现大量中药材市场，假冒伪劣滋生蔓延。经多次整顿，国家先后关闭了近百个不达标的市场，至今只保留了17个中药材专业市场。
但即使是专业市场流通的中药材，质量问题依然存在。2015年1月，国家食药监总局对河南禹州、安徽亳州、河北安国、湖南廉桥等5个中药材专业市场进行了“飞行检查”。
检查发现，河南禹州市场部分商户当街对栀子染色、柴胡以非药用部位代替药用部位出售，河北安国市场红参掺糖增重、沉香喷油掺杂，安徽亳州市场销售假蒲黄、假海金沙，湖南廉桥市场以理枣仁冒充酸枣仁、土大黄冒充大黄……
“这种集市化的交易只解决了部分问题，中药材的种植、仓储没人管，中药材生产流通的上游链条没有连起来。”一位业内人士直言，中药材专业市场只是“新瓶装旧酒”，并不能真正净化市场，保证中药材质量，“交易市场仍然常有假货。”
“出现最多的问题是二氧化硫超标，只有60%-70%的送检药材在这项检测中合格。其次是农药残留和重金属超标。”第三方检验机构、数字本草检验中心一位工作人员告诉封面新闻，市面上流通的中药材质量问题的确严重，“中药圈里有句话，中医将毁于中药。”
这样的担忧在政府层面同样存在，“有人说中医可能毁在中药上，这不是危言耸听。我着急的是，再好的大夫，即便是国医大师，开的方子再好，但抓的药不行，百姓吃了没效果，那就会毁掉中医。”2016年，国家卫计委副主任、国家中医药管理局局长王国强曾公开表示。
专家呼吁：建立全产业链追溯体系迫在眉睫
2016年，国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》，实行14年的中药材生产质量管理规范(GAP)认证在这次简政放权的改革中取消。
“中药产品上游质量控制全部下放给企业。”在闫希军看来，对中药行业及市场来说，迫切需要一套支持全产业链、具有公信力的质量追溯体系，来统一监督中药产品各环节产品质量。
他告诉封面新闻，尽管商务部于2009年开始建设覆盖全国的中药材流通追溯体系，但主要侧重于流通信息追溯，且中间缺少第三方质量检验控制，“药材追溯是开放的，没有形成闭环，药材调包了谁也不知道。”
国家行政学院副教授胡颖廉曾建议，政府应出台制度并搭建平台，鼓励企业建立药材质量全程追溯体系，用信息技术倒逼药材源头治理。建立区域性第三方检验机构，引入社会资本参与中药质量安全共治，缓解监管部门技术支撑薄弱问题。
眼下，业内尝试已起步。安国是北方最大的中药材集散地，也是国家认定的17家中药材专业市场之一。2017年5月23日，历时两年多建设的安国数字中药都中央交易大厅鸣锣开市。与当地原有交易市场不同的是，新的交易中心引入了第三方质量检测机构，用以检验上市流通的中药材是否是真药材、药材是否安全、中药材质量高低等，并可出具有法律效力的报告。
据安国市副市长王志彪介绍，在这个占地2000亩的交易市场内，全部中药材产品将实行二维码扫描查询，建立起从种子种苗到仓储物流交易等全产业链的质量检测体系，实现“来源可知、去向可追、质量可控、责任可究”的全程可追溯管理。
“通过第三方质检和追溯平台等手段，将有效保证中药材交易中的质量和安全。”中国医药企业管理协会副会长郭云沛评价称。
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