药监新政下最核心的问题是人才的培养和任用——DIA年会嘉宾访谈 泰格医药董事长叶小平
今日（5月24日），"2017中国国际药物信息大会暨第九届DIA中国年会"在上海国际会议中心圆满闭幕。杭州泰格医药科技股份有限公司董事长叶小平受邀参与了此次盛会的嘉宾访谈环节。以下是访谈内容回顾。
问：随着药监部门相关政策放开，临床研究的数量、速度和质量的要求都会随之增加，这对于药品研发部门提出了巨大的挑战，而对CRO的合作需要也会随之增加，请问CRO如何应对这种数量、速度和质量的多重要求和挑战？
叶小平:
药监管理部门陆续出台了多项对新药研发的新政和征求意见稿，最近的关于鼓励药物医疗器械创新和上市审批及规范数据核查的政策，从速度、数量和质量上给研发企业带来新的挑战。比如从“三报三批”变成“两报两批”，加快了上市的速度；放开了中国参与全球创新药的节点，短期内增加了临床研究的数量；同时对数据核查规范的要求也系统化常规化，对质量的要求大大增加。这个过程对相关人员的要求的提升是最明显的。
我们知道，医药研发过程中最关键的是人才，不只是医药研发公司，对CRO公司而言，无论其规模大小，都面临着人才尤其是高素质人才的缺口。对于泰格而言，CRC、CRA主要是自己培养的，相对流动率较低。但人才流动是客观的也是必须的，如何在市场需求快速增加，并且人才流动率居高不下的情况下，保证临床质量，也是我们重点考量的问题。
人才的培养需要时间，短期内很难培养出符合要求的全面型复合型人才。在此情况下，我们把医疗器械和药品分开，把难度较高的肿瘤项目独立为专队，有效利用不同类型的人才各司其职。
另外，我们也参考某些公司的经验，采取模块化的管理，可以在较短时间内，让员工快速上岗。比如，我们将临床启动到结束的全过程分成三部分：沟通能力较好但临床运营经验稍弱的员工，放在前段负责伦理机构沟通；临床运营能力较强的，放在中段负责入组和质量把控；文档整理和逻辑性能力较强的人员，放在后段用于报告的撰写和关中心。我们统计过，目前大规模的多中心研究，平均的伦理申请到批准的周期为77天，与医院合同签署的周期约90天左右。通过我们的模块化人员管理，可以有效提高不同阶段临床研究的工作效率。
针对一线城市的人员流动率较高的现实，我们尝试招募更多中心城市周边的二三线城市员工，反向覆盖大城市的研究中心，这样既可降低成本，又减少了流失，人员的质量不但不会下降，反而因为稳定而提高了专业服务的质量。
