【全景】2017全球在研新药分析：所有阶段项目增幅都降低，尤其是Ⅲ期项目
通过国际知名咨询机构Informa/Citeline公司的Pharmaprojects数据库，可以帮助我们全面了解2017年全球在研新药市场的一些新变化，及时发现新药研发的一些新趋势。
Pharmaprojects数据库收录的在研药品信息，特指目前处于在研状态的药品研发项目，包括处于临床前研究阶段的项目、处于不同临床研究阶段的项目、处于注册阶段的项目，以及增加新适应症的已上市药物。
延续增长趋势，但增幅放缓
根据Pharmaprojects最新数据，截至2017年1月，全球在研新药数量为14,872个，与2016年数据13,718相比，同比增幅高达8.4%。
从2001～2017年数据来看，全球在研新药数量保持稳定增长态势，尤其是2011年以来，全球在研新药数量呈现增长势头，且增幅明显。
（数据来源：Pharmaprojects数据库）
然而需要注意的是，2017年全球在研新药数量增速（同比增幅为8.4%）有所放缓，2016年和2015年全球在研新药数量增幅分别为11.5%和8.8%。
从在研药物数量的变化情况来看，2017年在研药物数量增加了1154个，较2016年数量（1418）有所下滑。
但是，如果说全球在研药物规模目前已达峰值，仍为时尚早。2017年统计数据所呈现出的增速放缓，并不能表明资源因素已对全球在研药物规模的扩张产生了影响。这也使得下一年数据更加值得期待，并将成为预判全球在研药物市场未来发展趋势的重要参考。
扩张速度继续下滑
尽管全球在研新药数量呈现持续增长的态势，但由于化学合成小分子药物开发难度逐年增加，全球在研药物市场增长的可持续性仍存在一定的不确定性。对于制药行业，“上市的新药”就像是这个行业的“后代”。如果这个行业不能持续产生新的创新性实体药物，那么这个行业很有可能正在逐渐走向衰亡，并会影响整个社会对行业创新研发能力的支持力度。
需要注意的是，产品管线扩张速度下滑在一年前即已出现。2015年，全球上市的NAS数量已从2014年的63个（含新分子实体NMEs 57个，疫苗6个）下降至46（含NMEs 43个，疫苗3个），这也是自2011年以来NAS数量出现的首次下滑。2016年，全球上市的新活性物质（NAS）数量继续呈现下滑态势。
所有阶段保持增长
从制药研发流程来看，新药研发大概可以分为三个阶段：首先，通过临床前研究发现并确认候选药物；其次，通过临床研究验证候选药物的有效性和安全性；最后，顺利通过注册及上市环节，最终实现候选药物的临床价值。
（数据来源：Pharmaprojects数据库）
通过对比2017年和2016年处于不同研发阶段的在研药物规模后不难发现，几乎所有阶段的在研药物数量，均呈现稳定增长态势。其中，处于临床前研究阶段的药物数量变化尤为明显，2017年处于该阶段的药物数量为7493个，较2016年数量（6861个）增加了632个候选药物，同比增幅为9.2%。此外，处于临床研究阶段（包括Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床阶段）、注册前、注册和上市阶段的在研药物数量也呈现出稳定增长势头，在研药物数量分别为5446、220、116和1395个，同比增幅分别为7.4%、11.7%、13.7%、9.6%。这些统计数据均表明，产品管线整体上呈现出蓬勃发展的势头。
从2007～2017年临床数据来看，临床研究各期的药物数量均呈增长态势。2017年处于Ⅰ期临床研究阶段的药物数量增幅最为明显，增幅为11.2%，该数字几乎为2007年数据的两倍。2017年处于Ⅱ期和Ⅲ期临床研究阶段的药物数量增幅分别为4.2%和7.4%。
从2007～2017年临床数据来看，临床研究各期的药物数量均呈现增长态势。2017年处于Ⅰ期临床研究阶段的药物数量增幅最为明显，增幅为11.2%，该数字几乎为2007年数据的两倍。2017年处于Ⅱ期和Ⅲ期临床研究阶段的药物数量增幅分别为4.2%和7.4%。
后期项目高流失情况缓解
对处于临床研究阶段的在研药物数据进一步分析后发现，2017年处于Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床阶段的药物数量已分别增长至2064、2357和1025个，增幅分别为11.2%、4.2%和7.4%。处于临床Ⅲ期的药物数量增幅显著高于临床Ⅱ期，这也从侧面表明，研发后期品种的高流失率情况得到了一定的改善。
通常情况下，临床前数据是较难精确统计的。但是，由于药物临床试验方案需要在不同国家的监管机构进行注册，因此临床阶段的数据往往变化较大。因此，在研药物项目研究阶段的分布情况，可能是衡量管线健康与否的最佳方法之一。通过对近十年的数据变化进行回顾分析，可以确定临床研究阶段药物数量的变化情况。
所有阶段项目增幅都降低，尤其是Ⅲ期项目
在研药物成功率如何？
临床候选药物数量的增长释放了积极的信号，但是有两点需要引起注意：其一，2017年处于所有研究阶段的药物数量增幅均低于去年同期数据，尤其是临床Ⅲ期数据，2016年其增幅高达18.1%，而2017年该数据仅为7.4%。其二，临床试验需要巨大的费用支持。如果最终不能产生新药，则将是对制药行业有限的宝贵资源的浪费。
（数据来源：Biomedtracker数据库）
产品管线药物数量看起来还不错，那么这些药物的成功率又如何呢？为了解当前管线在研药物的质量，可参考Biomedtracker数据库的相关数据进行评价。Biomedtracker的分析人员对临床和注册项目进行了分析，以评估一种药物获得FDA批准的可能性。从统计数据来看，“注册前”药物获得批准的可能性高于行业平均水平的药物比例为49.3%，低于行业平均水平的比例为8%；临床Ⅲ期药物中，获得批准的可能性高于/低于行业平均水平的药物比例分别为25.3%和16.5%；临床Ⅱ期药物获得批准的可能性高于/低于行业平均水平的药物比例分别为10.4%和6.5%。
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■编辑 余如瑾
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