今年466家药企将被查！疫苗和血液制品等为检查重点

6月1日，国家食品药品监督管理总局发布《2016年度药品检查报告》并召开新闻发布会。

报告显示，2016年总局开展药品注册生产现场检查、药品GMP认证检查、药品GMP跟踪检查、飞行检查、包括对进口药品境外生产现场检查、流通检查以及观察检查，一共434项。今年计划对466家药品生产企业进行检查，包括跟踪检查生产企业316家，“双随机”检查各类生产企业150家。

据悉，2016年药品检查在推进药品安全监督管理、促进制药行业质量水平提升，保障公众用药安全中发挥了重要的作用。主要包括三方面内容：

第一，  创新模式，提高检查效能。建立基于风险的“双随机”药品检查模式，对随机选出的13家企业开展跟踪检查，其中包括化学制剂3个、原料药2个、中成药8个，分布在9个省区市，一共有4家企业没有通过，通过率是69%，另外对3家企业发放告诫信。从2016年1月1日起，总局不再开展药品GMP认证，认证工作将由省局完成，对于2016年之前受理的16家认证申请，继续完成认证工作。

总局还重点对2015年质量公告抽验不合格的10家企业、36家疫苗生产企业、25家血液制品生产企业，2015年发告诫信的32家企业进行跟踪检查，并对67家高风险的品种，如骨肽注射液、果糖二磷酸钠注射液、胞磷胆碱钠注射液等进行专项检查，全年一共完成跟踪检查204家次，较2015年同比增长13%，不通过的企业有12家，发告诫信的企业有58家。在检查不通过的12家企业中，2015年度抽验不合格的企业5家，胞磷胆碱钠注射液生产企业2家，骨肽注射液生产企业1家。疫苗和血液制品生产企业结果全都通过。204家次检查一共发现了2271条缺陷项，其中严重缺陷是22项，主要缺陷210项，一般缺陷2039项。

第二，  飞行检查，促进企业落实主体责任。2016年总局一共完成药品生产企业飞行检查39家次，包括9家生化药品企业、20家中药企业、9家普通化药生产企业、还有1家血液制品企业。其中14家企业被收回GMP证书，10家企业被立案调查。

2016年总局部署在流通环节开展违法经营行为集中整治，先后派出20个飞行检查组对30省的50家药品批发企业进行飞行检查，对发现有违法违规行为的38家企业发出通告予以曝光，并要求省局严厉查处。

第三，  国际检查交流增强。2016年境外任务涉及19个国家，既涵盖发达国家又涉及发展中国家，同时也增加了南美洲和大洋洲的检查力度，2016年在15个检查品种中有3个品种没有通过，不通过率较往年有所提高。检查共发现缺陷117项，其中严重缺陷3项，主要缺陷18项，问题主要集中在质量控制与质量保障、物料系统、变更管理等方面，严重缺陷为生产工艺一致性以及数据可靠性等问题，对境外检查发现的问题也都依法依规进行了处理。

2016年还完成了国外的监管机构和国际组织到我国开展药品GMP检查观察工作81家次，涉及企业76家，其中涉及原料药检查62家次，约占全部检查数的69%。原料药占比依然较大。观察检查涉及到世界卫生组织等12家国际组织和国外监管机构，像美国FDA、世界卫生组织、欧盟等。其中9家企业检查发现严重缺陷、数据可靠性问题突出。

值得注意的是，总局制定了2017年国家药品检查计划，强化风险管控、突出问题导向、采取“双随机”、“回头看”等多种方式，准备对466家药品生产企业进行检查，包括跟踪检查生产企业316家，“双随机”检查各类生产企业150家。

检查重点为疫苗与血液制品生产企业，上一年度抽验发现不合格的品种，不良反应监测发现严重不良事件或者预警事件品种的生产企业，各类检查不通过或被发放告诫信的企业，部分专项品种和风险信号集中的生产企业，以及针对不同风险级别的品种特点实施分层双随机抽取的中药饮片、生化药、中药提取物的生产企业等，同时也会围绕药品生产、流通环节开展飞行检查。