拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示汇总（第一批～第十八批，以受理号共计约236个)，看看是否有您感兴趣的品种？

第18批

序号

受理号

药品名称

企业名称

申请事项

理由

1

CYHS1600190

盐酸苯达莫司汀

南京先声东元制药有限公司

仿制药上市

治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）首家申请；申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请

2

CYHS1600191

注射用盐酸苯达莫司汀

南京先声东元制药有限公司

仿制药上市

治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）首家申请；申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请

3

CYHS1600192

盐酸苯达莫司汀

连云港润众制药有限公司

仿制药上市

治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)首家申请；申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请

4

CYHS1600193

注射用盐酸苯达莫司汀

正大天晴药业集团股份有限公司

仿制药上市

治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)首家申请；申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请

5

CYHS1790026

硫酸氢氯吡格雷片

石药集团欧意药业有限公司

仿制药上市

同一条生产线生产，2017年美国上市

6

CYHS1790023

盐酸二甲双胍缓释片

石药集团欧意药业有限公司

仿制药上市

同一条生产线生产，2016年美国上市

7

CYHS1790024

盐酸二甲双胍缓释片

石药集团欧意药业有限公司

仿制药上市

同一条生产线生产，2016年美国上市

8

CYHS1790017

克拉霉素片

广东东阳光药业有限公司

仿制药上市

同一生产线生产，2016年欧盟上市

9

CYHS1790020

克拉霉素片

广东东阳光药业有限公司

仿制药上市

同一生产线生产，2016年欧盟上市

10

CYHS1790021

克拉霉素缓释片

广东东阳光药业有限公司

仿制药上市

同一生产线生产，2015年欧盟上市

11

CYHS1790018

左氧氟沙星片

广东东阳光药业有限公司

仿制药上市

同一生产线生产，2014年欧盟上市

12

CYHS1790019

左氧氟沙星片

广东东阳光药业有限公司

仿制药上市

同一生产线生产，2014年欧盟上市

第17批

序号

受理号

药品名称

企业名称

申请事项

理由

1

CXSS1700005

硫培非格司亭注射液

江苏恒瑞医药股份有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势；重大专项

2

JXHL1700039

塞瑞替尼胶囊

诺华（中国）生物医学研究有限公司

以国际多中心临床试验结果申请进口

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

3

JXHL1600072

Ixazomib 胶囊

武田药品（中国）有限公司

以国际多中心临床试验结果申请进口

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

4

JXHL1600073

Ixazomib 胶囊

武田药品（中国）有限公司

以国际多中心临床试验结果申请进口

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

5

JXHL1600074

Ixazomib 胶囊

武田药品（中国）有限公司

以国际多中心临床试验结果申请进口

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

6

JXHL1700043

恩扎卢胺软胶囊

安斯泰来制药（中国）有限公司

以国际多中心临床试验结果申请进口

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

7

JXHL1600134

索磷布韦维帕他韦片

香港吉立亚科学有限公司北京代表处

以国际多中心临床试验结果申请进口

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

8

JYHB1700139

克唑替尼胶囊

辉瑞制药有限公司

增加非小细胞肺癌(NSCLC)新适应症

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

9

JYHB1700140

克唑替尼胶囊

辉瑞制药有限公司

增加非小细胞肺癌(NSCLC)新适应症

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

10

JXHS1600071

马昔腾坦片

爱可泰隆医药贸易（上海）有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

11

JXSS1700001

阿柏西普眼内注射溶液

拜耳医药保健有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

第16批

序号

受理号

药品名称

企业名称

申请事项

理由

1

CXHS1700001

盐酸安罗替尼

连云港润众制药有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势；重大专项

2

CXHS1700002

盐酸安罗替尼胶囊

正大天晴药业集团股份有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势；重大专项

3

CXHS1700003

盐酸安罗替尼胶囊

正大天晴药业集团股份有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势；重大专项

4

CXHS1700004

盐酸安罗替尼胶囊

正大天晴药业集团股份有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势；重大专项

第15批

序号

受理号

药品名称

企业名称

申请事项

理由

1

JXHL1500269

噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂

勃林格殷格翰（中国）投资有限公司

新药临床试验

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

2

CXSS1500020

聚乙二醇化重组集成干扰素变异体注射液

北京凯因科技股份有限公司

新药上市

丙型肝炎治疗药物

3

JXHS1600077

多替阿巴拉米片

葛兰素史克(中国)投资有限公司

新药上市

抗艾滋病药物

4

JXSL1700009

Elosulfase alfa注射用浓溶液

百傲万里（上海）生物医药技术咨询有限公司

新药临床试验

罕见病

5

CXSS1600011

人凝血因子Ⅷ

成都蓉生药业有限责任公司

新药上市

罕见病

6

CYHS1400315

苯磺顺阿曲库铵注射液

江苏恒瑞医药股份有限公司

仿制药上市

同一生产线生产，已在美国上市，申请国内上市的仿制药

7

CYHS1790012

盐酸二甲双胍片

石药集团欧意药业有限公司

仿制药上市

同一生产线生产，已在美国上市，申请国内上市的仿制药

8

CYHS1790013

盐酸二甲双胍片

石药集团欧意药业有限公司

仿制药上市

同一生产线生产，已在美国上市，申请国内上市的仿制药

9

CYHS1790014

盐酸二甲双胍片

石药集团欧意药业有限公司

仿制药上市

同一生产线生产，已在美国上市，申请国内上市的仿制药

第14批

序号

受理号

药品名称

企业名称

申请事项

理由

1

JXHS1600073

氢溴酸伏硫西汀片

灵北（北京）医药信息咨询有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

2

JXHS1600074

氢溴酸伏硫西汀片

灵北（北京）医药信息咨询有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

3

JXHS1600075

氢溴酸伏硫西汀片

灵北（北京）医药信息咨询有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

4

JXHS1600076

氢溴酸伏硫西汀片

灵北（北京）医药信息咨询有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

5

JXHS1600072

奥达特罗吸入喷雾剂

勃林格殷格翰（中国）投资有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

6

JXHS1600083

沙库巴曲缬沙坦钠片

北京诺华制药有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

7

JXHS1600084

沙库巴曲缬沙坦钠片

北京诺华制药有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

8

JXHS1600085

沙库巴曲缬沙坦钠片

北京诺华制药有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

9

JXSS1500010

德谷胰岛素注射液

诺和诺德（中国）制药有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

10

JXSS1500011

德谷胰岛素注射液

诺和诺德（中国）制药有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

11

JXHS1700002

小儿法罗培南钠颗粒

北京国仁堂医药科技发展有限公司

新药上市

儿童用药

12

JXSS1600009

注射用拉布立海

赛诺菲（中国）投资有限公司

新药上市

儿童用药

13

CXHL1600265

英莱布韦钠

广东东阳光药业有限公司

新药临床试验

丙型肝炎直接抗病毒治疗药物

14

CXHL1600266

英莱布韦钠

广东东阳光药业有限公司

新药临床试验

丙型肝炎直接抗病毒治疗药物

15

CXHL1600267

英莱布韦钠

广东东阳光药业有限公司

新药临床试验

丙型肝炎直接抗病毒治疗药物

16

CXHL1600268

英莱布韦钠

广东东阳光药业有限公司

新药临床试验

丙型肝炎直接抗病毒治疗药物

17

JXHL1700001

依巴司韦格佐普韦片

默沙东研发（中国）有限公司

新药临床试验

丙型肝炎直接抗病毒治疗药物

18

JXHL1600149

Cabotegravir片

葛兰素史克(中国)投资有限公司

新药临床试验

抗艾滋病药物

19

JXHL1600150

Cabotegravir混悬注射液

葛兰素史克(中国)投资有限公司

新药临床试验

抗艾滋病药物

20

CYHS1600152

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）

石药集团欧意药业有限公司

仿制药上市

临床急需、市场短缺、首仿

21

CYHS1600077

依非韦伦

浙江华海药业股份有限公司

仿制药上市

临床急需、市场短缺

第13批

序号

受理号

药品名称

企业名称

申请事项

理由

1

CXHS1600012

丹诺瑞韦钠片

歌礼药业（浙江）有限公司

新药上市

丙型肝炎直接抗病毒治疗药物

2

CXHS1600011

丹诺瑞韦钠

歌礼药业（浙江）有限公司

新药上市

丙型肝炎直接抗病毒治疗药物

3

JXHS1300114

甲磺酸雷沙吉兰片

灵北（北京）医药信息咨询有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

4

JXHS1300115

甲磺酸雷沙吉兰片

灵北（北京）医药信息咨询有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

5

CXHS1600008

苯烯莫德乳膏

深圳天济药业有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

6

JXHS1600065

德拉马尼片

大冢制药研发（北京）有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

7

JXHS1600028

利伐沙班片

拜耳医药保健有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

8

JXHS1600029

利伐沙班片

拜耳医药保健有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

9

JXHS1600032

利伐沙班片

拜耳医药保健有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

10

JXHS1600031

利伐沙班片

拜耳医药保健有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

11

JXHS1600020

达比加群酯胶囊

勃林格殷格翰（中国）投资有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

12

CYHS1400147

丹曲林钠

珠海保税区丽珠合成制药有限公司

仿制药上市

罕见病

13

CXHL1400122

注射用丹曲林钠

丽珠集团丽珠制药厂

新药临床试验

罕见病

14

JXHL1600144

达塞布韦片

艾伯维医药贸易（上海）有限公司

新药临床试验

丙型肝炎直接抗病毒治疗药物

15

JXHL1600143

奥比帕利片

艾伯维医药贸易（上海）有限公司

新药临床试验

丙型肝炎直接抗病毒治疗药物

16

CXHL1600220

SH229片

南京圣和药业有限公司

新药临床试验

丙型肝炎直接抗病毒治疗药物

17

CXHL1600221

SH229片

南京圣和药业有限公司

新药临床试验

丙型肝炎直接抗病毒治疗药物

18

CXHL1600219

SH229

南京圣和药业有限公司

新药临床试验

丙型肝炎直接抗病毒治疗药物

19

CXSL1600085

重组人血小板生成素注射液

沈阳三生制药有限责任公司

新药临床试验

儿童用药

20

CXSL1600084

重组人血小板生成素注射液

沈阳三生制药有限责任公司

新药临床试验

儿童用药

21

JXSL1600063

度拉糖肽注射液

美国礼来亚洲公司上海代表处

新药临床试验

儿童用药

22

JXHL1600137

盐酸利多卡因粉末无针经皮注射给药系统

兆科药业（合肥）有限公司

新药临床试验

儿童用药

23

CYHS1400517

拉坦噻吗滴眼液

齐鲁制药有限公司

仿制药上市

首仿品种

24

CYHS1300851

拉坦噻吗滴眼液

齐鲁制药有限公司

仿制药上市

首仿品种

第12批

序号

受理号

药品名称

企业名称

申请事项

理由

1

CYHS1600082

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

正大天晴药业集团股份有限公司

仿制药上市

抗艾滋病药物

2

CYHS1401649

氟[18F]脱氧葡糖注射液

江苏华益科技有限公司

仿制药上市

国外已上市同步申请国内上市的仿制药

3

CYHS1600127

孟鲁司特钠片

上海安必生制药技术有限公司

仿制药上市

国外已上市同步申请国内上市的仿制药

4

CYHS1600088

孟鲁司特钠咀嚼片

上海安必生制药技术有限公司

仿制药上市

国外已上市同步申请国内上市的仿制药

5

CYHS1600089

孟鲁司特钠咀嚼片

上海安必生制药技术有限公司

仿制药上市

国外已上市同步申请国内上市的仿制药

6

JXHS1300004

孟鲁司特钠

广州安信医药有限公司

仿制药上市

国外已上市同步申请国内上市的仿制药

7

CYHS1600045

缬沙坦片

浙江华海药业股份有限公司

仿制药上市

国外已上市同步申请国内上市的仿制药

8

CYHS1600049

缬沙坦片

浙江华海药业股份有限公司

仿制药上市

国外已上市同步申请国内上市的仿制药

9

CYHS1600044

缬沙坦片

浙江华海药业股份有限公司

仿制药上市

国外已上市同步申请国内上市的仿制药

10

CYHS1600039

缬沙坦片

浙江华海药业股份有限公司

仿制药上市

国外已上市同步申请国内上市的仿制药

11

CXHS1400150

盐酸莫西沙星

北京万生药业有限责任公司

仿制药上市

首仿品种

12

CYHS1490056

盐酸莫西沙星片

北京万生药业有限责任公司

仿制药上市

首仿品种

13

CXSL1600047

注射用重组人凝血因子Ⅷ

北京诺思兰德生物技术股份有限公司

新药临床试验

罕见病

14

CXHL1600244

ACC007

江苏艾迪药业有限公司

新药临床试验

抗艾滋病药物

15

JXHS1600059

阿哌沙班片

辉瑞制药有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

16

JXHS1600060

阿哌沙班片

辉瑞制药有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

17

JXHS1600023

沙库巴曲缬沙坦钠片

北京诺华制药有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

18

JXHS1600021

沙库巴曲缬沙坦钠片

北京诺华制药有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

19

JXHS1600022

沙库巴曲缬沙坦钠片

北京诺华制药有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

20

JXHS1600035

利奥西呱片

拜耳医药保健有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

21

JXHS1600038

利奥西呱片

拜耳医药保健有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

22

JXHS1600037

利奥西呱片

拜耳医药保健有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

23

JXHS1600036

利奥西呱片

拜耳医药保健有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

24

JXHS1600033

利奥西呱片

拜耳医药保健有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

25

JXHS1600066

伊布替尼胶囊

西安杨森制药有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

26

JXSL1600036

注射用重组人凝血因子VIII

拜耳医药保健有限公司

新药临床试验

罕见病

27

JXSL1600040

注射用重组人凝血因子VIII

拜耳医药保健有限公司

新药临床试验

罕见病

28

JXSL1600041

注射用重组人凝血因子VIII

拜耳医药保健有限公司

新药临床试验

罕见病

29

JXSL1600039

注射用重组人凝血因子VIII

拜耳医药保健有限公司

新药临床试验

罕见病

30

JXSL1600038

注射用重组人凝血因子VIII

拜耳医药保健有限公司

新药临床试验

罕见病

31

JXSL1600037

注射用重组人凝血因子VIII

拜耳医药保健有限公司

新药临床试验

罕见病

32

JXSS1600001

口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)

默沙东研发（中国）有限公司

新药上市

儿童用药

第11批

序号

受理号

药品名称

生产企业

申请事项

优先审评理由

1

CXHS1500144

艾普拉唑钠

珠海保税区丽珠合成制药有限公司

新药生产上市

具有明显临床价值的创新药;重大专项

2

CXHS1500145

注射用艾普拉唑钠

丽珠集团丽珠制药厂

新药生产上市

具有明显临床价值的创新药;重大专项

3

CYHS1300522

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)

江苏恒瑞医药股份有限公司

仿制药上市

首仿品种

4

CXZL1600011

小儿麻龙止咳平喘颗粒

海南葫芦娃药业集团股份有限公司

新药临床试验

儿童用药

5

CXSL1600063

Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）

北京民海生物科技有限公司

新药临床试验

WHO消灭脊灰行动计划相关品种

6

CYSB1500500

重组人GM-CSF单纯疱疹病毒注射液

北京奥源和力生物技术有限公司

新药临床试验

Ⅱ/Ⅲ期临床试验申请

7

CXHB1600031

苯甲酸复格列汀

深圳信立泰药业股份有限公司

新药临床试验

Ⅱ/Ⅲ期临床试验申请

8

CXHB1600032

苯甲酸复格列汀片

深圳信立泰药业股份有限公司

新药临床试验

Ⅱ/Ⅲ期临床试验申请

9

CXSL1600048

重组人源化抗人白介素6受体单克隆抗体注射液

百奥泰生物科技（广州）有限公司

新药临床试验

专利到期前3年的临床申请

10

CXSL1600050

重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液

苏州君盟生物医药科技有限公司

新药临床试验

具有明显临床价值的创新药

11

JXSL1600046

依洛尤单抗注射液

安进生物技术咨询（上海）有限公司

新药临床试验

具有明显临床价值的创新药

12

JXSL1600015

Idarucizumab注射液

勃林格殷格翰（中国）投资有限公司

新药临床试验

具有明显临床价值的创新药

13

JXSL1600042

Ixekizumab注射剂

美国礼来亚洲公司上海代表处

新药临床试验

具有明显临床价值的创新药

14

JXHL1600103

Elbasvir/Grazoprevir片

默沙东研发（中国）有限公司

新药临床试验

丙型肝炎直接抗病毒治疗药物

15

CXHL1600173

ZN2007Na

爱博新药研发（上海）有限公司

新药临床试验

丙型肝炎直接抗病毒治疗药物

16

CXHL1600175

ZN2007Na片

爱博新药研发（上海）有限公司

新药临床试验

丙型肝炎直接抗病毒治疗药物

17

CXHL1600174

ZN2007Na片

爱博新药研发（上海）有限公司

新药临床试验

丙型肝炎直接抗病毒治疗药物

18

CXHL1600145

TP-168

上海唐润医药科技有限公司

新药临床试验

丙型肝炎直接抗病毒治疗药物

19

CXHB1600011

磷酸依米他韦

广东东阳光药业有限公司

新药临床试验

丙型肝炎直接抗病毒治疗药物

20

CXHB1600012

磷酸依米他韦胶囊

广东东阳光药业有限公司

新药临床试验

丙型肝炎直接抗病毒治疗药物

21

CXHB1600013

磷酸依米他韦胶囊

广东东阳光药业有限公司

新药临床试验

丙型肝炎直接抗病毒治疗药物

22

CXHB1600014

磷酸依米他韦胶囊

广东东阳光药业有限公司

新药临床试验

丙型肝炎直接抗病毒治疗药物

23

CXHB1600009

赛拉瑞韦钾片

银杏树药业（苏州）有限公司

新药临床试验

丙型肝炎直接抗病毒治疗药物

24

CXHL1600141

索磷布韦维帕他韦片

吉立亚(杭州)医药有限公司

新药临床试验

丙型肝炎直接抗病毒治疗药物

25

CXHL1600206

磷丙替诺福韦片

吉立亚(杭州)医药有限公司

新药临床试验

乙型肝炎治疗药物

26

CXSL1600011

治疗用乙型肝炎腺病毒注射液

天士力创世杰（天津）生物制药有限公司

新药临床试验

乙型肝炎治疗药物

27

CXHL1600166

HEISCO-149

四川海思科制药有限公司

新药临床试验

艾滋病治疗药物

28

CXHL1600167

HEISCO-149片

四川海思科制药有限公司

新药临床试验

艾滋病治疗药物

29

CXHL1600168

HEISCO-149片

四川海思科制药有限公司

新药临床试验

艾滋病治疗药物

第10批

序号

受理号

药品名称

生产企业

申请事项

理由

1

CXZL1600012

藿苓生肌颗粒

上海中医药大学

新药临床试验

罕见病，临床急需

2

JXHL1600033

达芦司他片

西安杨森制药有限公司

新药临床试验

抗艾滋病药物

3

CXSL1600011

治疗用乙型肝炎腺病毒注射液

天士力创世杰（天津）生物制药有限公司

新药临床试验

病毒性肝炎

4

JXHL1600100/101

奥希替尼片

阿斯利康投资（中国）有限公司

新药临床试验

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

5

JXHL1600070

沙美特罗替卡松粉吸入剂

上海诺华贸易有限公司

新药临床试验

儿童用药；临床急需

6

JXHL1300112

注射用米法莫肽钠脂质体

武田药品（中国）有限公司

新药临床试验

儿童用药；临床急需

7

CXHS1400054

左乙拉西坦

万特制药（海南）有限公司

新药上市

儿童用药；临床急需

8

CXHS1400067

左乙拉西坦注射液

成都天台山制药有限公司;四川鼎诺泰宸科技有限公司

新药上市

儿童用药；临床急需

9

CXHS1600005

艾博卫泰

前沿生物药业（南京）股份有限公司

新药上市

抗艾滋病，创新药

10

CXHS1600006

注射用艾博卫泰

前沿生物药业（南京）股份有限公司

新药上市

抗艾滋病，创新药

11

JXHS1600016/17

舒更葡糖钠注射液

默沙东研发（中国）有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

12

JXSS1400006

阿达木单抗注射液

艾伯维医药贸易（上海）有限公司

新增适应症

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

13

JXHS1600040

甲苯磺酸索拉非尼片

拜耳医药保健有限公司

新增适应症

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

14

CYHS1600036/37

布洛芬注射液

成都苑东生物制药股份有限公司

仿制药上市

按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的首家报产品种

15

CYHS1501116/7/8

盐酸伊立替康注射液

四川汇宇制药有限公司

仿制药上市

欧盟已批准上市

16

CYHS1600041

注射用培美曲塞二钠

四川汇宇制药有限公司

仿制药上市

已在欧盟递交注册申请，获得英国MHRA GMP认证

17

CYHS1600043

注射用培美曲塞二钠

四川汇宇制药有限公司

仿制药上市

已在欧盟递交注册申请，获得英国MHRA GMP认证

18

CYHS1200388

注射用阿奇霉素

海南普利制药有限公司

仿制药上市

同步递交美国ANDA申请，已通过FDA现场检查

19

CYHS1201787

注射用更昔洛韦钠

海南普利制药股份有限公司

仿制药上市

欧盟已批准上市，已通过FDA现场认证

20

CYHS1402021

注射用泮托拉唑钠

海南普利制药股份有限公司

仿制药上市

同步递交欧盟注册申请，已通过欧盟GMP检查

第9批

序号

受理号

药品名称

企业名称

适应症

1

JXSS1600002

托珠单抗注射液

罗氏（中国）投资有限公司

本品为儿童用药，适用于全身型幼年特发性关节炎（sJIA）

2

JYSB1400221

甘精胰岛素注射液

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH;Sanofi-Aventis  Deutschland GmbH;赛诺菲（中国）投资有限公司

本品为儿童用药，适用于I型糖尿病。

第8批

序号

受理号

药品名称

企业名称

适应症

1

JXHS1500103

瑞戈非尼片

拜耳医药保健有限公司

晚期转移性结直肠癌（CRC）

2

JXHS1500114

磷酸芦可替尼片

北京诺华制药有限公司

原发性骨髓纤维化(PMF)

3

JXHS1500126

枸橼酸托法替布片

辉瑞制药有限公司

用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成年患者

4

JXHL1500078

尼达尼布软胶囊

Boehringer Ingelheim  International GmbH;勃林格殷格翰（中国）投资有限公司

本品用于治疗特发性肺纤维化（IPF）和减缓疾病进展

5

JXHS1400125

注射用阿扎胞苷

新基医药信息咨询（上海）有限公司

用于治疗较高危骨髓增生异常综合征（MDS）

6

JXHS1600039

维莫非尼片

上海罗氏制药有限公司

用于BRAF^V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤

第7批

序号

受理号

药品名称

申请人

注册分类

承办日期

1

CYHS1100050

曲伏前列素滴眼液

湖北远大天天明制药有限公司

6

2011-06-03

2

CYHS1001110

丙酸氟替卡松鼻喷雾剂

山东京卫制药有限公司

6

2012-03-01

3

CYHS1200320

利奈唑胺注射液

正大天晴药业集团股份有限公司

6

2012-06-19

4

CYHS1200814

钆布醇注射液

江苏恒瑞医药股份有限公司

6

2012-11-08

5

CXHS1200320

重酒石酸卡巴拉汀片

江苏万特制药有限公司

5

2013-01-24

6

CYHS1200781

注射用醋酸西曲瑞克

深圳翰宇药业股份有限公司

6

2013-02-04

7

CYHS1201399

贝美前列素滴眼液

湖北远大天天明制药有限公司

6

2013-02-28

8

CYHS1300223

磺达肝癸钠注射液

江苏恒瑞医药股份有限公司

6

2013-05-06

9

CYHS1301372

帕立骨化醇注射液

江苏恒瑞医药股份有限公司

6

2013-11-07

10

CYHS1301560

复方氟米松软膏

成都明日制药有限公司

6

2014-01-03

11

CYHS1301621

钙泊三醇倍他米松软膏

江苏圣宝罗药业有限公司

6

2014-03-12

12

CYHS1300931

布林佐胺滴眼液

齐鲁制药有限公司

6

2014-05-22

13

CYHS1301070

氯替泼诺妥布霉素滴眼液

齐鲁制药有限公司

6

2014-05-28

14

CYHS1302063

他克莫司滴眼液

齐鲁制药有限公司

6

2014-06-25

15

CXHS1400157

富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊

福建广生堂药业股份有限公司

3.1

2014-07-23

16

CYHS1400909

吸入用乙酰半胱氨酸溶液

湖南华纳大药厂有限公司

6

2014-12-17

17

CYHS1401893

丁酸氯倍他松乳膏

重庆华邦制药有限公司

6

2015-02-13

18

CYHS1401461

曲伏噻吗滴眼液

湖北远大天天明制药有限公司

6

2015-05-05

19

CYHS1500266

钆塞酸二钠注射液

正大天晴药业集团股份有限公司

6

2015-06-09

20

CYHS1500865

醋酸加尼瑞克注射液

正大天晴药业集团股份有限公司

6

2015-09-21

21

CXHS1500143

盐酸决奈达隆片

石药集团欧意药业有限公司;石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司;

3.1

2015-10-21

22

CYHS1501213

洛索洛芬钠凝胶膏

湖南九典制药股份有限公司

6

2015-10-22

第6批

序号

受理号

药品名称

适应症分组

企业名称

适应症

1

JXHS1500103

瑞戈非尼片

抗肿瘤药物

拜耳医药保健有限公司

晚期转移性结直肠癌（CRC）

2

JXHS1500114

磷酸芦可替尼片

血液系统疾病药物

北京诺华制药有限公司

原发性骨髓纤维化(PMF)

3

JXHS1500126

枸橼酸托法替布片

风湿性疾病及免疫药物

辉瑞制药有限公司

用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成年患者

4

JXSS1300004

甲氧聚二醇重组人促红素注射液

血液系统疾病药物

上海罗氏制药有限公司

本品适用于治疗因慢性肾脏病（CKD）引起的贫血，包括接受透析与未接受透析治疗的患者

5

JYSB1400221

甘精胰岛素注射液

内分泌系统药物

Sanofi-Aventis Deutschland  GmbH;Sanofi-Aventis Deutschland GmbH;赛诺菲（中国）投资有限公司

本品为儿童用药，适用于I型糖尿病。

6

JXHL1500078

尼达尼布软胶囊

呼吸系统用药

Boehringer Ingelheim  International GmbH;勃林格殷格翰（中国）投资有限公司

本品用于治疗特发性肺纤维化（IPF）和减缓疾病进展

7

JXHS1400125

注射用阿扎胞苷

抗肿瘤药物

新基医药信息咨询（上海）有限公司

用于治疗较高危骨髓增生异常综合征（MDS）

8

JXHS1600039

维莫非尼片

抗肿瘤药物

上海罗氏制药有限公司

用于BRAF^V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤

9

JXSS1600002

托珠单抗注射液

风湿性疾病及免疫药物

罗氏（中国）投资有限公司

全身型幼年特发性关节炎（sJIA）

第5批

序号

受理号

药品名称

企业名称

适应症

入选理由

1

JXHS1500026

麦格司他胶囊

爱可泰隆医药贸易（上海）有限公司

用于治疗C型尼曼匹克病

罕见病，
 儿童用药

2

JXHL1500253

盐酸托莫西汀口服溶液

美国礼来亚洲公司上海代表处

用于治疗6岁及6岁以上儿童和青少年的注意缺陷/多动障碍(ADHD) 。

儿童用药

3

CXHL1502031

盐酸右美托咪定鼻喷剂

江苏恒瑞医药股份有限公司;
 上海恒瑞医药有限公司

临床手术前或诊断检测前的儿童镇静

儿童用药

第4批

序号

药品名称

受理号

企业名称

中心接收时间

备注

1

吉非替尼

CXHS1400008

齐鲁安替（临邑）制药有限公司;齐鲁制药有限公司

2014-1-26

国内首家报产品种

2

吉非替尼片

CYHS1490010

齐鲁制药（海南）有限公司

2014-1-28

国内首家报产品种

第3批

受理号

剂型

申报单位

理由

1

来那度胺

CXHS1400204（原料）

新乡双鹭药业有限公司

临床急需、第一家申请生产

2

来那度胺

CXHS1400266

胶囊

南京卡文迪许生物工程技术有限公司

临床急需、第一家申请生产

3

来那度胺

CXHS1400267

胶囊

北京双鹭药业股份有限公司

临床急需、第一家申请生产

4

来那度胺

CXHS1400268

胶囊

北京双鹭药业股份有限公司

临床急需、第一家申请生产

5

阿法替尼

JXHS1600008

片剂

勃林格殷格翰（中国）投资有限公司

本品为首个第二代EGFR-TKI,与目前国内已上市的第一代EGFR-TKIs相比，具有明显的临床优势

6

阿法替尼

JXHS1600009

片剂

勃林格殷格翰（中国）投资有限公司

本品为首个第二代EGFR-TKI,与目前国内已上市的第一代EGFR-TKIs相比，具有明显的临床优势

7

阿法替尼

JXHS1600010

片剂

勃林格殷格翰（中国）投资有限公司

本品为首个第二代EGFR-TKI,与目前国内已上市的第一代EGFR-TKIs相比，具有明显的临床优势

8

阿法替尼

JXHS1600011

片剂

勃林格殷格翰（中国）投资有限公司

本品为首个第二代EGFR-TKI,与目前国内已上市的第一代EGFR-TKIs相比，具有明显的临床优势

第2批

品名

受理号

剂型

规格

申报单位

1

ASC16片 Ravidasvir Tablet

CXHL1500710

片剂

50mg

歌礼生物科技（杭州）有限公司

2

伏拉瑞韦及胶囊

CXHL1501084
 CXHL1501085

胶囊

100mg

太景医药研发(北京)有限公司

3

KW-136及胶囊

CXHL1401836
 CXHL1401837
 CXHL1401838

片剂

10mg、60mg

北京凯因科技股份有限公司

4

西美瑞韦胶囊 simeprevir capsules

JXHL1500151

胶囊

150mg

西安杨森制药有限公司

5

阿舒瑞韦软胶囊AsunaprevirSoft Capsules

JXHL1600016

软胶囊

100mg

百时美施贵宝（中国）投资有限公司

6

盐酸达拉他韦片 DaclatasvirDihydrochlorideTablets

JXHL1600015

片剂

60mg

百时美施贵宝(中国)投资有限公司

7

阿舒瑞韦软胶囊Asunaprevir Soft Capsules

JXHL1400384

软胶囊

100mg

百时美施贵宝(中国)投资有限公司

8

盐酸达拉他韦片DaclatasvirDihydrochlorideTablets

JXHL1400385

片剂

60mg

百时美施贵宝(中国)投资有限公司

9

索磷布韦片SofosbuvirTablets

JXHL1500145

片剂

400mg

香港吉立亚科学有限公司北京代表处

10

达塞布韦片Dasabuvir Tablets

JXHL1500298

片剂

250mg

艾伯维医药贸易（上海）有限公司

11

奥比帕利片 Ombitasvir,Paritaprevir and Ritonavir  Tablets

JXHL1500313

片剂

12.5mg/75mg/50mg

艾伯维医药贸易（上海）有限公司

12

来迪派韦索磷布韦片Ledipasvir/SofosbuvirTablets

JXHL1500329

片剂

90mg/400mg

香港吉立亚科学有限公司北京代表处

第1批

药品名称

专利到期时间

受理号

企业名称

中心接收时间

1

硼替佐米

CN101077875 B，申请日为1995年10月27日， 2015年专利到期，化合物专利 CN95196590.5，已于2015年10月27日到期

CXHS1200311

连云港宏创药业有限公司
 江苏豪森医药研究院有限公司

2012/12/19

2

注射用硼替佐米

CN101077875 B，申请日为1995年10月27日， 2015年专利到期，化合物专利 CN95196590.5，已于2015年10月27日到期

CYHS1201504

江苏豪森药业股份有限公司

2013/1/7

3

帕瑞昔布钠

WO9738986（中国同族CN97193747.8）将2017年4月到期

CXHS1300157

四川科伦药业股份有限公司

2013/8/7

4

注射用帕瑞昔布钠

WO9738986（中国同族CN97193747.8）将2017年4月到期

CYHS1300953

湖南科伦制药有限公司

2013/8/7

5

注射用帕瑞昔布钠

WO9738986（中国同族CN97193747.8）将2017年4月到期

CYHS1300954

湖南科伦制药有限公司

2013/8/7

6

醋酸卡泊芬净

醋酸卡泊芬净的化合物专利（ZL94191487.9）已于2014年3月10日到期。

CXHS1200312

江苏盛迪医药有限公司
 江苏恒瑞医药股份有限公司

2012/12/26

7

注射用醋酸卡泊芬净

制剂专利ZL97195514.X将于2017年4月15日到期

CYHS1201509

江苏恒瑞医药股份有限公司

2013/1/7

8

米卡芬净钠

化合物专利 CN95196643.X，已于2015年9月29日到期

CXHS1300230

连云港宏创药业有限公司;连云港宏创药业有限公司;江苏豪森医药研究院有限公司

2013/10/16

9

注射用米卡芬净钠

化合物专利 CN95196643.X，已于2015年9月29日到期

CYHS1301316

江苏豪森药业股份有限公司;

2013/12/10

10

米卡芬净钠

化合物专利 CN95196643.X，已于2015年9月29日到期

CXHS1300229

浙江海正药业股份有限公司

2013/11/7

11

注射用米卡芬净钠

化合物专利 CN95196643.X，已于2015年9月29日到期

CYHS1301314

浙江海正药业股份有限公司

2013/12/10

12

注射用米卡芬净钠

化合物专利 CN95196643.X，已于2015年9月29日到期

CYHS1301315

浙江海正药业股份有限公司

2013/12/10

13

布地奈德福莫特罗粉吸入剂（胶囊型）

ZL98809310.3到期时间2018年9月9日

CXHL1402182

正大天晴药业集团股份有限公司

2015/1/14

14

布地奈德

CYHS1401433

连云港润众制药有限公司

2015/1/14