大事记：中国加入ICH 真刀实枪的市场竞争开始

        北京时间6月2日，加拿大蒙特利尔会场正式确认：中国药监部门（CFDA）正式加入ICH，这意味着中国医药产业正式加入全球竞争格局，无论是医改关心的老百姓用药问题，还是国内现有的市场竞争格局，今后ICH都将在其中发挥重要作用。

 

        ICH是什么？

 

        ICH 全称为International Council for Harmonization，由美国、日本和欧盟三方政府药品注册部门和制药行业在1990年发起，主要目的是协调不同国家间药品质量、安全性和有效性的技术规范，推动药品注册要求的一致性和科学性。

        回顾ICH的历史，当时就是为了让多国分散的药物监管系统形成一个统一标准，让各个国家都遵守统一的审批程序进行审批工作，加入ICH成员国的产品可以高效率相互认证，这有点类似WTO在各国贸易中扮演的角色，也因此，CFDA加入ICH，同时就意味着中国的药品监管体系开始与国际接轨。

 

        加入ICH 以后会有什么不同？

        1.进口新药上市进程加快

        过去，进口新药在中国的上市时间平均比欧美发达国家慢4~5年，近年来，尽管CFDA采取了一系列审评审批改革措施，包括建立优先审评路径，进口新药有望提前获批，但始终不能与欧美发达市场同步，其主要原因在于临床数据互不相认，在国外完成临床试验的药品，来到中国需要重新申报临床，重复漫长的三期临床试验，造成时间和资源浪费，

        CFDA加入ICH，承认国际临床数据，后续新药在国外进入临床后，只需在中国申请设置全球的临床试验点，全球临床结束之后，CFDA也会认可全球临床数据，进行同步审评，从而大大缩短临床审评周期。

        2.国产新药加速走出国门

        加入ICH意味着正式参与国际竞争，进口新药加速在国内上市，国产新药也打破了走出国门的玻璃板，未来原研创新药将实现海外、国内同步推出，国产新药需要真刀实枪加入参与国际竞争，

        中国正在改变“仿制药大国”这种局面，近年来，国产新药开始崭露头角，代表例子有埃克替尼、西达本胺和阿帕替尼等新药上市，但这点变化还远远不够，5月中旬，CFDA连发4个文件，支持创新药的力度前所未有，另一方面，上市许可人制度已经开展试点，过去囿于资金的创新型企业可以在没有GMP工厂的情况下持有药证，创新药品前所未有的利好。

        3.市场加速洗牌

        中国加入ICH由来已经，作为世界第三大经济体，中国对国际社会越来越重要，双方经历了漫长的“互相考察”，终于在今日正式牵手，用一句老话说，是机遇，也是挑战，

        对中国来说，全球大部分新药都由ICH三方成员国研制开发，游戏规则也早已定好，新入局者除了需要适应规则，还需要有拿得出手的产品去参与竞争，

        放眼国内，一致性评价冲击还在，来自全球药品的新一轮冲击又来，这对于很少参与国际竞争的本土药企来说，压力可想而知，但这种压力在目前的政策环境下，对新药无疑也是推力，结合CFDA上个月近期的改革政策，能抓住这一波机遇的药企，将在未来格局竞争中占有一席，今后迈入全球战场，中国不再是割裂于国际社会中的象牙塔，既往由于这种割裂而产生的各种“怪象”，无论是进口药的超国民待遇，还是传统药企的地方保护，都会发生改变，从这个角度来说，加入ICH是加速进口药在中国的垄断，还是国产药突出重围，未来就看实力了，但无论如何，我国药监从05年的动荡，到前几年的洗心整改，再到现在的与国际统一标准接轨，这进步，真的值得肯定。

        （来源：医药云端工作室     责任编辑：胡哲涛）