黑龙江省局高质量完成2017年国家医疗器械抽检的抽样任务

2017年06月20日 16:54 飞易达医药

本文转自东方医药网

按照总局《关于开展2017年国家医疗器械抽检工作的通知》（食药监办械监〔2017〕41号），该局结合本省医疗器械监管工作实际，制定方案、集中力量、精心组织、全面实施，于5月31日提前高质量完成了国家医疗器械产品的抽样任务。

　　一是明确重点品种，优先靶向攻克。今年抽样产品涉及品种广，大型设备、精密仪器、高值耗材数量都多于往年，对此该局认真分析研究，优先查找难抽取品种的生产、经营、使用单位相关信息，确定样品来源，先难后易，扎实推进，有针对性的靶向抽样，即少走了弯路，又提高了抽样工作的质量和效率。

　　二是明确工作程序，亮化公开透明。确定由省食品药品稽查局负责产品抽样，样品寄送、信息系统录入、抽样工作总结、检验报告送达、复验问题整理填报、相关查处结果核实、不符合标准规定产品核查处置、产品召回信息上报上传等系列工作。抽样人员全程使用了执法记录仪，整个过程亮化透明。医疗器械的样品为免费提供，因此抽取样品比较困难，到被抽样单位首先表明身份，出示执法证件及国家医疗器械抽检相关文件，详细说明工作流程。尤其对提供价值较高精密的产品有抵触情绪的单位认真做好思想工作，截止目前该局未接到因免费提供样品而产生的相关投诉举报。

　　三是明确抽样过程，强化监督检查。在对被抽验单位进行抽样的同时，对医疗器械生产、经营、使用单位的管理、购进验收、储存养护、索证索票等情况进行了日常监督检查，全面规范我省医疗器械生产、经营、使用单位的行为。

　　本次国家医疗器械抽检涉及该省25个品种、67个批次的样品，其中中央补助地方项目24个品种，66个批次，总局本级项目1个品种、1个批次，工作人员顾全大局、加班加点、认真负责、攻坚克难，圆满完成了67个批次产品的抽样、样品邮寄、样品信息录入等工作，抽样完成率达100%。累计走访全省医疗器械生产企业23家，经营企业35家，使用单位25家。

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