警惕！CFDA正式加入ICH，部分内资药企危险了！
专栏作者/曹典君一本正经吐槽的医药行业君，擅长于将产业分析与鸡血狗血一同乱炖成一篇篇杂文。
2016年6月19日，CFDA公布总局成为国际人用药品注册技术协调会(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，ICH)正式成员。
6月19日，国家食品药品监督管理总局召开“国际人用药品注册技术协调会ICH新闻通气会”中提到，6月14日，经报国务院批准，国家食品药品监督管理总局局长毕井泉致函ICH管理委员会主席穆林博士，正式确认总局加入ICH，成为其全球第8个监管机构成员。
ICH是由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业在1990年发起的。主要目的是协调全球药品监管系统标准化。CFDA总局正式加入ICH，意味着中国制药行业的监管当局开始进入国际社会认可的已有的监管体系。
ICH搭建了一个监管机构与工业界共同讨论药品注册科学和技术问题的国际平台，其发布的技术指导原则已成为代表国际先进水平的通用药品注册技术要求。目前，ICH已发布技术指导原则76个。
“ICH指导原则”并不具备法律效力，更多是行业约束效力。目前药品规制的相关文件按执行效力层级可以分为三层，最高是法律（law），其次是规范（regulation），最后是指南性文件（guidance），ICH的注册技术指导原则属于第三层次。
但“ICH的指导原则”会间接影响法规的内容和构成，如欧盟现行GMP直接援引ICH Q9和Q10部分为附录构件，这就将ICH相关指导原则上升为规制法规。
中国正式加入ICH这则消息早在2017年6月2日就在医药届的朋友圈传遍了，当时有一说法是中国加入ICH提交的是“有条件加入ICH的申请”，本君和本君的朋友们都对“有条件”的条件究竟是什么非常好奇，但从CFDA总局的本次公告中难以看出个所以然。目前中国的注册法规不是ICH体系的，没法立刻达到ICH的所有要求，中国下一步就是要规范注册法规。
2017年5月30日CFDA发布关于eCTD（药品电子技术通用技术文档）的两个征求意见稿可以视为中国为加入ICH而开始调整相关的注册法规。中国早前对进口新药的临床数据的认可，也可视为向ICH靠拢的标志，毕竟ICH当年建立的目标就是为了让ICH成员国的产品可以尽快的相互认证，减少时间和资源浪费。
再往前追溯，近年CFDA总局一系列动作，临床数据自查，工艺核查，一致性评价等，都为中国加入ICH打下基础。中国的新版GMP部分内容也借鉴了ICH的精神。
2016年8月5日，总局药审中心发布《关于参考使用WHO、ICH等药物研发技术指南的通知》，明确药物研发机构可参考使用世界卫生组织（WHO）、国际人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）、美国食品药品监督管理局（FDA）以及欧洲药品监管局（EMA）等发布的各类技术指南开展药物研发。
无论是“中国制造2025”还是“健康中国2030”都在提倡制药工业国际化，中国进入ICH大势所趋。
对于中国加入ICH，本君总结了一下，喜忧的意见主要有以下几点：
▌喜
1、中国制药行业加快国际化。ICH将会推动我国越来越多生产企业融入国际市场，中国仿制药可以很快进入其它国家。国内企业为了国际化，在目前能力有限的状况下，可能会考虑通过海外并购案提升企业实力。
2、我国大药企都有欧美发达国家上市的产品，这些走在前面的企业已经接受过ICH的洗礼，我国进入ICH就利好这些早期已采用“ICH注册技术要求指导原则”来指导研发生产的企业。
3、证明我国药品监管能力一定程度国际化，加入ICH将会提升我国制药行业整体的研发特别是临床研究、生产、注册、管理能力。通过实施ICH指导原则，也会加深中国制药企业对药品注册国际技术要求的理解，使研发工作少走弯路，提高国际注册的成功率。
4、加快进口药在我国的上市速度，国内患者吃不到海外新药的情况将减少。
5、中药国际标准制定发言权加大。中国将逐步参与并引导药品注册国际规则的制定。
▌忧
1、加快国内企业淘汰。国内企业将要面临国际制药行业的挑战，进口企业引进新产品的速度会加快，更加速国内企业的淘汰。国内药品供应体系遭遇洗牌。国内医药制造产业集中度进一步提高。
2、加入ICH，意味着中国医药产业将置身于全球格局中参与竞争。我国的制药产业整体上与欧、美、日等发达国家相比还存在差距，尤其是在创新研发能力上。国内新药的研发要求进一步提高。“伪创新”行不通了。
整体来看，CFDA总局加入ICH，喜大于忧。大环境的变化趋势肯定要淘汰一批“伪创新”的企业，但是国际化是机遇也是挑战，我国制药行业国际化时代正式来临。
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