现代制药「昂丹司琼口溶膜」获批临床

现代制药6月21日公告称，公司的盐酸昂丹司琼膜近日获得了国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》，将开展以原研产品膜剂、片剂为参比制剂的生物等效性研究（相关阅读：口溶膜制剂国内开发申报现状）。

昂丹司琼是一种强效、高选择性的5-羟色胺3（5-HT3）受体拮抗剂，临床上主要作为止吐药用于由细胞毒性药物化疗和放射治疗引起的恶心呕吐，亦可用于预防和治疗手术后的恶心呕吐。昂丹司琼在止吐剂量下还能促进胃排空，有助于减轻恶心症状，并且对中枢神经系统具有抗焦虑和镇定作用，可抑制呕吐中枢的兴奋。

目前，境外上市的昂丹司琼产品在剂型方面主要有片剂、口服溶液、注射剂、口腔崩解片等。2010年3月，德国Labtec GmbH公司的昂丹司琼膜首次获得欧盟批准上市。2010年7月，MonosolRx公司的昂丹司琼膜获得美国FDA批准上市。膜剂的临床优势在于：不需用水送服，放在舌上即溶，且黏附后不易吐出，剂量准确，尤其适合儿童和吞咽困难的患者。

根据Newport数据库数据，2016年度昂丹司琼制剂类产品在全球销售额约为6.97亿美元。目前，原研膜剂产品未进入国内销售，国产产品也都处于申报阶段，未有膜剂产品上市销售。国内已申报了该产品的其他公司有赛生医药（中国）有限公司、四川科伦药物研究院有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司。 

现代制药于2013年5月13日首次递交盐酸昂丹司琼膜临床申请并获得受理，于近日收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》，在该药品研发上累计投入约80万元。