热烈祝贺|新明磊GMP认证工作取得圆满成功!

河南明磊动物药业

明磊新闻

2017年6月24日至25日,由河南省畜牧局GMP认证审评中心组织的新版药品GMP《药品生产质量管理规范(2015年修订)》现场检查验收专家组,对河南新明磊生物科技有限公司生产的粉剂、散剂、预混剂、颗粒剂、口服溶液剂、消毒剂(液体)6条生产线车间实施新版药品GMP和新厂建设的情况进行了全面的审核检查。明磊集团战略合作伙伴上海邦森生物科技有限公司董事长赵清斌率领邦森高管对整个验收做出了巨大贡献。

2005年河南明磊动物药业有限公司成立之后首次通过了GMP验收,2012年再次顺利通过GMP验收,这次是第三次进行GMP检验。

河南新明磊生物科技有限公司,投资3000万,创建于2005年6月,位于中岳嵩山腹地登封市大冶镇,总占地面积46476㎡,其中建筑面积7900㎡。GMP标准厂房为2000㎡,GMP标准化验室230㎡,仓库800㎡,公司绿化面积6000㎡,硬化面积8000㎡,硬化及绿地面积占总面积的30%。

全自动化制剂生产设备。最先进中药提取车间、最大生物发酵设备。在大家的不懈努力下,在各级领导、专家的指导和关怀下,明磊新生产基地顺利起航

河南省畜牧局药政处刘冰宏处长领队GMP验收专家组一行对我公司的GMP项目进行了检查验收。我公司董事长崔俊权携各部门领导,上海邦森生物科技有限公司董事长赵清斌率领邦森高管陪同专家组进行了验收。通过两天天时间的紧张工作,专家组在本次现场检查验收中未发现严重缺陷项目和主要缺陷项目,仅发现13条一般缺陷项目,总体评价完全符合新版药品GMP的要求,顺利通过现场检查验收。


6月24日上午,专家组成员认真听取了公司总经理崔俊权作的GMP验收情况汇报。公司总经理崔俊权就公司概况、厂房与设施、设备管理、物料管理、卫生管理、验证管理、文件管理、生产管理、质量管理、产品销售与收回、投诉与不良反应报告做了详细的汇报。

随后专家组对公司的厂区环境、车间环境、实验室仪器设备、生产工艺等方面进行了全面的检查验收,并现场就药品的GMP管理、生产管理、质量管理等知识进行了提问。

下午,专家组对GMP软件编制、文件档案等情况进行了验收。在检查验收过程中,专家组本着公正、公平的原则,以认真负责的态度,对照新颁发的《药品生产质量管理规范(2015年修订)》的规定,主要针对公司的质量管理体系、人员卫生、物料贮存和发放、厂房设施、生产管理、验证与确认、偏差与变更调查处理、生产工艺、产品发运和召回、文件系统等方面逐项逐条进行考核评定。

专家们通过听取汇报、全面查阅资料、察看现场、集体提问、个别抽查等多种形式,全面掌握每一个被检项目的实际情况,决不放过任何一个细小环节,从而得出客观、真实、准确的评价。25日上午,专家组成员对验收情况进行客观、公正的评分。

最后专家组宣布:河南新明磊生物科技有限公司车间为GMP验收合格车间,顺利通过验收。

双方就此进行了签字仪式。河南新明磊生物科技有限公司以健全的质量管理体系、先进的生产设备和工艺流程、规范化的质量管理程序顺利通过了新版药品GMP现场检查验收。

GMP专家组代表刘处长对药监局GMP专家两天来的辛苦工作表示衷心地感谢;对我司顺利通过GMP验收表示祝贺,并就下一步GMP工作作了重要指示。

喜讯传来,全公司上下欢呼一堂。这次GMP验收的成功,离不开后勤人员的辛勤劳动;离不开奋战在第一线上的员工们默默奉献;更离不开集团和公司领导的鼎力支持。

总之,此次公司GMP再验收工作取得成功,充分展示了在崔俊权核心团队领导下的团结诚信、拼搏进取的精神风貌,它是公司全体员工共同努力的结果。这也体现了我们的团队是一支有凝聚力的团队,一支能打硬仗的团队,一支充满朝气的团队!

相信在未来我们一定会取得更加骄人的成绩。河南新明磊生物科技有限公司会继续本着明明白白做事,磊磊落落做人的初心与畜牧行业的朋友们一道,为养殖、动保行业稳定发展献出自己的力量!

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