山西正式落实中央「国13号文」，全链条治理整顿

山西省人民政府办公厅关于印发山西省贯彻落实国家改革完善药品生产流通使用政策工作方案的通知

晋政办发〔2017〕70号

各市、县人民政府，省人民政府各委、办、厅、局：

《山西省贯彻落实国家改革完善药品生产流通使用政策工作方案》已经省人民政府同意，现印发给你们，请认真贯彻落实。

山西省人民政府办公厅

2017年6月19日

山西省贯彻落实国家改革完善药品生产流通使用政策工作方案

为深化医药卫生体制改革，提高药品质量疗效，规范药品流通使用，更好地满足人民群众看病就医需求，现就贯彻落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号，以下简称《若干意见》）制定如下工作方案。

一、重要意义

完善药品生产流通使用政策是深化医药卫生体制改革的重要内容，是加快建设药品供应保障制度的核心任务，是医疗、医保、医药联动改革的重要一环。

国家《若干意见》是涉及药品生产、流通、使用各个环节，涵盖药品领域全链条、全流程的重大改革政策，对于提高我国药品研发和创新能力、提高药品质量疗效、规范药品生产流通秩序、保障药品生产供应、促进合理用药、降低药品虚高价格、减轻全社会医药费用负担，以及促进医药产业供给侧结构性改革、加快产业转型升级、深化医药卫生体制改革、推进健康中国建设都具有非常重要的意义。

各地、各有关部门要充分认识贯彻落实《若干意见》的重要意义，把这项工作列入重要议事日程，发挥药品领域改革对推动医药卫生体制改革的深化作用，推动我省药品生产企业改革和结构调整，促进药品提高质量、合理流通、保障供给和合理用药，让人民群众用药更安全、更省钱、更放心，不断促进我省经济和社会事业健康发展。

二、主要任务及分工

（一）提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整。

1、严格药品上市审评审批。

按照国家食品药品监管总局要求，严格新药和仿制药审查标准，做好新药和仿制药申报的资料初审和现场核查，以临床价值为导向，加强对企业新药研发的指导，加快注册初审工作进度。（责任单位：省食品药品监管局、省卫生计生委、省经信委。排第一位的为牵头单位，下同）

加强临床试验数据核查，严惩数据造假行为。（责任单位：省食品药品监管局、省卫生计生委）

2、开展已上市仿制药质量和疗效一致性评价。

落实药品生产企业主体责任，鼓励企业按照国家食品药品监管总局关于一致性评价工作程序和参比制剂、评价方法等技术指导原则要求，开展一致性评价。

加强对企业的指导，做好参比制剂一次性进口审批、企业申报资料受理、现场核查、复核检验等工作，推动一致性评价工作任务按期完成。对通过一致性评价的药品，及时向社会公布相关信息。（责任单位：省食品药品监管局）

同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种；未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。（责任单位：省卫生计生委）

加快推进按通用名制定医保药品支付标准工作。进一步完善医疗保险用药分类支付管理办法。尽快形成有利于通过一致性评价仿制药使用的激励机制。（责任单位：省人力资源社会保障厅）

3、加强药品生产质量安全监管。

督促企业严格执行药品生产质量管理规范（GMP），如实记录生产过程各项信息，确保数据真实、完整、准确、可追溯。加强对企业药品生产质量管理规范执行情况的监督检查，检查结果向社会公布，并及时采取措施控制风险。企业对药品原辅料变更、生产工艺调整等，应进行充分验证。（责任单位：省食品药品监管局）

严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。（责任单位：省食品药品监管局、省公安厅）

4、推进医药产业结构调整。

加强技术创新，积极参与实施重大新药创制科技重大专项等国家科技计划（专项、基金等），支持符合条件的企业和科研院所研发新药及关键技术，提升药物创新能力和质量疗效。（责任单位：省科技厅、省发展改革委、省卫生计生委、省军区后勤保障部）

加快落后企业退出，着力化解药品生产企业数量多、规模小、水平低等问题。不断提升企业多元重组合作理念，强化政策扶持，鼓励优势医药工业企业开展跨区域合作，培育具有国际竞争力、带动作用较强的大型企业集团，提升骨干企业的产业支撑力度。（责任单位：省经信委、省国资委、省食品药品监管局）

引导中小型企业加强重点品种、品牌、技术、文号等优势资源的合作，促进形成一批临床价值和质量水平高的品牌药，培育发展名优新特型中小企业。（责任单位：省经信委、省发展改革委、省国资委、省食品药品监管局）

5、保障药品有效供应。

建立低价药品监测预警和分级应对机制，完善短缺药品信息采集、报送、分析、会商制度，动态掌握重点企业生产情况，统筹采取定点生产、药品储备、应急生产、协商调剂等措施确保药品市场供应。（责任单位：省卫生计生委、省经信委、省发展改革委、省商务厅、省国资委、省食品药品监管局）

采取药价谈判、集中采购、医保支付等综合措施，推动实现专利药品和已过专利期药品在我国上市销售价格不高于原产国或我国周边可比价格，并实施动态管理。（责任单位：省卫生计生委、省人力资源社会保障厅分别负责，省食品药品监管局）

加强对麻醉药品和精神药品的管理。（责任单位：省食品药品监管局、省卫生计生委、省公安厅）

支持质量可靠、疗效确切的医疗机构中药制剂规范使用。（责任单位：省卫生计生委、省食品药品监管局分别负责，省人力资源社会保障厅）

（二）整顿药品流通秩序，推进药品流通体制改革。

1、推动药品流通企业转型升级。

打破医药产品市场分割、地方保护，推动药品流通企业跨地区、跨所有制兼并重组，培育大型现代药品流通骨干企业。（责任单位：省商务厅）

整合药品仓储和运输资源，实现多仓协同，支持药品流通企业跨区域配送，加快形成以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的城乡药品流通网络。鼓励中小型药品流通企业专业化经营，推动部分企业向分销配送模式转型。

鼓励药品流通企业批发零售一体化经营。推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率。鼓励药品流通企业参与国际药品采购和营销网络建设。（责任单位：省商务厅、省食品药品监管局）

2、推行药品购销“两票制”。

全省全面推行药品购销“两票制”。（责任单位：省卫生计生委、省食品药品监管局、省发展改革委、省财政厅、省经信委、省商务厅、省国税局）

药品流通企业、医疗机构购销药品要建立信息完备的购销记录，做到票据、账目、货物、货款相一致，随货同行单与药品同行，实现药品可追溯。（责任单位：省食品药品监管局、省卫生计生委）

企业销售药品应按规定开具发票和销售凭证。积极推行药品购销票据管理规范化、电子化。（责任单位：省国税局、省食品药品监管局）

3、完善药品采购机制。

落实药品分类采购政策，按照公开透明、公平竞争的原则，科学设置评审因素，进一步提高医疗机构在药品集中采购中的参与度。鼓励跨区域和专科医院联合采购。

在全面推行医保支付方式改革或已制定医保药品支付标准的市，允许公立医院在省级药品集中采购平台（省级公共资源交易平台）上联合带量、带预算采购。（责任单位：省卫生计生委、省发展改革委）

做好国家药品价格谈判药品与医保等政策衔接。探索开展省级药品价格谈判。（责任单位：省人力资源社会保障厅、省卫生计生委分别负责）

加强药品供应保障综合管理信息平台和省级药品集中采购平台规范化建设，完善药品采购数据共享机制。（责任单位：省卫生计生委、省发展改革委）

4.强化药品购销合同管理。

制定购销合同范本，督促购销双方依法签订合同并严格履行。（责任单位：省卫生计生委、省商务厅、省食品药品监管局）

药品生产、流通企业要履行社会责任，保证药品及时生产、配送，医疗机构等采购方要及时结算货款。（责任单位：省卫生计生委、省食品药品监管局分别负责）

对违反合同约定，配送不及时影响临床用药或拒绝提供偏远地区配送服务的企业，省级药品采购机构应督促其限期整改；逾期不改正的，取消中标资格，记入药品采购不良记录并向社会公布，公立医院2年内不得采购其药品。

对违反合同约定，无正当理由不按期回款或变相延长货款支付周期的医疗机构，要及时纠正并予以通报批评，记入企事业单位信用记录。（责任单位：省卫生计生委、省发展改革委）

将药品按期回款情况作为公立医院年度考核和院长年终考评的重要内容。（责任单位：省卫生计生委）

5.整治药品流通领域突出问题。

定期联合开展专项检查，严厉打击租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票等违法违规行为，依法严肃惩处违法违规企业和医疗机构，严肃追究相关负责人的责任；涉嫌犯罪的，及时移送司法机关处理。（责任单位：省食品药品监管局、省卫生计生委、省人力资源社会保障厅、省发展改革委、省国税局、省工商局、省公安厅）

严格执行法律法规，对查实的违法违规行为，记入药品采购不良记录、企事业单位信用记录和个人信用记录并按规定公开，公立医院2年内不得购入相关企业药品；对累犯或情节较重的，依法加大处罚力度，提高违法违规成本。（责任单位：省食品药品监管局、省卫生计生委、省发展改革委分别负责）

加强对医药代表的管理，落实医药代表登记备案制度，备案信息及时公开。医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，其失信行为记入个人信用记录。（责任单位：省食品药品监管局、省卫生计生委、省发展改革委）

6.强化价格信息监测。

健全药品价格监测体系，促使药品市场价格信息透明。建立统一、跨部门、多部门的药品综合价格信息服务平台；由省食品药品监管局牵头收集，各相关部门配合整理，发布药品出厂价格、实际销售价格及相关信息；

各相关部门之间建立长期的信息交流机制；定期组织对药品市场进行调研，提出政策意见，发现价格异常的药品及时分析预警。（责任单位：省发展改革委、省食品药品监管局、省卫生计生委）

完善药品出厂价格信息可追溯机制，推进价格信息平台与药品集中采购平台、医保支付审核平台与有关税务数据共享。（责任单位：省食品药品监管局、省发展改革委、省经信委、省人力资源社会保障厅、省国税局、省卫生计生委）

对虚报原材料价格和药品出厂价格的药品生产企业，要依法严肃查处，清缴应收税款，追究相关责任人责任。

要发挥12358全国价格举报管理信息系统的作用，建立全方位、多层次的价格监督机制，正面引导市场价格秩序。对价格欺诈、价格串通和垄断行为，依法严肃查处。（责任单位：省发展改革委、省国税局分别负责）

强化竞争不充分药品出厂（口岸）价格、实际购销价格的监测和信息发布工作，对价格变动频繁、变动幅度较大，或者与国际价格、同类品种价格以及不同地区间价格存在较大差异的，要及时研究分析，必要时开展成本价格专项调查。（责任单位：省发展改革委、太原海关分别负责）

7.推进“互联网+药品流通”。

引导“互联网+药品流通”规范发展，支持药品流通企业与互联网企业加强合作，推进线上线下融合发展，培育新兴业态。规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式。（责任单位：省商务厅、省食品药品监管局分别负责）

在医疗联合体范围内，依托信息化系统，开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务。（责任单位：省卫生计生委、省食品药品监管局）

落实互联网药品交易管理制度，加强日常监管。（责任单位：省食品药品监管局、省商务厅）

（三）规范医疗和用药行为，改革调整利益驱动机制。

1、促进合理用药。

优化调整基本药物目录。（责任单位：省卫生计生委、省发展改革委、省经信委、省财政厅、省人力资源社会保障厅、省商务厅、省食品药品监管局、省军区后勤保障部）

公立医院要全面配备、优先使用基本药物。严格对临时采购药品行为的管理。（责任单位：省卫生计生委）

组织开展临床用药综合评价工作，探索将评价结果作为药品集中采购、制定临床用药指南的重要参考。扩大临床路径覆盖面，2020年底前实现二级以上医院全面开展临床路径管理。

医疗机构要将药品采购使用情况作为院务公开的重要内容，每季度公开药品价格、用量、药占比等信息；落实处方点评、中医药辨证施治等规定，重点监控抗生素、辅助性药品、营养性药品的使用，对不合理用药的处方医生进行公示，并建立约谈制度。（责任单位：省卫生计生委）

对医疗机构药物合理使用情况进行考核排名，考核结果与院长评聘、绩效工资核定等挂钩，具体细则另行制定。（责任单位：省卫生计生委、省人力资源社会保障厅、省财政厅）

2.破除以药补医机制。

坚持医疗、医保、医药联动，统筹推进取消药品加成、调整医疗服务价格、鼓励到零售药店购药等改革，落实政府投入责任，加快建立公立医院补偿新机制。（责任单位：省卫生计生委、省发展改革委、省财政厅、省人力资源社会保障厅、省食品药品监管局）

推进医药分开。医疗机构应按药品通用名开具处方，并主动向患者提供处方。门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药，医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药。具备条件的可探索将门诊药房从医疗机构剥离。(责任单位：省卫生计生委、省商务厅)

探索医疗机构处方信息、医保结算信息与药品零售消费信息互联互通、实时共享。（责任单位：省卫生计生委、省人力资源社会保障厅、省商务厅、省食品药品监管局）

合理确定和量化区域医药费用增长幅度，并落实到医疗机构，严格控制医药费用不合理增长。定期对各地医药费用控制情况进行排名，并向社会公布，主动接受监督。（责任单位：省卫生计生委、省财政厅）

将医药费用控制情况与公立医院财政补助、评先评优、绩效工资核定、院长评聘等挂钩，对达不到控费目标的医院，暂停其等级评审准入、新增床位审批和大型设备配备等资格，视情况核减或取消资金补助、项目安排，并追究医院院长相应的管理责任。（责任单位：省卫生计生委、省发展改革委、省人力资源社会保障厅、省财政厅）

3.强化医保规范行为和控制费用的作用。

各统筹地区要落实医保对医疗机构医疗服务监管延伸到医务人员医疗服务行为监管的办法，建立健全基本医疗保险医疗服务智能监控系统和社会保险药品使用监测分析体系，重点监测用量大、费用支出多且可能存在不合理使用的药品，监测结果以适当方式向社会公布。

探索建立医保定点医疗机构信用等级管理和“黑名单”管理制度。及时修订医保药品目录。加强医保基金预算管理，大力推进医保支付方式改革，全面推行以总额控制、按病种付费为主，按人头、按床日付费等多种付费方式相结合的复合型付费方式，合理确定医保支付标准，将药品耗材、检查化验等由医疗机构收入变为成本，促使医疗机构主动规范医疗行为、降低运行成本。（责任单位：省人力资源社会保障厅、省财政厅、山西保监局）

4.充分发挥药师作用。

各地在推进医疗服务价格改革时，对药师开展的处方审核与调剂、临床用药指导、规范用药等工作，要结合实际统筹考虑，探索合理补偿途径，并做好与医保等政策的衔接。（责任单位：省发展改革委、省卫生计生委、省人力资源社会保障厅、省食品药品监管局）

加强零售药店药师培训，提升药事服务能力和水平。（责任单位：省食品药品监管局、省卫生计生委、省商务厅）

探索药师多点执业。合理规划配置药学人才资源，强化数字身份管理，加强药师队伍建设。落实药师权利和责任，充分发挥药师在合理用药方面的作用。（责任单位：省卫生计生委、省食品药品监管局）

三、工作要求

（一）明确工作责任。

各地、各部门要高度重视，加强组织领导，尽快制订贯彻落实具体措施，明确责任领导、责任单位、责任人以及时间要求，建立问责机制，抓好改革落实。

（二）制定配套文件。

省级各有关部门要按照各自职责制订具有可操作性的配套文件。本方案印发后10个工作日内各部门将拟出台的配套文件目录（含已经出台且能贯彻落实《若干意见》的文件）、出台时间、责任人、联系人报备省政府办公厅，1个月内出台配套文件。

拟出台的配套文件与国家相关部门文件密切相关的，在国家相关部门文件印发后1个月内出台。对于《若干意见》之前已经印发的文件内容尚不能完全贯彻落实《若干意见》的应尽快完善修订。

市级有关部门按照《若干意见》规定及省级主管部门的要求，结合实际制订和完善配套细则。

（三）深入调查研究。

各地、各部门要深入实际调查研究，找出主要问题，抓住主要矛盾，分析成因，研究政策，对重点和难点问题要组成课题组专题研究，形成相关的研究报告，然后按照有关程序制定配套文件。调查研究工作不仅要深入到本领域的基层，还要深入到药品生产流通使用一线的工作人员和广大人民群众中间。

（四）加强督导考核。

各地、各部门在制定配套文件时要同时制定效果评价指标体系和考核办法，要建立工作台账，随时掌握工作进展情况。督导、评估和考核工作要有据、有度、有序，确保有效推进工作。在督导中发现的新情况、新问题要及时给予指导解决，对于重大问题及具有倾向性、普遍性的问题要组织力量及时研究解决。

（五）加大宣传力度。

各地、各部门要做好政策发布与政策解读工作。通过各类媒体宣传改革的意义和成效，通过官网、微信、电话等做好群众的咨询答复工作，主动回应社会关切，在全社会形成良好的舆论氛围，推进《若干意见》的贯彻落实。

（六）及时总结工作。

各地、各部门要及时做好工作总结和经验推广，不断健全药品供应保障制度体系，积极稳妥推进改革，确保改革措施全面落地生效。

来源：山西卫计委