因为这些违规操作，这家药企被收回GMP

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又有一家药企被收回GMP证书。

 

6月26日，广西壮族自治区食品药品监督管理局发布收回药品GMP证书公告（2017年第3号）。公告显示，广西圣民制药有限公司因严重违反《药品生产质量管理规范》规定，根据《药品生产监督管理办法》第五十五条及《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，广西壮族自治区食药监局依法收回其《药品GMP证书》。

 

 

证书编号	企业名称	地址	认证范围	证书收回日期	收回证书机关
GX20150121	广西圣民制药有限公司	北海市合浦县平头岭工业园区经一路23号	片剂、颗粒剂、酒剂、口服液（含中药前处理和提取）***	2017年6月16 日	广西壮族自治区食品药品监督管理局

 

 

据39医药君了解，广西圣民制药有限公司涉嫌的违法违规行为包括：

 

一、物料管理混乱。从《危险化学品经营许可证》过期的供应商购进乙醇，无法提供有关票据，也不能追溯乙醇的真实来源；公司未能提供原辅料出入库记录；2017年购进的大黄、麦冬等21种21批原药材未留样。

 

二、检验记录造假。小儿七星茶颗粒（批号：170501）《半成品（中间品）报告单》记录检验日期和报告日期均为2017年5月16日，按此日期核查，高效液相色谱仪无使用记录，也无对应的原始图谱数据，但半成品的检验报告中含量测定项及结论均为符合规定。

 

三、生产记录不真实。抽查板蓝根颗粒（批号：170101）生产记录，前处理净选记录不真实；清火片（批号：170501，规格：12片*2板*600盒）成品放行审核单和成品检验报告单记录本批数量均为138件20盒，但成品库货位卡记录入库数量为82件，且状态标识为待验品。

 

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