【广东】3家药企被评为严重失信

7月5日，广东省药监局发布关于撤销药品GSP认证证书通告（2017年第88号），广东方和药业有限公司、广州市中联兴医药有限公司、广东国信医药有限公司3家企业严重违反《药品经营质量管理规范》规定，该局依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第45条，依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，并根据《广东省食品药品监督管理局药品生产经营单位信用分类管理的实施办法》（粤食药监法〔2014〕109号）规定，评定其信用等级为“严重失信”。

广东方和药业有限公司

• 许可证号：粤AA0200318

• 证书编号：A-GD-14-0988

• 注册地址：广州市白云区广州大道云景路云嘉街3号413房、415房、417房

• 法定代表人：方育焕

• 质量负责人：余建新

• 撤销日期：2017年6月27日

• 信用评定等级：严重失信

• 违法事实：

2017年5月24日，广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现：

1.企业销售部分药品未按规定开具发票，未做到票、账、货、款一致。

2.企业未依法经营，未坚持诚实守信，存在虚假行为。

3.企业文件的修订、审核和批准没有按照文件管理操作规程进行，没有保存相关记录。

4.企业中药材专用库内存放有其他药品。

5.企业没有定期对温湿度检测设备进行校准。

6.部分药品堆码垛间距小于5厘米。

7.部分药品与非药品未分开存放。

8.计算机系统没有记录不合格药品处理相关记录。

9.企业将部分药品销售给不合法的购货单位，无法保证药品销售流向真实、合法。

10.企业药品拼箱发货的代用包装箱未有醒目的拼箱标志。

广州市中联兴医药有限公司

• 许可证号：粤AA0201178

• 证书编号：A-GD-14-1115

• 注册地址：广州市黄埔区黄埔东路5006号4楼（自编402.403.404.405室）

• 法定代表人：罗钧锦

• 质量负责人：黄芸丹

• 撤销日期：2017年6月27日

• 信用评定等级：严重失信

• 违法事实：

2017年5月25日，广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现：

企业未按许可内容依法经营，擅自变更经营场所。

广东国信医药有限公司

• 许可证号：粤AA0200699

• 证书编号：A-GD-14-1119

• 注册地址：广州市越秀区水荫路29号雅景花园204室

• 法定代表人：林固群

• 质量负责人：劳永新

• 撤销日期：2017年6月27日

• 信用评定等级：严重失信

• 违法事实：

2017年5月25日，广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现：

1. 企业总的质量目标和要求，未贯彻到经营活动的全过程。

2. 企业未对内审的情况进行分析，未依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

3. 企业从事验收工作的人员未具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

4. 企业未对从事验收工作的人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训。

5.养护人员未对库房温湿度进行有效检测、调控。

6. 企业未对储运温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

7. 部分药品堆码垛间距小于5厘米。

8. 供货单位销售人员的法定代表人授权书未载明授权销售的品种。

9.从事质量管理的人员不在岗。

10. 部分药品与非药品未分开存放。

11.企业没有定期对温湿度检测设备进行校准。