eCTD格式电子申报的撰写、介绍及实践案例分析
CFDA于2017年5月30日，同时发布了《药品电子通用技术文档结构（征求意见稿）》和《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则（征求意见稿）》。这两个法规的发布，主要是为了加快建立我国药品电子通用技术文档（eCTD）系统，实现2017年年底化学仿制药按eCTD要求实行申报受理。
对于国内药企来说，eCTD是欧美申报的要求格式，而CFDA逐步也会将该格式定为国内标准。深刻地理解eCTD的要求，从而规范研发思路，是提高研发质量唯一方法。eCTD资料的撰写，涉及到了行政、申报、质量、药学、药理毒理、临床、统计和临床药理学等各专业部门的工作，但目前，国内药厂相关人员对该格式还非常不熟悉，急需专业的eCTD格式培训。如果能够将eCTD格式的法规要求对药企各专业进行讲解，对于国内药认证相关人员、QA人员、临床人员等，都是十分有帮助的。
本高级培训班适合于从医药企业的研发管理、项目管理、QA/QC、注册专员等相关技术人员。
主讲专家介绍
孟晓峰博士/ MBA
孟晓峰博士，现任人福普克药业（武汉）有限公司总经理、董事和人福利康药业有限公司总经理、董事；美国Rutgers新泽西州立大学博士、工商管理硕士，上海医药工业研究院硕士。人福普克药业专注于软胶囊剂型，先后在美国上市30多种、200多个品规的OTC产品和多个ANDA软胶囊处方药产品；近年来成为中国制药企业国际化的先导企业和制剂出口的领先企业。
孟博士曾担任美国普克药业有限公司的质量和法规副总，全面负责公司ANDA仿制药的产品开发管理、注册、申报方面的工作，主导的盐酸美金刚片，盐酸匹格列酮片和布诺芬软胶囊等多个产品先后获得FDA批准上市；2015年带领人福普克药业首次零缺陷通过FDA现场检查。在美国期间，孟博士先后在赫利医药咨询公司负责CMC管理，成功参与了Leo Pharma和NycoMed等公司在欧美的产品开发和上市；在Kos制药公司（后为雅培收购）孟博士从事包括吸入剂在内的制剂研发方面的工作。
课程内容简介
1. 国际eCTD法规历史、发展及撰写管理(2.5小时)
a) CTD相关法规的变更
b) 美国申报资料撰写要求
c) CTD文件格式讲解
d) 如何对撰写工作进行项目管理以提升效率
2. eCTD内容简介(2.5小时)
a) 行政管理信息
b) 总结与综述
c) 质量资料（药学）
d) 非临床研究报告（药理毒理学）
e) 临床研究报告
3. ESG的设置和使用(2.5小时)
a) ESG的设置流程
b) ESG的维护和使用
4. eCTD的递交和与FDA的沟通(2.5小时)
a) eCTD的递交管理
b) FDA沟通和eCTD生命周期维护
报名及开课时间
将于2017 年9月7日开课
目前Best Media正在进行以下培训
主讲专家如下：
邱怡虹博士，资深高级研究员，雅培制药
YuchuanGong, Ph.D，主任研究员，AbbVie Inc.
陈蓓博士，高级工程师，AbbVie Inc.
2017年7月27日开课
主讲专家：
何晓蓉博士，制剂材料分析部门总监，勃林殷格翰药业
2017年8月1日开课
主讲专家：
杨东博士，产品开发总监，普霖斯通制药
2017年8月22日开课
主讲专家如下：
马小波博士，首席科学家，Apotex Inc.
韩飞雪博士，研发部的科技带头人，Apotex Inc.
2017年8月31日开课
主讲专家如下：
曹家祥，总裁，美国Abravit Pharm
王泽人博士，董事长，深圳华力康
2017年9月1日开课
主讲专家：
袁洪波博士，创始人兼首席科学官，加拿大伍德威尔-格林医疗科技服务公司
2017年9月13日开课
主讲专家：
王炳全博士，首席科学家，Boston Ma
2017年10月12日开课
主讲专家：
李永强博士，科学领导，Apotex Inc.
2017年10月13日开课
主讲专家：
袁洪波博士，创始人兼首席科学官，加拿大伍德威尔-格林医疗科技服务公司
2017年10月25日开课
主讲专家：
陈洪，副院长，以岭药业
2017年11月3日开课
详情联系：
联系人：Luke Xia
电话：+86 21 60538962
邮箱：luke.xia@bestmediaworld.com
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