广东两票制征求意见，意见最大的估计是中小商业，因为要求全省覆盖啊！

文：Dana

广东两票制方案要求生产企业指定的配送企业须覆盖全省所有参加药品交易的医疗机构，这是方案当中最具杀伤力的一句话！

今日，广东两票制试行方案的征求意见稿出台，将在全省范围内执行两票制，与之前业内流传的“深圳等允许GPO的城市自行组织实施”不符之外，其他关键内容均与流传版本相差不大，正式实施时间定在2018年4月1日，是目前所有已发布省份过渡期最长的时限。

 

一、生产企业认定方式与国家版方案一致但更加严谨

 

广东视为生产企业的两种情况：

 

1、药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业（集团）药品的全资（或持股50%以上）的商业公司，可视同生产企业。以上持股只认定生产企业或科工贸一体化的集团型企业总部在配送企业所占股份。

2、境外药品的国内总代理，可视同生产企业。

以上情形在全国范围内仅限一家配送企业或总代理。

 

除了要求绝对控股外，还特意明确是总部而非集团内其他成员所占股份，这在国家版两票制要求“仅销售集团内部药品且全国唯一”的必要条件基础上又增加了限制性条件，文字更加严谨，防止潜在的漏洞出现。

 

同样的严谨也体现在商业流通环节“可不视一票”情形下：

 

药品流通集团型企业内部向全资（或持股50%以上）子公司或全资（或持股50%以上）子公司之间调拨药品可不视为一票，但最多允许开一次发票。持股证明只认药品流通集团型企业母公司在其子公司、子公司在集团企业次子公司中所占的股份。

 

二、过渡期长达8月余 给予企业充足时间缓冲

 

毕竟不是医改试点省，广东不需要在今年就全面执行两票制，在充分考虑本省药品环境后给予了药企充足时间缓冲过渡。

 

本方案发布之日（7月13日）起启动实施“两票制”，至2018年3月31日前为过渡期，2018年4月1日起全省所有公立医疗机构药品交易正式全面实施“两票制”。2018年４月1日后新成交的药品，交易各方须签订包含执行“两票制”相关要求的药品购销合同，未承诺的不得继续参加广东省药品交易工作。

 

另外实施范围也确定了是全省，5月份流传的方案曾出现“深圳等允许GPO的城市自行组织实施两票制”等内容，看来也是要向省方案靠拢了。

 

三、配送企业要求覆盖全省医疗机构流通行业将加速整合

 

在配送关系指定中，广东要求生产企业指定的配送企业须覆盖全省所有参加药品交易的医疗机构，对配送企业有较高要求。能做到广东全省覆盖的商业公司屈指可数，广药、国控、华润三大系统内部总部与各分子公司也将面临相应的调整才能适应这一要求，就更别说中小商业公司了。

对于绝大多数厂家来说，理论上做广东市场追求全省医疗机构全覆盖，尽管在实操层面做不到，但万一某些医疗机构开发了下采购订单但商业无法配送怎么办？是不是得换商业公司？而仅仅盘踞一隅的商业公司根据此政策的要求几乎丧失了向外拓展的动力。

就凭这一条，必将遭到大量地方中小商业公司的反弹，巨头估计也不甚满意。或许方案的初衷是想通过两票制整合商业资源提高集中度、保障药品供应，但方案措辞上或许需要适当调整。

另外，根据方案，发布后1月内，生产企业要在省交易平台重新选择确认在相关品种的一级配送企业，包括涉及偏远地区基层医疗卫生机构范围可确定二级配送企业，虽然过渡期很长，但该做的准备也得及早做了。

 

【全国两票制推行进展】

 

截止7月13日，除去宁夏，全国30个省市已有23个地区官方正式出台两票制方案，均为正式试行方案。11个医改试点省均已发布方案，

 

非医改试点省天津、湖北、黑龙江、辽宁、甘肃、海南、山西、内蒙古、贵州、吉林、广西、河北、广东都推出了自己的两票制方案。

 

目前将耗材也纳入两票制的有陕西、青海；

境内总代视同生产企业的有重庆、广西；

上市许可人视为生产企业的有天津、山西、吉林、江苏、安徽、湖南、重庆、甘肃、浙江、广西、湖北、内蒙古；

对产权转移企业有明确规定的有甘肃、天津、内蒙古、江苏、浙江。

 

正在执行两票制：福建、安徽、重庆、青海、陕西；

8月正式执行：山西、宁夏；

9月正式执行：辽宁、天津、黑龙江、广西；

10月正式执行：四川、吉林、湖南、甘肃；

11月正式执行：海南、河北、内蒙古、浙江；

2017年底前：上海；

2018年1月：湖北；

2018年4月：广东（征）

与采购同步：江苏（目前已发布第一批采购药品入围通知）；贵州（9月底前将完成新一轮药品招标）

 

广东省公立医疗机构药品交易“两票制”实施方案（试行，征求意见稿）

 

根据国务院医改办等8部门《关于印发在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）的通知》（国医改办发〔2016〕4号）、《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）精神和《广东省医疗机构药品交易相关暂行办法》（粤卫〔2016〕75号）有关规定，为做好我省公立医疗机构药品交易“两票制”工作，结合我省实际，制定本实施方案。

一、总体目标

按照党中央、国务院及省委、省政府关于深化医药卫生体制改革的决策部署，以推行“两票制”为抓手，进一步深化药品流通领域改革，净化流通环境，规范药品流通秩序，压缩中间环节，理顺药品价格，打击“过票洗钱”等药品购销中的违法违规行为，加强医药市场监督管理，保障人民群众用药安全。

二、实施范围和时间

（一）实施范围。全省所有公立医疗机构（含基层医疗卫生机构）的药品采购均实行“两票制”。鼓励其他医疗机构在药品采购中实行“两票制”。

为应对自然灾害、重大疫情、重大突发事件和病人急（抢）救等特殊情况，紧急采购药品或国家医药储备药品，可特殊处理。国家实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的流通经营仍按国家现行规定执行。

（二）实施时间。本方案发布之日起启动实施“两票制”，至2018年3月31日前为过渡期，2018年4月1日起全省所有公立医疗机构药品交易正式全面实施“两票制”。

三、“两票制”相关概念界定

（一）“两票制”是指药品生产企业到配送企业开一次发票，配送企业到医疗机构开一次发票。

（二）药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业（集团）药品的全资（或持股50%以上）的商业公司，可视同生产企业。以上持股只认定生产企业或科工贸一体化的集团型企业总部在配送企业所占股份。

（三）境外药品的国内总代理，可视同生产企业。

以上情形在全国范围内仅限一家配送企业或总代理。  

（四）药品流通集团型企业内部向全资（或持股50%以上）子公司或全资（或持股50%以上）子公司之间调拨药品可不视为一票，但最多允许开一次发票。持股证明只认药品流通集团型企业母公司在其子公司、子公司在集团企业次子公司中所占的股份。

（五）综合近3年药品配送情况、特别偏远、交通不便、用量少等因素，对符合条件的基层医疗卫生机构（不含城区卫生服务中心，下同）配送药品，允许药品流通企业在“两票制”基础上再开一次药品购销发票。符合条件的基层医疗卫生机构名单向社会公开，接受社会监督。每3年调整一次。

四、相关做法规定

（一）承诺与合同约定。

参加我省医疗机构药品交易的生产企业、配送企业、医疗机构须在省交易平台承诺执行“两票制”；2018年４月1日后新成交的药品，交易各方须签订包含执行“两票制”相关要求的药品购销合同，未承诺的不得继续参加我省药品交易工作。

（二）两票制特殊关系的申报及公布。

1、属药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业（集团）药品的全资（或持股50%以上）的商业公司，或境外药品的国内总代理，生产企业须向省交易平台提交相关关系证明材料及承诺（具体要求和材料样式另行通知），由省交易平台进行公示，经审核并报省级药品采购主管部门备案后公布。

上述代理或控股情况有变化或调整的，生产企业应于30个工作日内向省交易平台提出变更申请。省交易平台将根据公布的生产企业间捆绑关系，在原生产企业基础上，增加捆绑关系的新生产企业主体。

2、属药品流通集团型企业内部向全资（或持股50%以上）子公司或全资（或持股50%以上）子公司之间调拨药品的，配送企业须向省交易平台提交相关关系证明材料及承诺（具体要求和材料模板另行通知），由省交易平台进行公示，经审核并报省级药品采购主管部门备案后公布。控股情况有变化或调整的，生产企业应于30个工作日内向省交易平台提出变更申请。省交易平台将根据公布的配送企业间捆绑关系，在原配送企业基础上，增加捆绑关系的新配送主体。

（三）配送关系指定。

生产企业是供应配送的责任主体。生产企业对挂牌交易品种指定的配送企业须覆盖全省所有参加药品交易的医疗机构，并符合《广东省医疗机构药品交易相关暂行办法》的要求。配送关系的指定和确认均通过省交易平台完成，各环节均需在系统上体现。

（四）生产企业票据管理要求。

生产企业须向省交易平台提交销售药品的发票（包括《销售货物或者提供应税劳务清单》，以下简称销货清单）、销售出库单，及各级子公司形成的票据的扫描件。发票应列明销售药品的批号、通用名、剂型、规格、单位、数量、单价、金额等。

销售出库单包括通用名、批号、有效期、购货单位、出库数量、销售日期、出库日期和销售金额等内容，发票（包括销货清单）的购、销方名称应当与生产企业销售出库单、付款流向一致、金额一致，以上票据均需加盖生产企业公章。并按要求在省交易平台填写主要字段（批号、品规、数量、价格、企业信息等）。

（五）配送企业票据管理要求。

配送企业须向省交易平台提供生产企业开具的药品发票复印件（需加盖配送企业公章）的扫描件（同一批次号的进货发票复印件至少提供一次）、配送企业须提供给医疗机构药品发票（含销货清单）、配送企业销售出库单，配送企业应参照生产企业的发票开具要求进行开票。

（六）医疗机构票据管理要求。

公立医疗机构须通过省交易平台核验配送企业发票（含销货清单）、配送企业销售出库单、生产企业发票复印件（加盖配送企业公章），确认生产企业名称、药品批号等相关内容互相印证，并建立购进药品验收记录，确认票、账、货相符，并作为公立医疗机构支付货款凭证，纳入财务档案管理。

（七）票据核验。

根据交易各方在省交易平台上明确的配送链条，逐级核验发票，即下一级核验上一级，相关信息核验无误后在系统上予以确认，确认后才能进入下一级交易。交易各方在药品购销中的相关票据，仍按有关规定保存备查。

（八）过渡期要求。

过渡期内，生产企业应充分综合考虑医疗机构原有配送渠道等因素，于本方案发布后1月内，在省交易平台重新选择确认在相关品种的一级配送企业，包括涉及偏远地区基层医疗卫生机构范围可确定二级配送企业。配送企业要妥善处理库存药品中不符合“两票制”规定的药品。医疗机构要根据公布的执行“两票制”生产、配送企业名单，结合本机构药品采购使用情况及时调整配送企业。

五、监督管理
　　

（一）由省人力资源社会保障厅牵头，联合省卫生计生委、省发展改革委、省经济和信息化委、省商务厅、省食品药品监管局、省国税局、省工商局等部门监督指导全省推行“两票制”工作，加强药品采购环节的监督管理，抽查药品生产、流通企业和公立医疗机构落实“两票制”情况。各市、县（区）对应职能部门负责本行政区域内推行“两票制”的监督管理工作。

（二）加大违反“两票制”规定的处罚力度。对不按规定执行“两票制”要求的企业、医疗机构，经核查属实的，将按照《广东省医疗机构药品交易监督管理暂行办法》有关规定处理。对违反国家其他有关规定的，相关职能部门要予以处罚，情节严重的移交司法部门依法处理。

（三）省药品交易中心要按照“两票制”实施方案，完成省交易平台相关配套功能系统建设，强化“两票制”执行情况信息化监督手段。

（四）各级食品药品监督管理部门要将药品生产、配送企业推行“两票制”，建立完备的购销记录，票、货、账一致，货票同行等纳入飞行检查、日常监督检查内容。

（五）各级税务部门要加强对药品生产、流通企业和医疗机构的日常管理、税务评估、税务稽查力度，规范发票管理，依法打击涉税违法犯罪行为。

（六）各级商务和工信部门要将推行“两票制”作为推动药品流通领域改革、现代药品和流通方式发展的工作内容。

（七）各相关部门要充分利用信息化手段，加强“两票制”执行情况的监督检查，建立健全跨部门、跨区域监管联动响应和协作机制，推动省交易平台、药品追溯体系和诚信体系建设平台等互联互通、数据共享，实现违法线索互联、监管标准互通、处理结果互认。推进和加强信息公开、公示，广泛接受社会监督。

（八）将各市执行“两票制”情况纳入医改总体部署，加强督导，纳入考核内容。

六、保障措施

（一）提高认识，加强领导。各地、各部门要认真贯彻执行国务院、省委、省政府重大决策部署，充分认识深化医药卫生体制综合改革的重大意义，讲政治、顾大局、重民生，突出工作重点，精心组织实施，确保“两票制”工作顺利推行。

（二）加强协作，形成合力。各地、各部门要加强沟通联系与协调，明确工作分工，做好监管衔接，做到各负其职、各司其责，形成工作合力。

（三）加强宣传，引导舆论。各区县、各部门要通过各种媒体，加大推行“两票制”宣传工作力度，坚持正确的舆论导向，及时解疑释惑，妥善回应社会关切，为推行“两票制”营造良好的舆论氛围，并及时研究解决政策推进过程中出现的新情况、新问题。

（四）加强考核，落实责任。各地、各部门要明确职责，把推进“两票制”工作纳入医改工作绩效考核重要内容，建立动态监管考核机制，推动“两票制”工作全面落实。