【先路·个人秀】浅谈各品牌溶出仪
先路医药
溶出检测是口服固体制剂重点的检测项目之一。
批准上市的仿制药与原研药质量和疗效一致是《国家药品安全“十三五”规划》的发展目标之一。“十三五”要求分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价。2018年底前，完成国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的289个化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价；鼓励企业对其他已上市品种开展一致性评价。自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。
药品生产企业是一致性评价工作的主体，加快推进仿制药质量和疗效一致性评价将是近几年开展的主要工作之一。
一致性评价涉及：参比制剂、选用合理的评价方法、溶出仪的使用。
因近年一致性评价工作开展，溶出仪的选择和使用更加频繁。
占据中国主要市场的溶出仪品牌有：
Sotax
天大天发：价格便宜、操作简便；RZQ-8D
自动取样有bug
黄海药监：价格便宜；易出事故，使用率
不如天大天发
杭州泰林：价格便宜；易出事故，使用率
不如天大天发
美国Distek：可操作性好；价格较贵，取
样针设计的原因，导致易出现内管破的情
况发生
瑞士Sotax：可操作性好；价格较贵，易
出问题部件：皮带
美国汉森：机械精度高，可操作性好，口
碑好；价格贵，市场占有率少，售后稍欠
缺
美国Agilent：机械精度高，厂家直销，可
记录杯内温度及转速信息；操作较繁琐，
价格贵
作者简介：杨苏妮，美女一枚，新晋制剂分析部主任。
