读书荟丨第十七期“新一轮地毯式‘飞检’即将开始，药店如何应对？”（上）（精彩分享）

第十七期药店经理人读书荟：

主题： 新一轮地毯式“飞检”即将开始，药店如何应对？（上）

（精彩分享实录）

诚邀嘉宾：刘瀚洋

尊敬的各位领导，各位医药界的同行们，大家晚上好！很荣幸受邀为本次读书荟的嘉宾。在这里首先要感谢金日制药提供的这么好的平台，让大家能够一起交流分享，共同成长。

根据食药监总局6月28号发布的：关于开展城乡结合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治的通告，我们来简单聊一下其中飞检的对象、内容以及工作安排。

一、整治的对象：这次整治的对象主要是：城乡结合部和农村地区药店诊所，药品零售连锁企业，日常监管被发现问题较多企业、上一轮药品GSP飞行检查被收证企业、被立案查处企业、被媒体曝光或被投诉举报企业。

二、整治内容：在重点品种方面，这次飞检的涉及的一些重点品种主要是：销售麻醉药品、第一类精神药品、疫苗等国家明令禁止零售的品种；非定点药店销售第二类精神药品；违反规定销售含特殊药品复方制剂，导致流入非法渠道；销售米非司酮（含紧急避孕类米非司酮制剂）等具有终止妊娠作用的药品；回收药品，如利布妥等比较常用的进口药品；中药饮片；非法购进医疗机构制剂并销售。

通告中也有谈到了几个重点的问题：1、涉及违法经营的，也就是我们最经常讲的销售假劣药，超范围、超经营方式销售药品，在核准地以外场所销售和储存药品,2、虚假欺骗经营：伪造药品采购来源，虚构药品销售流向；编造或删除计算机软件数据；篡改或删除温湿度监测系统数据和记录；药品购销存记录、票据、凭证、数据不完整、不真实；票、帐、货、款不一致等。3、质量管理不严：批发（连锁）企业质量负责人或质管负责人兼（挂）职；重要岗位岗前培训和考核不落实，没有落实没有培训学习的；连锁企业门店现场违规广告销售药品；药店出租出借柜台（即变相承包）；处方药没有凭处方销售或登记；药品分类管理不规范等。4、存在药品使用的质量风险：有温控要求的药品未设阴凉库存放；直接接触药品员工健康体检制度不落实；不合格药品处置档案不完整；违规提供抗菌药物给养殖户；疫苗短途转送未配备冷链设施，未按规定对药品（疫苗）储存、运输进行温湿度监测并记录等。 

以上是我对总局以及各个省、市局针对这次飞检制定的政策的一些相关的理解。现在已经七月底了，根据总局的要求目前大部分地区自查都已经完成，从7月底一直到11月中旬这段时间将是当地省市飞检的高峰期，具体时间以各地省局发布的文件为准。

接下来，我准备跟大家讨论一下这个日常监督检查结果的判定和行政处罚裁量的基准，简单来说就是飞检到药店判定结果是否通过的或者就是说涉及到一些相关违法行为，是如何来处罚的，飞检结果是按照日常监督检查的结果，比认证检查的条款会更加严厉。检查结果判定主要是参照是否有上主要项或者严重项和一般项：1、检查结果：主要项小于5条的，限期整改。严重项大于等于1条或主要项大于等于5条，属于严重违反，撤销GSP证书；2、裁量基准：初次违法的，药监部门给予警告，责令限期改正；违反药品经营质量管理规范中的一般缺陷20%-30%，或主要缺陷小于10%、一般缺陷小于20%的，处0.5～1万元的罚款；违反药品经营质量管理规范中的严重缺陷1项，或主要缺陷10%；或主要缺陷小于10%、一般缺陷20%，或一般缺陷30%，处1～1.5万元的罚款；违反药品经营质量管理规范中的严重缺陷1项以上，或主要缺陷大于10%，或主要缺陷小于10%、一般缺陷大于20%，或一般缺陷大于30%的，处1.5万～2万元的罚款。

就我个人理解，目前合理合法经营的情况下，你不存在卖假药的情况下，按货值的二到五倍的罚款，这个罚款力度是比较小的；主要按是GSP条款来罚款：五千到两万的，这一点的罚款力度是比较大。除了药品跟GSP条款以外的，目前还一些食品、器械、保健食品以及化妆品之类产品的罚款起步是更高的，正常情况都是一到两万起步的。就我们零售药店而言，如果店里面存在一些过期的或者说某一类品种没有比较完整的三证的，大家就要认真注意。特别是在进入渠道方面，要加强管控，比如说要稍微了解这个品种到底是不是真的，以上所述的四类产品的信息，在国家局的网站中都是是可以查询的。假如大家平时没有对这些品种没有比较的关注，你要至少能保证你店内卖的这些东西不要过期，因为这一块罚款力度是很大的。我就有看到这种门店被罚款的，比如一家药店卖的贴膏存在过期，几盒贴膏才几十块钱，被查的罚款起步都是两到五万的。各个省市的药监，都有食品、器械、保健品、化妆品专门的科室，也都有一些群。他们也都会及时的在平台上发布一些质量方面有问题的品种，大家在日常要经常去关注这些和监管相关的质量信息，这样对药店的经营是比较有保障的。

因为大家都是医药界的同行，大家肯定都有经历过GSP的相关检查，对GSP检查都多少有一些了解。那我们今天就把这个日常监督检查和行政处罚的裁量基准的重点条款大致拿来分析一下，主要是指两颗星和一颗星的条款，因为一旦涉及到这些条款，基本上就比较危险。

零售企业检查项目共176项，其中严重缺陷（**）8项，主要缺陷（*）53项，一般缺陷115项。去除一些合理缺陷项目（仓库，冷藏的，含特的），连锁的合理缺陷我另外列出来，剩下的一颗星跟两颗星的项目，实际上加在一起只有四十条左右。

我现在先谈一下严重性的八条，这八条等于说相当于就是一个大纲的形式。这第一条主要是企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。这条就很明显是一个非常大的项目。这里面等于说涉及到你药店经营中整个的质量体系的管控。打个比方说，你在GSP认证检查中，所涉及到一些类似的条款其实是相互联系的。比如这条款如果很严重的情况下，可能会给上与这条相似的带一颗星的条款。现实检查中上那条两颗星的缺陷项的是比较少，我是没见过。但要是如果这条上了的话，就等于是对质量方面的工作日是全盘否定的，也就等于你什么都没有做。

第二条也是一个大项，指的是药品经营企业应当依法经营。在这次飞行检查中我已经见过至少五家被上了这个两颗星的条款。依法经营要怎么理解呢？首先第一个是要证照齐全，就是店里面一些相关证照都齐全代表你是依法经营的，还有就是票据齐全，主要是药品的一些相关票据都能提供。这几家被上条款的，他的写法是无法提供票据，系统中查无此药品的购进及验收记录。等于说不但是没有票据，而且等于跳开质量管理体系的监控。

第三条，药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。药品经营企业应当坚持，诚实守信，禁止任何虚假欺骗的行为。这条主要是涉及一些挂证的，执业药师长期不在岗的情况下，包括一些相关记录需要执业药师签字的，验收环节要签名的，处方需要签名的，有好多企业就是找人替前的。这一块，在上次审计检查的时候，我有看到一家企业就直接上了这个条款。

第四条，企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。这也是一个大项，是开药店必须要有的一个硬性的标准。如果说你在超范围经营或者说质量管理体系非常混乱的情况下也会上这个条款。

第五、六两条，采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。两条我感觉这主要是针对单体药店，因为连锁药店的一般都是统一采购的。还有就是我讲索要发票的问题，像零售企业的，要按当地的这个药店的实际为准，一般情况下是没有索要发票。如果是单体药店的话，那这两条就是非常重点的。首先一定要有票还是票。票面上的这个金额跟品名一定要写清楚，我看很多单体药店去进货的时候，一些批发企业在开发票时，在发票上面就只写药品一批，没有明细。这一点是不行啊，但这个责任主要在我们这些药店经营企业，批发企业基本上是没有责任的，所以大家在采购药品的时候一定要注意。

第七条跟第八条主要都是涉及经营冷藏药品的，应当有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。经营冷藏药品的，有专用冷藏设备。

这八条扣除了这四条还那两条大项，比较容易被上的一个是依法经营，还一个就是你没有坚持诚实守信，虚假欺骗这两条是经常被上的。接下来我另外讲一下就检查中发现的一些问题：如培训不到位、药师不在岗销售处方药、调配超剂量药品。这点是大家比较容易出现的问题，但是这两条是一般缺陷项，如果罚款，单条也只是在一千块以下的，但是大家应该尽量去做好，因为如果说你被上的条款太多了，药监局对你的印象也不好。

接下来我要说的药店被处罚的，主要是涉及主要缺陷项也就是我们所说的一颗星项，比如说：企业应当按照有关法律法规及规范规定，制定符合企业实际情况的质量管理文件，也就是我们店里面最常用的质量管理的制度、岗位职责和操作规程。这是每个药店都都必须有的，这条也很容易被上条款的。这一块，主要涉及到的是一些制度档案记录，票据的一些操作的一些方法。

质量管理文件的管理制度一共包含了十八条，每个店里面都有需要大家自己。平时一定要去认真解读，因为是原则上来讲，GSP是按照这个制度来实行的，你里面怎么写的你就要去怎么做，里面有一个条款说的就是要确保各岗位的人员正确的理解质量管理文件的内容，保证文件可以有效地执行，这两个方面就包含了培训的内容在里面。

这边还有一条就是，在药品储存陈列区，切记不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，这条是很容易被一些门店忽略的。私人物品，按照大家的思想是可以放在店里面啊，应该没什么太大的影响。但是这条是一颗星条款的，而且药监局每次都必查。这一点，我的建议是私人物品最好能够统一集中存放，有生活区的就放在生活区，如果没有的，因为空间有限的你就挑一个没有用的小柜子之类的进行存放，但是这个柜子绝对不能是不合格品区或者是退货区域。私人物品，里面还包含了一些无关的物品，比如店铺有的时候有一些会药品，保健品进货的票据都喜欢随便扔在抽屉里面，还包括你写的一些东西，药监局很容易在在这些东西里面，找到一些蛛丝马迹。比如说，我们福建省的检查，用我们的话讲就是翻箱倒柜，他们从翻箱倒柜开始查，然后再发现问题，因为他们也不了解的药店，也不知道你什么情况，我觉得这个方法是最有效的。

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