他山之石：国外的药品追溯制度——医药分开后的药品流通安全综述之二

2017年07月27日 18:12 食品医药产业促进会

药品安全追溯是市场经济的产物，鉴于此，我们有必要了解一下国外发达国家这方面是怎么做的？

文/石耀天

美国：一物一码

美国在1988年就制定了《处方药营销法案》，要求对药品来源和销售去向实施记录。后来，为了防止记录作假，FDA(美国食品药品监督管理局)又决定采用射频识别技术RFID（Radio Frequency Identification），借用RFID，实现了对电子标签的快速读写，也实现了对目标的移动识别，保证了对药品的生产和流通环节的全程跟踪。

2011年，FDA进一步推广实施标准化数码标识，实行一物一码，并以条形码的形式印刷在药品包装上。如此一来，保证了层层核验，大幅度改善了药品在整个供应链中的透明度，在发现了问题药品后，通过收集药品位置与持有人信息，可以执行逆向物流，使药品召回等工作变得更快更容易。

欧盟：建立安全档案

欧盟在2008年开始强制实行发药前监管码信息验证，以实现对药品的安全监管及流向追溯的系统。2008年9月，欧洲议会和欧盟理事会采用“配药点验证”模式，通过平衡欧洲制药工业协会联合会、欧洲药房联盟和欧洲药品批发企业联盟、欧洲仿制药商联盟等四方面利益，强制实行发药前监管码信息验证，以实现对药品的安全监管及流向追溯的系统。

2011年，欧盟又通过了《欧盟反伪造药品指令》，明确要求为欧盟境内流通的每一份药品都要建立“可供验证其真实性”的安全档案，并建立了在欧盟国家通行的数据库。该模式实施后，除国家资金投入外，仅生产商和零售商需要为该制度的实施投入资金，流通企业无需投入。

从国外的经验可以看出，专业化的监管机构和团队、现代信息化技术、严格的法律制度是药品安全追溯制度的三大基石。对我国而言，要让企业自建药品安全追溯体系落到实处，也必须首先构筑起这三大基石。

此外，还有个统一标准问题。我国药品追溯系统存在的问题，不在于技术上的短板，而在于缺乏统一而明确的标准，标准不统一，就会出现各自为阵的混乱局面，之前推行的药品电子监管就是一个例证，其碎化片、分割化和重复化的药品企业生产流通标准和查询平台体系建设，既浪费了大量的资源，又带来了极大的营运成本，直接导致监管和追溯系统未达到预期效果。因此，建立统一的追溯标准就显得尤为重要，这可以说是药品追溯的核心环节。倘若把这一核心环节推给市场，让企业拥有过大的标准裁量权，就很难真正做到“来源可查、去向可追、责任可究”。换句话说，只有在企业自行承担追溯责任的基础上，并将数据流统一接入具有统一国家标准和公信力的官方平台，才能形成完整的追溯监管链条。