六省多家企业遇“飞检”，6家GSP被撤销，3家被收回，19家限期整改！
近日，福建、四川、湖北、湖南、广东、海南等六省份多家药品经营企业被飞行检查，其中，6家药品经营GSP认证证书被撤销，3家被收回，19家限期整改。同时，乡镇药店诊所集中整治也在进行，零售药店非法渠道购药、购销假劣药品、中药材及初加工产品冒充中药饮片销售、销售米非司酮（含紧急避孕类米非司酮制剂）、超范围经营药品、储存陈列药品不规范、执业药师挂证不在岗履职等十类突出问题成整治重点。具体情况如下：
近日，龙岩市食品药品监督管理局组织对龙岩市聚同堂医药连锁有限公司连城县益新药店民益店、福建全祥大药房连锁有限公司连城兴仁药店、福建省龙岩市新时代医药连锁有限公司长汀县百信药店、长汀县中惠大药房汽车站店、龙岩市福原大药房医药连锁有限公司武平万安店等7家药品零售企业进行了飞行检查。具体结果如下：
序号 |
企业名称 |
检查结果 |
1 |
龙岩市聚同堂医药连锁有限公司连城县益新药店民益店 |
①部分处方药开架销售，部分中药饮片无清斗记录。 ②企业拆零包装袋缺药店名称、批号及有效期等。 ③部分药品拆零期间未留存说明书，药品拆零工具不全。 ④部分药品未按规定陈列于阴凉区。 ⑤企业未按照药品验收操作规程验收药品。 ⑥部分员工用其他员工账号登入计算机系统。 ⑦销售国家有专门管理要求的含特殊药品复方制剂未设置专柜。 |
2 |
福建全祥大药房连锁有限公司连城兴仁药店 |
已注销 |
3 |
长汀县中惠大药房汽车站店 |
①该企业负责人黄燕艳，不具备执业药师资格。 ②企业未按规定配备执业药师。 ③企业未配备专用冷藏设备。 ④阴凉区无类别标签。 ⑤企业拆零销售药品未设拆零专柜，计算机系统无拆零销售记录。 ⑥部分中药饮片无清斗记录。 ⑦企业经营场所内，工作人员未着工作服。 ⑧部分药品未按规定陈列于阴凉区。 ⑨药品与非药品混放。 |
4 |
福建省龙岩市新时代医药连锁有限公司长汀县百信药店 |
已注销 |
5 |
龙岩市福原大药房医药连锁有限公司武平万安店 |
①执业药师注册证未张贴。 ②营业员未佩戴工作牌。 ③药师年度未进行健康检查。 ④部分处方药陈列于食品区，未明显隔离。 ⑤摆放拆零药品无拆零销售记录。 ⑥部分处方审核、调配、核对人员未在留存的处方上签字或盖章。 ⑦阴凉区柜台类别标签不规范、不准确。 ⑧部分处方药未经执业药师审核处方即销售。 |
6 |
福建泉龙医药连锁有限公司上杭县庐丰永康药店 |
①企业未定期进行卫生检查，店堂天花板、墙壁等多处发现蜘蛛网。 ②部分外用药未与其他药品分开摆放。 ③阴凉柜陈列药品较凌乱。 ④部分拆零药品未集中存放于拆零专柜。 ⑤药品阴凉柜类别标签不全。 ⑥摆放拆零药品无拆零销售记录。 ⑦部分中药饮片无清斗记录。 ⑧部分拆零药品拆零销售期间未留存原包装和说明书。 ⑨执业药师注册证原件未张贴。 |
7 |
龙岩市心连心医药连锁有限公司上杭县百圣药店 |
①执业药师注册证未张贴。 ②部分拆零药品拆零销售期间未留存原包装及说明书。 ③拆零工具不全。 ④部分处方药未经执业药师审核处方即销售。 ⑤部分处方审核、调配、核对人员未在留存的处方签字或盖章。 ⑥部分外用药未与内服药品分开摆放。 ⑦部分中药饮片斗谱未写正名正字如“络石藤”写成“洛石藤”。 ⑧企业配置的计算机系统未能对近效期药品预警提示。 |
近日，德阳市食药监局发布公告，将对全市范围内的城乡结合部和农村地区的药店、诊所，展开药品质量安全集中整治，以规范药品购销渠道、储存条件及药学服务，严肃整治和查处非法渠道购药、购销假劣药品等违法违规问题。行动将持续至8月下旬。
整治重点：城乡接合部和农村地区零售药店非法渠道购药、购销假劣药品、中药材及初加工产品冒充中药饮片销售、销售米非司酮（含紧急避孕类米非司酮制剂）、超范围经营药品、储存陈列药品不规范、执业药师挂证不在岗履职等十类突出问题，以及诊所从非法渠道购药并使用、擅自配制制剂或未严格按要求储存药品等违法违规行为。
检查方式：各地药店、诊所首先进行自查，食药监部门再进行核查。
处理结果：
①对发现仍继续从事违法经营活动的，将对涉事药店撤销《药品经营质量管理规范认证证书》，依法从严查处，直至吊销《药品经营许可证》。
②对涉事诊所依法严肃查处并通报同级卫生计生部门；涉嫌犯罪的，移送公安机关。
③对药店、诊所法定代表人和负责人依法纳入“黑名单”管理，存在严重失信行为的，按照有关规定实施联合惩戒。
近日，潜江市食药监局发布公告，潜江市福元堂大药房连锁有限公司等三家企业严重违反《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）规定，依法三家公司的GSP认证证书。
收回药品GSP认证证书企业名单
序号 |
企业名称 |
违法违规事实 |
1 |
潜江市福元堂大药房连锁有限公司 |
质量部门未能有效开展相关工作、温湿度监控不能有效监测，存在严重违反《药品经营质量管理规范》的违法违规行为。 |
2 |
潜江市老百姓大药房医药连锁有限公司广华药店 |
质量部门未能有效开展相关工作，存在严重违反《药品经营质量管理规范》的违法违规行为。 |
3 |
湖北同济堂药房有限公司潜江市向阳药店 |
经营场所面积不符合要求、质量管理人员不具备相应学历职称，存在严重违反《药品经营质量管理规范》的违法违规行为。 |
近日，湘西州食品药品监督管理局发布公告，对湘西州内16家药品零售企业开展飞行检查。
此次飞行检查发现12家药品零售企业违反药品经营质量管理规范，检查人员下达了《责令改正通知书》，责令限期整改。4家严重违反药品经营质量管理规范的药品零售企业，依法撤销其GSP证书。
检查重点：
①药品经营企业质量管理体系运行情况、执业药师是否驻店执业；
②药品采购、储存、销售、运输等环节质量控制措施的落实情况；
③药品经营人员的培训情况；
④销售含特殊药品复方制剂是否如实登记身份信息等内容。
序号 |
企业名称 |
处理结果 |
1 |
龙山县九洲健康药品超市 |
撤销GSP证书 |
2 |
凤凰县福仁堂杨梅大药房 |
撤销GSP证书 |
3 |
古丈县断龙山镇利民药店 |
撤销GSP证书 |
4 |
永顺县王村英俊大药房 |
撤销GSP证书 |
近日，广东食药监局发布公告称，肇庆市嘉盛药业有限公司严重违反《药品经营质量管理规范》规定，依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。并根据《广东省食品药品监督管理局药品生产经营单位信用分类管理的实施办法》（粤食药监法〔2014〕109号）规定，评定其信用等级为“严重失信”。
序号 |
企业名称 |
违法事实 |
1 |
肇庆市嘉盛药业有限公司 |
1.该企业未能坚持诚实守信，存在虚假行为。 2.企业销售部分药品未按要求开具发票。 3.企业销售部分药品未在计算机管理系统中建立出库复核、销售等记录。 4.企业库房安装的温湿度自动检测、记录系统无短信报警功能。 5.企业未按包装标示的温度要求储存药品。 6.企业未能提供部分不合格药品的处理记录。 7.企业销售国家有专门管理要求的药品，未按照国家有关规定执行。 8.企业药品出库时未按要求进行复核。 9.企业药品出库部分随货同行单未加盖药品出库专用章原印章。 |
海南省食品药品监督管理局近日发布撤销海南万圣医药有限公司药品GSP认证证书的公告。公告称，海南万圣医药有限公司严重违反《药品经营质量管理规范》（GSP）规定，依法撤销该企业药品GSP认证证书。有关违法违规行为已移交省局稽查局依法严厉查处。
序号 |
公司名称 |
注册地址 |
主要违法事实 |
1 |
海南万圣医药有限公司 |
海口市民声西路8号昌炜玉园昌隆楼203房 |
供货企业不具备销售中药饮片的合法资质，企业未建立对药品经营进行全过程管理和质量控制的计算机系统、药品去向不可追溯，计算机系统各类记录数据的录入、修改、保存等操作不符合授权范围和管理制度要求等违法违规行为。 |
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