一周药闻丨FDA授予罗氏抗癌药Zelboraf突破性药物资格
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礼来lasmiditan3期 诺华心衰药Entresto
HIV注射剂II期 拜耳Nexavar加入英医保
Doxophos获准上市 阿奇霉素获批上市
共计 34 条简讯 | 建议阅读时间 4 分钟
药品研发
1、礼来在研偏头疼新药lasmiditan在第二期3期临床试验SPARTAN中到达研究的主要终点和关键次要终点。
2、KITE制药近日已在欧盟开始使用其研究型CAR-T候选药物axicabtagene ciloleucel进行临床药物试验。在此之前，ZUMA-1的试验达到了主要终点。
3、Cytokinetics与安进联合开发的治疗心力衰竭的新药omecamtiv mecarbil在临床2期试验中达到了与药代动力学相关的主要终点，同时患者的收缩期射血时间获得显著改善。
4、Achillion用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症新药ACH-44712中期临床试验表明，该药物获得了有临床意义的补体抑制，并表现出良好的耐受性。
5、DURECT公司宣布其合作伙伴友霖生技医药在台湾地区进行的ORADUR-哌甲酯-ER治疗多动症的临床3期试验获得积极结果，结果显示该药物的疗效显著优于安慰剂。
6、Allegro Ophthalmics用于治疗糖尿病性黄斑水肿新药Luminate2b期临床试验数据表明，该药物达到了主要终点。
7、Galapagos在研新药GLPG1690在2a期临床试验内取得了积极结果，有效控制了特发性肺纤维化的病情进展。
8、FibroGen公布其连接组织生长因子抗体pamrevlumab在一个特发性肺纤维化二期临床显示疗效。
9、默克与贝勒医学院及其疫苗产品开发合作伙伴德克萨斯州儿童医院疫苗开发中心达成了一项战略联盟协议，推动被忽略传染病疫苗的研发。
10、FibroGen治疗特发性肺纤维化的在研新药pamrevlumab在2期临床中取得积极成果，与安慰剂治疗的患者相比，患者肺功能下降率明显降低。
11、Esperion公司bempedoic acid / 依泽替米贝组合疗法，在高胆固醇血症患者中降低低密度脂蛋白-胆固醇的疗效和安全性2期临床中取得积极结果。
12、由ViiV Healthcare和杨森组织的一项抗逆转录病毒复方长效注射剂II期临床试验取得积极结果。结果显示，经过96周治疗后，每4周注射一次治疗组病毒学抑制率达到87%。
13、MyoKardia治疗肥厚性心肌病的在研新药mavacamten在2期临床试验中表现杰出，达到了主要终点和关键次要终点。
14、Theravance新药velusetrag在糖尿病性或原发性胃轻瘫患者中的2b期临床试验的12周数据显示，5毫克药物组患者的胃轻瘫症状和胃排空速度得到了明显的改善。
15、上海生科院发现了一个提取自长苞冷杉的天然CCR2拮抗剂747，可通过解除肿瘤相关巨噬细胞引起的免疫抑制微环境来抑制肝癌。
16、昆明动物研究所肿瘤生物学陈策实团队等发现小分子化合物YD277通过激活内质网应激来抑制三阴性乳腺癌。
17、罗切斯特大学医学中心通过研究开发的药物URMC-099可以在饮食脂肪、糖和胆固醇高的动物中逆转肝脏炎症损伤和疤痕。
药 品 审 批
1、三菱田边制药用于肌萎缩侧索硬化症成人患者治疗的RADICAVA ™ 在美国正式上市，成为FDA在今年5月份批准的22年来首款ALS疗法。
2、FDA批准梯瓦制药旗下的新型QVAR RediHaler吸入器，其内主要活性药物成分为二丙酸氯地米松HFA，可以用于哮喘患者的维持治疗。
3、艾伯维宣布其用于治疗所有6种亚型慢性丙肝患者的新药Mavyret获FDA批准。
4、罗氏在研新药阿雷替尼® 的补充新药申请获美国FDA授予优先审评认定，用于间变性淋巴瘤激酶阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的初始治疗。
5、近日，FDA授予了6个药物孤儿药地位，其中包括MimiVax公司免疫治疗性疫苗SurVaxM治疗胶质母细胞瘤；InDex公司实验性抗炎药cobitolimod治疗溃疡性结肠炎儿科患者。
6、Kite Pharma公司CAR-T疗法KITE-585的IND申请获得FDA批准，且这款疗法也将于近期启动1期临床试验。
7、FDA已受理罗氏旗下基因泰克靶向抗癌药Zelboraf治疗BRAF V600突变阳性Erdheim-Chester病的补充新药申请并授予了优先审查资格。
8、Vernalis与Tris药业联合开发的咳嗽感冒治疗药物CCP-08的准入申请遭FDA拒绝，原因是FDA发现在上次拒绝的开发药物CCP-07中存在的突出问题在CCP-08中依然存在。
1、诺华宣布其治疗骨髓纤维化的新药磷酸芦可替尼正式在中国上市。芦可替尼是目前唯一针对其发病机制的靶向治疗药物。
2、海南普利制药的注射用阿奇霉素近日获得CFDA签发的的《药品注册批件》，将在国内正式上市。
3、恒瑞医药公近日收到CFDA核准签发的SHR1459原料及片剂的《药物临床实验批件》，并将于近期开展I期临床。
4、葛兰素史克宣布其艾滋病治疗新复方制剂绥美凯获CFDA批准进入中国，绥美凯是目前唯一含有多替拉韦的三合一复方药物。
5、哈药集团化学1类新药WX0005 片收到CFDA核准签发的《药物临床试验批件》。WX0005片是哈药集团与药明康德合作开发的药物，适应症为癫痫。
1、拜耳旗下药物Nexavar获得英国国家卫生与临床技术优化研究所推荐纳入英格兰地区医疗保障体系，用于治疗晚期肝细胞癌患者。
2、欧盟委员会已批准拜耳制药Stivarga®的上市许可。该许可寻求批准用于之前接受了Nexavar®一线治疗的肝细胞癌成人患者的治疗。
3、Oasmia抗癌药物Doxophos获得俄罗斯的营销批准，成为近期除了与Hetero Group达成合作伙伴关系外的另一里程碑事件。
4、Bluebird用于治疗输血依赖性地中海贫血的基因疗法LentiGlobin已达到欧盟上市许可的标准，计划将其首先在欧洲上市，然后再寻求登陆美国市场。
编辑：Acroypc
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