艾滋病疫苗真的已经来了?

鼎臣医药

人类等待第一款艾滋病疫苗诞生的心情是迫切的。8月9日,一条“强生宣布HIV疫苗临床试验结果:志愿者100%产生抗体”的微博,半天内就转发过2万。有人评论:“HIV灭绝了,下一个是什么”、“今年的诺奖有着落了?”

但询问两位研究艾滋病的学者、查阅相关资料后了解到,这是一次媒体的误导和公众的误读。美国强生公司的这一阶段性成果值得关注,但在获得更多实验数据前,做出“艾滋病疫苗真的要来了”的判断还为时过早。


时间回拨到7月24日,在法国巴黎召开的第九届IAS艾滋病科学会议(注:IAS为国际艾滋病协会)上,美国强生公司子公司杨森制药公司以口头报告的形式对外宣布,在一项名为“APPROACH”的早期人体临床试验中,他们测试了一款针对艾滋病的“马赛克疫苗”,结果显示393位健康志愿者100%地出现抗体反应,而且有较好的耐受性(即没有明显副作用)。

艾滋病由感染艾滋病病毒(HIV病毒)引起,该病毒能攻击人体免疫系统。所谓“马赛克疫苗(“mosaic” vaccines)”,是科学家为了对付艾滋病病毒的快速进化能力和多样性,拼接多种艾滋病病毒亚型基因而成的疫苗,被认为可诱导健康机体产生广泛的免疫保护反应,达到预防作用。

一场国际学术口头报告在10多天后,经媒体发酵,引发了中国公众的关注。但不得不提醒的是,该临床试验仍处于早期阶段,在公开数据有限的情况下,将疫苗“100%产生抗体”解读为能“有效预防”是不够严谨的。此外,“单次暴露于艾滋病病毒下感染风险减少了94%”的试验结果是来自2013年的临床前动物试验——在猴子身上的实验,而非此次杨森制药公司所报告的人体临床试验。


释点1:“100%产生抗体”

真相:只要是疫苗,进入人体就会产生抗体,但不等于能预防

“100%产生抗体”易被解读为该疫苗对艾滋病毒100%有效。但事实上,清华大学艾滋病综合研究中心教授张林琦向澎湃新闻(www.thepaper.cn)解释:“所有疫苗免疫人体后,都会产生抗体反应。”换而言之,“100%产生抗体”并不能直接证明这是一款能预防艾滋病的疫苗。

不管是药物还是疫苗,从基础研发到最后与消费者见面,需要完成临床前的动物试验,以及从1期、2a期的早期人体临床试验一直到2b期、3a期、3b期的临床验证。目前,杨森制药公司完成的尚是早期的1期、2a期,其有效性、安全性等还有待之后几期临床试验的考验。

据美国国立卫生研究院过敏与感染研究所(NIAID)报道, APPROACH项目更大规模的临床试验正在计划中,如果顺利的话,会于2017年末或2018年初,在南非招募2600名健康的女性展开试验。


释点2:“单次暴露于艾滋病病毒下感染风险减少了94%”

真相:不是人体临床试验,是4年前猴子身上的试验结果

据媒体报道,这次临床试验“除了在受试者身上100%产生了抗御HIV病毒的抗体外,还让受试者单次暴露于艾滋病病毒(HIV)下感染风险减少了94%,并且有66%的人在6次暴露于HIV下仍然受到保护,没被HIV感染。”

如果在人体临床试验中,APPROACH研究的数据真如上所述,这的确是一件令人鼓舞的事。要知道,在2009年,美国国防部联合泰国官方,曾开展过另一种艾滋病疫苗“RV144”的大规模临床试验,参与人数达1万余人。RV144疫苗在最终的3期临床试验中降低了31%的艾滋病毒感染率,这已经是目前在艾滋病疫苗临床试验中最高的保护力。

但事实上,该种疫苗“在单次暴露中减少94%感染风险、6次暴露中减少66%感染率”的数据并不是来自此次杨森制药公司的人体临床试验,而是来自临床前的动物试验。

美国哈佛大学医学院教授Dan H. Barouch及其团队是APPROACH研究的技术铺垫者,是他们团队开发出了此次被测疫苗的前身——一种拼接多种艾滋病病毒亚型基因的“马赛克疫苗”。

在2013年,Barouch团队就在恒河猴上进行这种“马赛克疫苗”的动物试验。为了模拟艾滋病毒(HIV),试验用的猴子被暴露在SHIV病毒下。SHIV病毒可以在动物身上引发类艾滋病。而那场动物试验,便是“在单次暴露中减少94%感染风险、6次暴露中减少66%感染率”的数据来源。

在恒河猴的试验中得到令人激动的数据,在人体临床试验中是否也会有一样的惊喜?至少现在,我们还无法得知。

“HIV疫苗人体临床试验的保护力则需要在疫苗临床试验全部完成,甚至完成数年后才能获悉。”王宇歌写道。

这种潜在艾滋病疫苗在动物试验上交出了漂亮成绩单,在人类苦苦寻找有效艾滋病疫苗的路上,它在下一步大规模人体试验中的表现依然值得期待。

来源:澎湃新闻  记者:王盈颖  原标题:艾滋病疫苗真的已经来了?这是一场媒体的误导和公众的误读


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