关于药品上市许可持有人制度，你必须知道这些！

2017年08月23日 22:11 思齐俱乐部

来源：中国医药报

作者：刘云涛

原标题：总局积极推进药品上市许可持有人制度试点

明确持有人负责药品生产销售全链条和药品全生命周期管理

近日，国家食品药品监督管理总局向京、津、冀、沪等10个药品上市许可持有人制度试点地区下发通知，进一步明确持有人在药品全生命周期中的权利和责任，并对持有人的权利义务和法律责任、委托生产中的质量管理体系和生产销售全链条的责任体系、跨区域药品监管机构监管衔接、职责划分以及责任落地等问题进行了规定。

通知要求，持有人负责药品生产销售全链条和药品全生命周期管理，对药品临床前研究、临床试验、生产制造、经销配送、不良反应监测等承担全部法律责任。药品生产企业、药品研发机构及科研人员可作为持有人。不持有药品批准文号但有药品生产许可证的药品生产加工企业可受托生产加工药品。受持有人委托进行研发、临床试验、生产制造、销售配送的单位和个人，承担法律法规规定的责任和协议约定的责任。

持有人负责产品的上市放行，对上市销售的药品质量负全部责任，受托生产企业负责按协议约定的工艺和质量标准生产，负责产品的生产放行，对持有人负相应质量责任。委托方与受托方应签订具体委托协议，明确双方委托生产中技术要求、质量保证、责任划分等权利义务。药品生产企业集团公司可将各控股子公司的药品批准文号集中到集团公司持有，成为持有人，对所有上市的产品质量负全部责任。药品研发机构所属的生产企业可将药品批准文号转移至药品研发机构持有，药品研发机构作为持有人进行委托生产。

通知要求，持有人要建立药品质量管理体系。在保证药品质量和疗效一致的前提下，允许持有人申请委托多个企业生产加工。委托加工的药品，必须处方、工艺、质量一致，由持有人承担全部法律责任。药品研发机构、科研人员作为持有人的，可以自行销售药品，但应具备药品管理法规定的药品经营的能力和条件。也可以委托代其生产的药品生产企业或者具有药品经营许可证的药品经营企业销售药品。委托销售药品的，应签订委托合同，明确各自的权利、义务和责任，遵守有关法律法规，并落实药品追溯和质量管理责任。

持有人要掌握药品流通过程中的质量信息、不良反应，在发生质量问题时召回药品，及时控制。所有药品经营企业，必须严格执行药品GSP有关规定，完善流通环节的质量管理体系和风险控制体系。持有人应按有关要求，开展药品不良反应监测，持续考察上市后药品的安全性和有效性，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施，直接向食药监管部门报告临床中的不良反应和处置措施。持有人可委托第三方开展试点品种的药物警戒，但不免除持有人应当履行的义务与责任。持有药品批准文号的药品生产企业，可申请参加持有人委托生产的试点。

通知明确，各省遴选的拟开展委托生产的试点品种上市申请，符合相关要求的，申请人可以提出申请，总局药品审评中心可将之纳入优先审评审批。在仿制药质量和疗效一致性评价工作中，药品批准文号持有人在报送通过一致性评价申请时，可一并申请成为持有人。总局在批准通过一致性评价的同时明确持有人。

通知还明确了跨区域委托生产的两地食药监管机构的监管责任，并要求做好监管衔接。