【正清播报】289目录最新情况通报后的几个关注点

8月21日，CFDA官网公开发布《企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价基本情况表》，这是CFDA组织各省局对企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价的进展情况进行摸底调研后，根据企业的报告，对调研结果进行的统计汇总(统计截止日期：2017年5月23日)。

在此次基本情况披露之前，各企业都是蒙着头自己做准备，申报情况的披露无疑让各药企接下来的工作更具针对性，在同一基药仿制药太多的情况下，一些关联企业自然会评估经济利益，预判同行的进展和选择，从而做出下一步的取舍。几个关注点：

我们留意到，在CFDA 8月21日最新发布的《关于企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价基本情况信息》中，有一个小贴士，再次指出“289目录”必须在2018年底前完成仿制药质量和疗效一致性评价，包括了国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂。

在国务院办公厅出台的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中还有一句话：化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。

按照这份文件的规定，289目录内的品种评价时限为2018年底，在此时限前完成，有多少家算多少家。肯定会有通过的企业，但按目前的进度看，数量不可能多，届时有可能影响药物的可及性。而289目录外的品种则须执行“自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价”。

对此，有业内专家指出，彼时文件是在美好预测的基础上拟定的，看目前的情况估计下一步对于时限的规定有可能会调整。有些品种企业干脆选择放弃，要是真没有人做一致性评价的话，相关部门肯定会予以重视，不会这么较真。

事实上，早前的确有CFDA相关负责人表示，对于评价进展缓慢，可能影响市场供应的品种，相关部门要加大资金和技术引导力度，确保临床用药的可及性。对于企业放弃的品种，会及时公布出来，并考虑列入临床短缺药目录，鼓励其他厂家仿制。

其实早于2012年，CFDA就开始推动仿制药质量一致性评价工作，分两批选择了75个试点品种进行一致性评价。然而，最终通过评价的品种屈指可数。对一致性评价采取的方法存在较大争议，使得这项工作到2014年处于实际停滞状态。

而于2016年正式重新启动的这一轮一致性评价工作时间紧，要求2007年10月1日前批准的国家基本药物口服制剂需在2018年底之前完成评价。289目录涉及到1883家企业，批文数约1.8万个。

那么迄今为止到底有没有企业完成任务了呢?从目前各个渠道的反馈来看，暂时还没有。从已有报道中，我们得以窥见其中几个省份的工作已取得一定进展：

据E药经理人报道，6月28日，浙江省食药监局发布公告称，已完成了对浙江京新药业瑞舒伐他汀钙片仿制药一致性评价的初审工作并上报CFDA一致性评价办公室组织进行技术审评。紧接着，江苏省泰州市食药监局发布的《省食药监局大力推进仿制药质量和疗效一致性评价工作》一文称，截至6月中旬，江苏省已有扬子江药业集团等4家企业6个品规完成一致性评价，并向省局申报。此外，湖北省首批62个批文亦已进入审评阶段。

国泰君安证券分析指出，从目前一致性评价的进展来看，BE试验走在前列的主要为石药集团、上海医药、联邦制药等具备充裕资金和雄厚研发实力的大型医药企业。

要想按时通过评价绝不简单。以浙江京新药业为例，据媒体报道，该公司2016年成立了仿制药一致性评价研究中心和专职的QA部门，由公司副总经理亲自挂帅，对重点品种优先评价，公司将整个工作分解为参比制剂备案和采购、药学研究、稳定性试验、BE备案及研究、申报资料整理与上报等阶段，预估时间为16~24个月。按照这个时间进度科学决策，制定了重点品种详细的开发计划，建立研发、生产、市场部联动机制，重点推进，从而确保在2018年大限前完成。

国泰君安的研究报告指出，国内制药企业基础研究较为薄弱，在参比制剂和药学评价上普遍需要从零开始，再考虑到临床资源不足，产能瓶颈明显，预计整个一致性评价工作需要5-10年的时间才能完成。

根据目前CFDA公布的数据统计来看，在289目录中，仅3家企业在开展评价工作的品种有28个;仅2家开展评价工作的品种31个;仅1家开展评价工作的42个;还有15个品种未开展一致性评价，其中包括了3个被企业放弃的品种。未开展的品种大多参比制剂很难确定。

  289目录中暂无企业开展评价工作的15个品种

注：“﹟”代表该品种企业暂时全部选择放弃;“*”代表该品种企业暂时选择不放弃，但未开展评价

在CFDA发布的《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》中明确规定：对由于通过一致性评价的生产企业数量少而影响市场供应的国家基本药物目录品种，由CFDA会同相关部委发布清单，鼓励企业研发申报仿制药。药品清单将根据品种一致性评价通过情况进行动态调整。

目前来看，289目录中有相当一部分品种存在从市场上“消失”的风险。目前开展评价企业数量小于等于3家的品种有116个，其中盐酸克林霉素片、双氯芬酸钠缓释胶囊(Ⅲ)和醋酸甲羟孕酮胶囊3个品种已全部被企业放弃。

内容来源：米内网，文章略有删减