【8.28|医药早讯】杭州打造千亿级生物医药产业；恒瑞医药超重磅吡咯替尼报产，有望提前获批上市

杭州打造千亿级生物医药产业

8月25日，“2017杭州生物医药产业创新与投资洽谈会”成功举办。本次洽谈会由杭州市经济和信息化委员会、杭州市投资促进局主办，火石创造承办，生物探索、药学进展协办，洽谈会聚焦生物医药产业，展现了生物医药企业的创新思路、创新成果，为助推生物医药产业的发展、促进资本与企业、企业与企业之间的交流合作、实现了优秀项目与金融资本、产业平台的精准对接，这里，或将诞生下一个“贝达药业”。

2016年全市生物医药企业总销售收入达480亿元；作为杭州市“十三五”着力打造的“1+6”产业集群的重要组成部分，生物医药产业一直是杭州的重点产业之一。

“2016年全市生物医药制造企业一共有一千余家，其中拥有生产资质地的企业有500多家，2016年总的销售收入达480亿元，利税总额105亿元。”杭州市经信委生物医药产业处处长陈斌说，近几年来，杭州生物医药产业发展取得了长足的进展，在自主创新能力不断提升的同时，涌现了贝达药业、华东医药、正大青春宝等骨干企业。

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恒瑞医药超重磅吡咯替尼报产，有望提前获批上市

8月28日,公司重磅抗肿瘤品种吡咯替尼申报生产上市获得CFDA药审中心的公开受理，受理号为CXHS1700012、CXHS1700013、CXHS1700014。

超级重磅品种超预期报产，有望提前1 年以上时间获批上市。吡咯替尼是公司于2011 年5 月首次申报，并于2012 年5 月首次获批临床批件，目前该品种已经进入III 期临床，适应症为晚期转移性乳腺癌。2017 年8 月24 日，根据药审中心（CDE）最新数据显示，该品种申报生产（NDA）已被受理（受理号为CXHS1700012、CXHS1700013、CXHS1700014）。如该品种顺利获批，或将为公司第三个创新药品种；我们认为该品种于2018H1 前获批上市概率大，相比原来2019H2 获批预期，将提前1 年或1 年半时间。

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辽宁：122家基层卫生院成立“中医馆”

据辽宁省卫计委介绍，为进一步提升基层中医药服务水平。辽宁中医诊疗区（即“中医馆”）建设项目用于基层医院的中医药科室独立设置，使基层医疗机构具备集中开展基本医疗、预防保健、养生康复等一体化中医药服务的能力。同时，按照“填平补齐”的原则，项目为这些“中医馆”配备必要的中医诊疗设备，帮助提供多种形式的中医药服务，使基层医院中医药服务能力得到普遍提高。

在改善就诊环境的同时，基层“中医馆”还依据居民需求，购进了一些先进理疗设备，如药物熏蒸治疗仪、超声波治疗仪、微波治疗仪等便民诊疗仪器，并采用治疗仪与不同的中药方剂结合，有效治疗风湿、骨关节病以及筋膜炎等引起的疼痛，受到居民欢迎与认可。

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重庆各医院装摄像头，卫计委直接监控药代

25日，重庆医药集团通过微信公众号向合作伙伴发通知：近日是重庆医改实施的关键时期，各大医院召开了供应商大会。

会议强调，医院大厅及相关科室都开通了与市卫计委联通的监控摄像头，并重申严禁医药代表到相关科室等医疗区域的规定，医院医改纪律组和督察组工作人员将会随时到各楼层巡视。如发现有违反者或引发患者投诉的，院方将会严肃处理。

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重庆拟全面取消公立医院药品加成

8月27日，重庆市物价局召开全面推开公立医院综合改革医疗服务项目价格调整方案听证会，来自我市社会各界的39名听证会参加人（包括消费者20人，市人大代表、市政协委员、专家学者7人，医疗机构7人，政府部门和有关组织代表5人）到会并发表意见。

按照全面推开公立医院综合改革医疗服务项目价格调整听证方案，我市拟提高体现医务人员技术劳务价值的一般医疗服务类等项目价格258项，降低大型医用设备检查类项目价格181项，同时取消公立医院药品加成和药事服务费。

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原料药暗战再起：哈药产品断供，疑因上游总代理包销垄断

原料药市场再起风波。有业内人士反映，福安药业集团庆余堂制药有限公司(以下简称“福安药业”)生产的磺苄西林钠原料药被全国总代理包销，此总代理通过垄断磺苄西林钠原料药从而控制下游磺苄西林钠制剂市场。

《中国经营报》记者发现，共有6家企业拥有注射用磺苄西林钠批准文号，目前只有湖南尔康湘药制药有限公司(以下简称“尔康制药”)、福安药业、瑞阳制药3家企业能够正常供应。而哈药集团制药总厂等企业因为原料药，注射用磺苄西林钠停产了很长时间，在多个省份中标后也只能把市场“拱手让人”。

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通过一致性评价的，一定要用这个标识！

8月25日，CFDA发布关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告，公告对涉及评价工作的方式方法进行了总结性的要求，其中，我们注意到CFDA首次公布通过一致性评价的标识样式及其使用说明。标识如下图：

公告对参比制剂的选择、备案以及生物等效性试验做出了说明，并对原研企业在中国境内生产上市的品种区别对待：未发生重大改变的列为参比制剂，发生重大改变的需要进行一致性评价；对上市前按照与原研药品质量和疗效一致性原则申报和审评的品种，申请人应评估是否满足现行一致性评价技术指导原则要求；支持中国境内企业生产的在欧盟、美国或日本批准上市的药品在中国上市。

 随着一致性评价政策的持续完善，企业之间的竞争关系也逐渐明朗，第一批289个基药口服固体制剂的评价大限日渐临近，是继续还是放弃，将是各相关企业在年内必须要做的决定。

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保证中药材中药饮片质量 泉州重点整治60个中药品种

记者从日前举行的市政协重点提案“加强食品药品安全管理”督办活动座谈会上了解到，相关部门开展多项专项整治，加强对医疗机构药品质量监管，保证药品质量。

2015年起，我市加大对重点中药品种的集中整治。2015年确定23个重点中药品种，2016年增加抽检不合格多发性的27种中药，两年共计50种中药被列为重点整治品种。通过前两年的集中整治，我市中药材、中药饮片监管初显成效。在此基础上，今年市食品药品监督管理局再次增补10个中药品种，并于3月至9月在全市范围内开展中药材中药饮片专项检查，要求各县（市、区）局对中药饮片的生产、批发、连锁总部企业和乡镇以上医疗单位现场检查覆盖率要达到100%，对中药饮片零售企业、诊所检查不得少于50家。

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有人操控，短缺药涨价几十倍！

短缺药是指在一定区域内不能正常供应的药品，记者调查发现，短缺药大幅涨价的现象正越来越多，有些药品的价格能在短时间涨几十倍。目前有证据显示，一些涨价行为有人为操控因素。系列报道《‘问诊’短缺药》第二篇：谁在故意制造短缺？

在采访中，药店都告诉记者，短缺药涨价原因跟他们无关。而一些医院则判断，药品代理商私自涨价的可能性也不大。某医院药品采购负责人：因为它涨得特别离谱，都是成多少倍在增长，我觉得中间商涨那么多的话可能性不大吧。一家制药企业的负责人则表示，很多涨价行为源自上游企业，也就是原料药的生产商和代理商。他告诉记者，曾有原料药的代理商向自己提出过无理要求。

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内涵式增长与外延式发展并重 瑞康医药中期净利增1.38倍

8月27日晚间，瑞康医药披露半年报。2017年1-6月份，公司生产经营内涵式增长与外延式发展并重，累计实现营业收入103.93亿元，同比增长50.24%；实现归属于母公司所有者净利润5.14亿元，同比增长136.70%，其中归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为5.04亿元，较上年同期增长141.46%；实现每股收益0.342元。与此同时公司报告期加权平均净资产收益率达到7.24%，同比增加0.73个百分点。

来源：国裕医药在线订阅号、图片来源网络

编辑：国小裕