医药圈巨浪：个人药品批文产销放开
8月21日，CFDA就鼓励药品创新领域再发重磅政策——《总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》，明确了持有人的权利义务和法律责任、委托生产中的质量管理体系和生产销售全链条的责任体系、跨区域药品监管机构监管衔接、职责划分以及责任落地等事宜。
《通知》明确规定：
（1）在保证药品质量和疗效一致的前提下，允许持有人申请委托多个企业生产加工。持有人在获批首家生产后，可以再委托其他生产企业生产加工。
（2）药品研发机构、科研人员作为持有人的，可以自行销售药品，但应具备药品管理法规定的药品经营的能力和条件。也可以委托代其生产的药品生产企业或者具有药品经营许可证的药品经营企业销售药品。委托销售药品的，应当签订委托合同，明确各自的权利、义务和责任，遵守有关法律法规，并落实药品追溯和质量管理责任。
8月22日，CFDA发布了《关于企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价基本情况信息》，公布了当前“289目录”企业开展仿制药质量和疗效一致性评价的基本情况。据统计，复方磺胺甲噁唑片持有文号企业数最多，达782家；甲硝唑片开展评价的企业数最多，达118家；对乙酰氨基酚颗粒、醋酸甲羟孕酮胶囊等15个品种暂无企业开展评价工作。
8月22日，国家食药监总局官网公布《食品药品违法行为举报奖励办法的通知》。这份由总局和财政部制定的文件，将举报药品生产、经营、使用等环节产品质量安全方面违法行为的奖励，提升到50万元。而此前是30万。《通知》将举报分为三个等级：举报的内容与违法事实完全相符、相符以及基本相符。对应的一级奖励为涉案或罚没金额的4％—6％（含）；二级为2％—4％（含）；三级2％—4％（含）。
8月23日，重庆药品交易所公布《关于开展重庆市公立医院非医保药品联合议价工作的通知》，宣布包括氨酚麻美干混悬剂、蒲地蓝等在内的39个品种开始议价，涉及36家生产（申报）企业。这也是重庆市公立医院第一批非医保药品的联合议价。
8月24日，上海食药监局通过官方微信发布《上海市医药代表登记管理试行办法（征求意见稿）》。这是自“国办发【2017】13号”文件提出要求医药代表备案以来，全国首个省份出台的政策。
《办法》规定：医药代表登记的事项，包括医药代表姓名、性别、身份证号码、学历水平、从业年数、联系电话，以及所属药品生产企业的名称、工商住所地、法定代表人名称等事项。
《办法》明确：上海医药代表的登记信息，由其受聘的药品生产企业负责审核、录入，并对信息的真实性负责。双方签订正式劳务合同、给予授权，并要求药企，要加强对药代的法律法规培训，对违规、失信的药代严肃处理。
《办法》表示：医药代表所属企业一年内有5人及以上存在不良记录的，应注销该企业所有医药代表的信息。
8月21日，复星医药发布公告称，非全资附属子公司Sisram Medical Ltd（下称Sisram）已向香港联交所呈交聆讯后资料集。这是自今年6月复星医药与复星国际向港交所提出联合申请，分拆复星医药子公司Sisram独立上市的新进展。按计划，发售Sisram股票规模将不少于总股本的25%。Sisram上市后，仍将继续为复星医药附属公司。年收入在1亿美元级的Sisram为复星医药的医疗器械平台贡献了近30%的营收。
这家位于以色列的公司是一家医疗美容器械供应商，主要向医疗美容机构直接或间接销售美容器械，并用于脱毛、嫩肤、激光抽脂等美容治疗。2013年初，复星医药在以色列注册登记Sisram公司并直接及间接持股66.2%。同年5月，复星医药即通过Sisram收购了以色列医疗美容器械公司AlmaLasers，并将其作为主要资产和业务。根据medical insight报告，Sisram是目前中国市场上能量源美容器械（包括激光、强脉冲光、红外线、射频、超声波等医疗设备）的最大供应商。
内容转自公众号：新康界（XKJ0101）
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