医药丨CFDA：药品监管如何从认证到检查的转变？

主持人：

丁司长，我在咱们司里今年的工作报告中看到过说咱们的药品监管要有一个监管方式的转变，那落实到具体工作中，我们是用什么样的举措去完成这个转变呢？

丁建华司长：

这个问题问得也很好，我也挺愿意回答。这个认证制为过去中国药品的监管和药品整个行业的发展起到了很多的作用。我们的硬件设施、我们的厂房设施设备这个方面在全球都是领先的，但是现在到了今天这个时代，我们反过来看看，认证制就逐步逐步体现、出现了它的弊端。认证制度就相当于是给好人发好人证书的一个制度，就像一个人去医院体检，体检完了之后没有问题，医院给你发了一个证书，五年健康，其实它能做到吗？是做不到的。所以我们的转变就是从认证到检查的转变，这个转变就是要以问题和风险为导向，而不是说过去那种排查式的，一个一个的分头去看。那么今年我们重点在评估过去的历年的风险的基础上，包括不良反应监测的风险、包括国家抽验发现的问题的风险、包括投诉举报的风险等等吧。

通过这些风险我们今年就确定了新的检查目录，一共四百多个企业的品种名单、企业名单，这里面就是有问题、有风险，有重点问题、重点企业、重点区域，并且我们已经派出了检查组，几十个检查组依据这么一个检查理论的转变。我们的检查效率就会提高很大，因为你是带着问题去检查的，所以去检查发现问题的比例很高，这叫问题导向的检查。这种转变已经有一年两年的时间，应该还是很有效的，对企业起到了很大的震动，还要进一步的把它制度化、把它做好。