【进展】CFDA发布新版《医疗器械分类目录》 新目录采用动态管理，2018年8月1日起实施
9月4日，国家食品药品监督管理总局举行新闻发布会，正式发布了新修订的《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》）。新《分类目录》自2018年8月1日起实施。
据了解，本次发布的新《分类目录》不包括体外诊断试剂，体外诊断试剂产品类别应当按照《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》、《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）》，及后续发布的分类界定文件中有关体外诊断试剂的分类界定意见进行判定，分类编码继续延用6840。
会上，记者了解到，医疗器械分类管理是国际通行的管理模式。科学合理的医疗器械分类，是医疗器械注册、生产、经营、使用全过程监管的基础。截止到目前，我国约有7.7万余个有效医疗器械注册证和3万余张医疗器械备案凭证。但随着医疗器械行业的快速发展，新技术、新产品的不断涌现，现有医疗器械分类体系已不能适应行业发展和监管工作的需要。
数据显示，截止到2017年5月底， 全国累计共有第一类医疗器械备案37848件。其中，境内第一类医疗器械备案31980件，进口第一类医疗器械（含港澳台）备案5868件；实有医疗器械注册证77402件，其中各省级局共批准境内第二类医疗器械注册47552件；总局共批准境内第三类医疗器械注册10066件，进口医疗器械注册（含港澳台）19784件。
国家食品药品监督管理总局器械注册司司长王者雄指出，原《分类目录》已经无法适应产业和监管发展的新需要，主要表现在：一是原《分类目录》不够细化，整体框架和层级设置不能满足产业现状及监管要求。二是原《分类目录》缺乏产品描述和预期用途等关键信息，影响注册审批的统一性和规范性。三是原《分类目录》难以覆盖新产品、新类别，由于缺少动态调整机制，使得目录内容不能及时更新，产品类别划分不够合理。
王者雄介绍，为贯彻落实国务院修订发布的《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（44号文件），国家食品药品监督管理总局根据医疗器械分类管理改革工作部署，全面归纳分析历年发布的医疗器械分类界定文件、梳理有效医疗器械注册产品信息，并对国外同类医疗器械管理情况进行研究，于2015年7月全面启动修订工作，进行《分类目录》框架、结构和内容的整体优化调整。组建医疗器械分类技术委员会及其专业组，系统论证了《分类目录》内容的科学性、合理性、修订完成新《分类目录》。
他指出，“新《分类目录》按照技术专业和临床使用特点分为22个子目录，子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成。判定产品类别时，应当根据产品的实际情况，结合新修订的《分类目录》中产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定”。
与原《分类目录》相比，新《分类目录》主要有哪些特点？中国食品药品检定研究院院长李波指出：一是架构更具科学性，更切合临床实际。借鉴美国以临床使用为导向的分类体系，参考《欧盟公告机构用框架目录》的结构，将现行《分类目录》的43个子目录整合精简为22个子目录，将260个产品类别细化调整为206个一级产品类别和1157个二级产品类别，形成三级目录层级结构。二是覆盖面更广泛，更具指导性和操作性。增加2000余项产品预期用途和产品描述，将现行《分类目录》1008个产品名称举例扩充到6609个。三是合理调整产品管理类别，提升了与产业现状与监管实际的适应性，为优化监管资源配置提供了依据。根据产品风险程度和我国监管实际，对上市时间长、产品成熟度高及风险可控的40种医疗器械产品降低管理类别。
新《分类目录》的框架和内容均有较大调整，对医疗器械注册、生产、经营、使用等各环节都将产生影响。为确保各方统一认识、平稳过度、有序实施，国家总局还同步印发实施《关于实施新修订的<医疗器械分类目录>有关事项的通告》（以下简称《通告》，给予了近一年的实施过渡时间，以指导监管部门及相关企业贯彻执行。
国家食品药品监督管理总局器械注册司副司长高国彪指出，针对注册管理，国家食品药品监督管理总局充分考虑医疗器械产业现状，将采用自然过渡的方式实施新《分类目录》；针对上市后监管，生产、经营监管都采用新旧两套分类编码体系并行。国家食品药品监督管理总局还将针对新修订的《分类目录》组织开展系统化培训，指导各地监管部门和生产企业做好新《分类目录》实施工作。
另外，为了全面贯彻落实44号文要求，总局还制定了详细的改革任务分解表，细化工作措施，明确责任分工，着力推进医疗器械审评审批制度改革的其他各项工作。
一是，鼓励医疗器械研发与创新。自2014年实施创新医疗器械特别审批程序以来，经审查有126个产品进入创新医疗器械特别审批通道，介入人工生物心脏瓣膜等29个创新产品获批上市。优先审批程序实施半年多来，受理优先审批申请21个，中空纤维血液透析滤过器等3个产品已通过审查，纳入优先审批通道；
二是，优化审评审批流程。自今年7月1日起，第三类高风险医疗器械临床试验审批、国产第三类和进口医疗器械的延续注册和许可事项变更审批调整至总局医疗器械技术审评中心办理，进一步整合资源，减少审评环节，提高审评审批效率；
三是，完善临床试验管理模式。今年5月，国务院发布《关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》，将医疗器械临床试验机构资质认定调整为临床试验机构备案管理，总局正在制定配套措施。推进医疗器械免临床目录的制修订工作，免临床的器械品种将达到1000多种。继续开展医疗器械临床试验监督抽查，严厉查处临床试验数据弄虚作假行为；
四是，加强医疗器械审评体系建设。近年来，总局医疗器械技术审评中心审评人员不断增加，到今年底计划达到200人。发布实施《医疗器械技术审评质量管理规范》。完善咨询制度，加强与申请人的沟通交流，组建医疗器械专家咨询委员会。加大医疗器械注册技术审查指导原则编制工作力度，目前共发布近200项注册技术审查指导原则。
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