四川汇宇制药——EU-GMP认证、FDA标准的无菌注射剂工厂提供制剂定制化生产服务

2017年09月05日 07:17 医药魔方数据

2017年8月25日，四川汇宇制药顺利通过英国药监局（MHRA）的审计，这是四川汇宇制药自2014年首次通过欧盟GMP认证后，再次顺利通过英国药监局的EU-GMP复认证。

如果您是研发企业，在实际工作中难免遇到以下问题：

创新药物（小分子、单克隆抗体、ADC）团队制剂工艺/生产／质控（CMC）经验不足，浪费太多精力和时间，如何快速高效且确保法规符合性的推动项目申报？
如何在预算有限的情况下确保临床、中试或注册批生产一次性成功，抢占有利时机甚至获得优先审批资格？
医药国际化大势所趋，研发的产品产品国内、外双报，一步到位，却苦于找不到一家同时符合FDA、欧盟和中国GMP的要求生产场地？
中国医药市场大变革下，想确保申报产品或已上市产品的高质量和价格层次竞争优势，却发现对海外注册一筹莫展？

四川汇宇制药可以为广大研发企业提供以下服务：

1. 专业化研发咨询

2. 定制开发

3. 委托生产

4. 产品注册

5. 国际拓展

6. 药物警戒

7. 欧盟地区药品放行等全方位的国际化定制服务

四川汇宇制药专注于注射剂的研发和生产，有5个自主研发的注射剂产品已经在欧洲1000多家医院作为一线药物大规模销售和使用，同时全球60多个国家在开展同步注册。公司的生产基地由德国美施威尔工程公司严格按照欧盟、美国和中国最新版 GMP标准，并结合QbD理念设计和建造，采用国外原装进口全密闭式隔离器（意大利）、RTP物料转移及自动上下料（德国）、全自动化预降温冻干机（西班牙）等高无菌保障技术，具备从配液、传输管道、灌装、冻干进箱等全过程低温控制技术（2度以下）、低残留移动配液系统、ADC药物反应系统等特殊生产工艺，两条小容量注射剂全自动生产线（2-100ml）年产能3000万支。公司于2014年先后获得英国药监局（MHRA）签发的欧盟GMP证书和中国食药监局（ CFDA）的GMP证书，并取得欧盟地区药品放行资质，成为中国目前唯一一家通过英国GMP认证的抗肿瘤注射剂生产企业。

汇宇制药科学严谨的研发体系、严格的质量管理体系、国际领先的设施设备、经验丰富的技术转移团队、精准的成本控制、快速的响应意识及客户至上的服务精神，已成功获得了美国、英国、印度、新加坡、北京、上海、浙江、江苏、广东、山东、四川等地区客户的认可，完成了数十个化学药、单克隆抗体和ADC药物等各类型药品的技术转移和临床批、中试批、验证批（注册批）和商业批的委托任务。按时、保质、足量、高效的达到了客户的各项要求，获得了客户的一致好评和赞誉。

汇宇优势