江苏发布药品备案采购管理工作的通知

2017年09月09日 22:12 西北医药

关于加强医疗卫生机构药品备案采购管理工作的通知苏卫药政〔2017〕8号

各设区市卫生计生委，委直各医疗机构，省药品集中采购中心：
为加强我省医疗卫生机构药品集中采购管理，规范药品备案采购行为，根据《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）和《省卫生计生委关于印发〈2015年江苏省药品集中采购实施方案〉的通知》（苏卫药政〔2015〕7号）相关规定，经省药品集中采购工作领导小组成员单位讨论研究，现就加强全省医疗卫生机构药品备案采购管理工作通知如下：
一、备案采购原则
备案采购作为2015年江苏省药品集中采购方式之一，目的是为了促进新产品尽快应用于临床，满足临床用药需求，提高临床诊疗水平。备案采购应遵循以下原则：
（一）临床必需。申请备案采购的药品应为临床诊疗救治所必需的药品。
（二）先备案后采购。医疗卫生机构应先提出备案采购申请，经评审通过后方可上网采购。对各类突发事件中急（抢）救必需的药品，医疗卫生机构可以先采购使用，后补办备案采购手续。
（三）凡备案必采购。备案采购药品通过评审后，提出备案采购申请的医疗卫生机构原则上必须采购。
（四）谁申请谁使用。备案采购药品原则上供提出备案采购申请的医疗卫生机构使用，其他需要使用的医疗卫生机构应向省药品集中采购中心（以下简称省药采中心）提出申请和计划后方可采购使用。
二、备案采购范围
在本轮采购周期内，急（抢）救、妇儿专科非专利药品实行直接挂网采购，不需提出备案申请。其他类药品申请备案采购，应至少符合以下两个条件之一，且按照《2015年江苏省药品集中采购实施方案》中药品集中采购剂型分类有关要求，同通用名同剂型同规格药品的入围产品总数未达到3个（不含原研药）。
（一）通用名、剂型、规格不在《2015年江苏省药品集中采购公告（二）》采购目录中的药品。
（二）《2015年江苏省药品集中采购公告（二）》规定的企业产品资质材料递交截止日期（2016年1月5日）后，国家食品药品监督管理总局新批准上市的仿制药品。
对纳入省级储备的短缺药品，在协议供货期内，原则上不接受其他同类产品的备案采购申请。
国家食品药品监督管理总局公布的通过仿制药一致性评价的产品不受上述条件限制，直接纳入采购范围。
三、备案采购程序
（一）医疗卫生机构申报产品。医疗卫生机构申请备案采购药品，应当完整填写《医疗卫生机构药品备案采购申请表》（见附件），并加盖本单位公章后通过“江苏省医疗机构药品（耗材）网上集中采购与监管平台”（以下简称省平台）报省药采中心。
（二）企业申报资质材料。省药采中心根据医疗卫生机构备案采购药品申请情况，通知备案采购药品生产企业按照要求上报企业及产品资质，收集汇总后交省药品集中采购评审委员会（以下简称评审委员会）评审。
（三）评审委员会组织备案评审。评审委员会组建专家组，在评审监督委员会的监督下，按照备案采购药品评审规则（由评审委员会另行制定）进行备案评审，确定入围产品及其省级入围价格。备案采购药品（同通用名同剂型同规格）省级入围总数不超过3个（不含原研药）。备案评审原则上每半年组织一次。
（四）医疗卫生机构采购使用。备案评审结果公布后，申请备案采购的医疗卫生机构和需要采购使用的其他医疗卫生机构即可与相关入围生产企业进行价格谈判，确定最终采购价格，报省药采中心进行价格维护后实施日常采购。鼓励跨区域联合采购和专科医院联合采购。
四、采购管理
（一）各医疗卫生机构要建立健全药品采购管理组织，按照自身功能定位和临床用药需求，合理提出备案采购申请。申请备案采购药品的医疗卫生机构应在备案采购药品评审通过后3个月内上网采购，否则将取消其本轮采购周期内申请备案采购药品的资格。
（二）省药采中心要协助做好备案采购企业和产品资质评审、价格谈判等相关基础工作，及时将评审结果进行公示和公布。引导备案采购企业按照“两票制”要求与医疗卫生机构建立配送关系，签定购销合同，并做好数据维护和管理。
（三）各级卫生计生行政部门要切实履行对辖区内医疗卫生机构采购药品的日常监管责任，通过省平台监管系统，加强对药品采购双方购销行为动态监管，确保采购工作规范有序、阳光操作。
（四）备案采购药品价格实行动态管理。若其他省（区、市）省级入围（中标）价格低于我省备案采购省级入围价格，则进行就低调平处理。医疗卫生机构要按照就低原则对相关产品的价格作出及时调整。
附件：医疗卫生机构备案采购药品申请表
江苏省卫生和计划生育委员会
2017年9月7日
抄送：东南大学附属中大医院、省口腔医院、江苏大学附属医院