【思享家】《中国上市药品目录集（征求意见稿）》小析 健全四大功能动态汇总信息
[消息]
为落实《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》，国家药审中心组织起草了《中国上市药品目录集》（征求意见稿），截止时间至2017年9月15日。
加码专利链接
创新药研发具有投资大、难度高、周期长等特点，新药研发企业需要专利制度的保护，通过专利制度赋予的合法权益，获得市场垄断利益，即可收回研发成本，又能促使药企持续研发新药，使患者能够获得更好的治疗，当然，也带来了新药负担高的问题。
《目录集》中的药品专利链接制度，就是一项与欧美等发达国家专利药品管理接轨的制度，在充分尊重药品专利的基础上，通过降低仿制药侵权风险，加速仿制药上市进程，达到平抑药价、提高药品可及性的目的。这一做法既符合国际惯例，也符合我国法律制度。
我国《专利法》和《药品注册管理办法》中，都有药品专利链接的相关条款。
在《目录集》征求意见稿里，药品专利链接包括专利信息、批准文号/注册证号、专利号、专利类型、专利到期日、专利撤销、专利延长的信息，基本囊括药品专利有关信息。但笔者以为，由于目前我国制药业的专利运营和管理水平与跨国药企相比仍有一定差距，如果仅仅链接基本专利，如化学药的基本专利，即其化合物专利有可能到期了，而制剂专利没有到期，暗藏陷阱。如果有关该药物的纵向延伸和横向扩大保护范围的专利仍然没有到期的话，这个时候研发该药仿制上市，就有可能造成专利侵权。
因此，建议药品专利链接不仅包括基本专利，还包括与该药品相关的其他专利会更好。这样一来，药企就能更快地仿制专利到期的药物，又不会侵犯该药品的其他相关专利，具有更强的可操作性。（秦卫华）
建议按化学药/中药分别管理
发布《中国上市药品目录集》，是按照国际通行的准则管理好药品事务的又一重大举措。细读“征求意见稿”，其内容及形式与美国的橙皮书类似。
橙皮书（Orange book）收录经由FDA审批的全部药品，也即《经过治疗等同性评价批准的药品》。毫无疑问，待药品审评审批制度逐渐完善后，基于药品基本的质量诉求，结合动态管理，不久的将来，入围该目录的所有药品必须是在安全性和有效性方面符合特定技术要求，具备竞争优势的药品。
药品入围就是一种身份确认，根据入围药品关联的信息，消费者能够相对客观地区分目标药品的产品力。出台《中国上市药品目录集》，是监管在行动上对“一致性评价工作”“药品注册分类修订”“上市许可持有人制度”执行落实的配套推进。
本“征求意见稿”中涉及的药品，似乎只局限于化学药品，鉴于中国上市的药品有化学药（包括生物制品）、中药，两者在某些具体的技术要求上差异还是客观存在的。建议参照《中国药典》，《中国上市药品目录集》按化学药、中药分别实行动态管理。如《中国上市药品目录集》（一或二），若“一”代表“化药”，则“二”代表“中药”。中药可分创新药、经典方、医疗机构制剂、国医大师或专家经验方等。临床上分，可按“病症结合”用、按“证候”用、按“病”专病专用来分。在质量控制上分，可分为与“标准煎液”一致、与“标准制剂”一致、药味全部来源于道地、全部来源于规范化种植基地等。（陈周全）
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