药典重新编制：打响药品标准升级战
《医药观察家报》采访麦斯康莱-第三方医药服务平台创始人——史立臣
我国药典每五年编制一次，每一次更新都意味着药品标准的“大改革”。近日，第十一届药典委员会成立大会暨全体委员大会在北京召开，标志着2020版药典编制工作拉开序幕。在深化医改的重要节点上，国家提出重新编制药典，提高药品质量标准，企业又该如何打好这场升级战？
特邀嘉宾:第三方医药服务平台麦斯康莱创始人 史立臣
新版药典的三个方向
记者：近日，第十一届药典委员会成立大会暨全体委员大会在北京召开，会上部署2020年版《中国药典》编制工作。会议上指出，此次2020年版《中国药典》预计收载品种数6400个左右，增订品种800个，占品种总数的12.5%。修订品种1400个，占21.9%。这次新版药典的增订品种和修订品种是否符合行业的预期？预收载品种的增加，您觉得更多的会是新药还是之前遗漏品种的补充？
第三方医药服务平台麦斯康莱创始人史立臣：行业对于收载数据没有明确的预期，但是修订1400个品种，就意味着药品中的成分发生改变，相关药品需要下架重新申报，这会给企业带来重大影响。而且药典每五年更新一版，最主要的就是查漏补缺。我个人认为，这800个增订品种可能是以新药为主。
记者：在此次的会议上还提出了编制工作的八项具体任务，其中第七项提出要加强药品标准的国际交流与合作，促进药典标准的国际协调。请问，在目前我国仿制药一致性评价等政策推行的背景下，我国的药品标准应当如何与国际接轨？
第三方医药服务平台麦斯康莱创始人史立臣：我国提出仿制药一致性评价，是因为我国药品生产技术标准达不到原研药的标准。所以，最重要的还是提高药品质量标准，同时监管的力度也要跟上。如此双管齐下，才能保证我国药品标准与国际接轨。
记者：在2015年版的药典中，争议最大的是中药饮片的标准问题。其实，关于中药饮片的问题近几年也是争议不断。那么，据您分析，在今年《中医药法》落地实施的背景下，新版药典对中药饮片的标准问题又会有怎样的划定？除了中药饮片之外，还有哪些药品的标准会被重点关注？
第三方医药服务平台麦斯康莱创始人史立臣：中药饮片所涉及的问题太复杂，个人认为不会对中药饮片有太多的讨论，反而是中药注射剂的问题会成为此次新版药典的一大“焦点”。
标准提升加速企业优胜劣汰
记者：按照以往的惯例，药典修订的过程当中会有药企参与。在您看来，企业应当如何参与标准的修订或制定？参与标准的修订或制定会对企业带来哪些利好？
第三方医药服务平台麦斯康莱创始人史立臣:我觉得药典的修订应该让企业参与，尤其是本身生产标准高于国家标准的企业，一定要参与进来。这样才能知道药品标准是否符合国际标准，或者符合患者用药标准。对企业来说，参与药典的制定首先会拉升行业的药品质量标准，同时也说明国家认可了企业的技术和标准；其次，帮助企业生产技术和设备的换代升级；最后，有利于企业品牌的宣传。
记者：药典的修订意味着药品质量标准的提升。在您看来，药品质量标准的提升将利好哪类企业？对于企业来说，又应当如何抓住这次机会？
第三方医药服务平台麦斯康莱创始人史立臣:我觉得应该从两个方向去看。一是大企业。大企业本身生产技术水平和标准要求就很高，所以药品质量标准提升只会推动大企业更加注重标准的维持。二是重视产品质量的企业。这些企业本身就已经重视产品质量，药品质量标准提升会使他们追求更高的质量标准。对于企业来说，应当抓紧对外宣传自己参与药典制定的事实，获取关注度，提升产品的品牌效应。
药典修订不是一场秀
记者：从目前的政策局势来看，您认为和2015年版相比，2020年版《中国药典》的修订工作应该从哪些方面去考量？
第三方医药服务平台麦斯康莱创始人史立臣:我觉得应该从三个方面去考量：一、健全的标准体系。不管是中药还是西药，标准体系要有明确的说法，在以前的药典中都没有明确的表达。二、药品质量管理。药品质量的管理，要从源头到患者进行全过程管理，这样才能保证患者的用药质量。三、数据协同的全球化。中国如此大的医药市场，数据不能全球化会影响行业的发展。
记者：此次2020年版药典的修订，对医药行业来说有什么意义？
第三方医药服务平台麦斯康莱创始人史立臣：当前，既是医改的重要阶段，也是药企国际化的关键时期。最主要是看新版药典是否能修订到与国际标准接轨的程度。此次药典的修订对我国医药行业来说有三点意义：一、药品质量会有很大的拉升；二、为药企走向全球奠定基础；三、加速整个行业的优胜劣汰。
记者：从时间间隔来看，药典五年一修。同时，我国正处于医改深水区。从您个人角度来看，此次2020年版药典的修订，应该从哪些方面去考虑？
第三方医药服务平台麦斯康莱创始人史立臣：除药品标准全球化、药品质量的拉升和全产业链的质量管理外，新版药典的修订还应该强化患者用药安全性的管理标准，着重强调中药重金属残留的检查。
来源：医药观察家报 记者：彭立 原标题：新版药典编制拉开序幕 打响药品标准升级战
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