飞检:安徽10药企存在管理缺陷被责令整改(附明细)

2017年09月19日 21:43 安徽省零售药店联盟

近日，安徽省食药监局在官方网站公布了对10家药品生产和特殊药品经营企业飞行检查结果。其中，华佗国药股份有限公司、安徽济人药业有限公司等10家药品生产经营企业因存在管理缺陷被责令限期整改。

擅改工艺为哪桩？

安徽省食药监局执法人员在对华佗国药股份有限公司开展药品GMP飞行检查时，发现其《咳喘舒片工艺规程》中，有关紫苏子（去油）炮制过程中缺少标准中规定的“趁热压榨去油”工序。

安徽济人药业有限公司长期稳定性实验，蒲地蓝消炎片（批号150305），留样3个月和留样6个月的检验原始记录中，含量测定项下对照品、供试品图谱相同。疏风解毒胶囊（140101、140407）大黄素含量存在较大波动（如留样9月含量为3.5mg/粒,留样12月变为4.2 mg/粒），报告中未对该现象进行分析。蒲地蓝消炎片（160107）留样9个月，检验原始记录中菌落总数异常（但未超标），检验人员进行了偏差处理，但没有安排重新取样进行复检。

安徽红星药业股份有限公司提取工艺中没有明确调节PH的方法；《粗品咖啡因中间体批生产记录》部分生产工序在《粗品咖啡因中间体生产工艺规程》（HX-SC-GG-002ROV01)未体现；《粗品咖啡因中间体批生产记录》有涂改，未签名。

福元药业股份有限公司尿素维E乳膏生产工艺规程、工艺再验证报告、RGF-100YC型软管灌装封尾机再验证热风发生器未明确温度、压力参数；企业在尿素维E乳膏（批号：170603）生产过程中出现废品率增加未及时开展偏差处理；紫外分光光度法检测未测定溶剂的吸光度。

特药监管不到位

在对安徽省亳州市药品采购供应站特殊药品进行飞检发现，该企业2017年度员工培训计划内容不全（缺少禁毒法方面内容），针对性不强；信息中心视频保存时间只有半个月，保卫科监控终端视频不清楚。安徽省阜阳市医药有限公司特药库视频监控系统成像系统未放置在值班室，下班时间无人照看和管理；培训针对性不强，2016、2017年培训计划均无禁毒法等相关知识培训。

个别药企“亚健康”

飞行检查组检查发现，国药集团精方（安徽）药业股份有限公司存在原辅料库部分品种无状态标识；颈舒颗粒车间内部分自流坪出现脱皮现象；颈舒颗粒包装间1门锁损坏，造成密封不严等问题。

太和县中医院提取车间、纯化水制水间、空调机房等区域卫生状况差，建筑物及设备上有较多灰尘、与生产无关的杂物和蜘蛛网，提取车间无有效的防蚊蝇措施；中药提取浓缩液在一般区收集，没有洁净环境保护设施。

而安徽万春日化有限公司制膏间压差表损坏；3台配料罐顶部各有1个天窗与技术夹层相通，影响洁净区环境；生产设备无状态标识和生产产品相关信息。

目前，安徽省食药监局已要求上述10家企业所在地的食药监管部门督促企业抓紧整改。

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