16家药商GSP证书被收回 10家被撤销
近日，全国各地食药监部门对药品流通领域开始了密集飞检，多家药品经营企业的GSP证书被收回/撤销。
山东：收回4家
9月20日，山东省食药监局发布《关于收回淄博山河医药有限公司等4家药品经营企业GSP认证证书的公告(2017年第50号)》。
根据公告，淄博山河医药有限公司、山东一阳医药有限公司、临沂益春堂药业有限公司、山东瑞生源药业有限公司违反《药品经营质量管理规范》有关规定，不再符合认证标准，依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《山东省药品经营质量管理规范认证管理办法（试行）》，省局依法收回其《药品经营质量管理规范认证证书》，企业应按规定立即停止药品经营活动。
序号 |
证书编号 |
企业名称 |
注册地址 |
收证日期 |
1 |
SD03-Aa-20150364 |
淄博山河医药有限公司 |
淄博市桓台县索镇兴桓路85号 |
2017年9月19日 |
2 |
SD13-Aa-20150432 |
山东一阳医药有限公司 |
临沂市兰陵县会宝路136号 |
2017年9月19日 |
3 |
SD13-Aa-20160667 |
临沂益春堂药业有限公司 |
临沂市高新区马厂湖镇工业三路中段 |
2017年9月19日 |
4 |
SD13-Aa-20150430 |
山东瑞生源药业有限公司 |
山东省临沂市马场湖镇工业三路中段 |
2017年9月19日 |
陕西：撤销6家，收回5家
9月21日，陕西省食药监局发布《关于安康市华康医药有限责任公司等11家药品经营企业飞行检查结果的通告》。
通告显示，2017 年8月28日—9月4日，陕西省抽调了18名药品《药品质量管理规范》（以下简称GSP）骨干检查员，派出4个检查组，对西安、咸阳、宝鸡、渭南、汉中、安康、铜川等市药品经营企业进行了飞行检查，发现安康市华康医药有限责任公司等11家药品经营企业存在严重违法违规经营行为，决定撤销安康市华康医药有限责任公司、陕西省彬县药材公司、汉中市第二药材公司、汉中市医药总公司药品经销分公司、渭南市药材公司、西安悦尔康医药有限公司6家药品经营企业的GSP证书，收回陕西华伟医药有限公司、西安大唐医药销售有限公司、陕西天远药业有限公司、宝鸡市陈仓区药材公司、凤翔县医药总公司5家药品经营企业的GSP证书。
一、撤销GSP证书的6家药品经营企业存在的主要问题
（一）在对安康市华康医药有限责任公司检查中发现，该企业存在以本企业名义为他人经营药品提供场所、资质证明文件及票据等行为；在擅自增设的库房内存放未经确定合法来源的药品；质量负责人在任职期间兼职其他企业的销售员。
（二）在对陕西省彬县药材公司检查中发现，该企业存在采购的中药饮片标签未标注生产企业，无法实现药品追溯；对采购的18种药品未建立采购、入库验收及销售记录；销售国家有专门管理要求的药品复方甘草片，违规进行现金交易；对任命的质量负责人未进行变更和注册。
（三）在对汉中市第二药材公司中药经营部检查中发现， 该企业存在以本企业名义为他人经营药品提供场所、资质证明文件及票据的行为；向无合法经营资质的企业销售国家有专门管理要求的复方甘草片并伪造药品流向。
（四）在对汉中市医药总公司药品经销分公司检查中发现，该企业销售国家有专门管理要求的复方甘草片时存在伪造流向，导致大批量复方甘草片销售流向不明；质量管理部门未有效履行指导和监督职责，不能保证药品的合法、安全、合理使用性。
（五）在对渭南市药材公司新特药经营部检查中发现，该企业存在以本企业名义为他人经营药品提供资质证明文件、票据等，存在多名业务员挂靠、走票现象；在药品采购、储存、销售等环节中未采取有效的质量控制措施，部分药品未纳入计算机管理系统，不能实现药品可追溯；计算机系统不能有效实现锁定、拦截功能。
（六）在对西安悦尔康医药有限公司检查中发现，该企业销售的部分药品，仅可提供现金收取的收款收据，无法提供销售发票，未做到票、帐、货、款相一致；制订的部门职责、药品质量管理制度等均为2013年版本，不符合现行有关法规规定。
二、收回GSP证书的5家药品经营企业存在的主要问题
（一）在对陕西华伟医药有限公司检查中发现，该企业存在库房存放无采购订单的药品，不能实现药品可追溯；不合格品区存放有合格药品；未对库房温湿度进行有效监控，发现温湿度超标，未采取措施。企业质量管理部门未认真组织对承运方的运输条件及质量保证能力的审查，资料搜集不全。
（二）在对西安大唐医药销售有限公司检查中发现，该企业存在对部分销售药品未如实开具《增值税发票》，未做到票、帐、货、款相一致；企业与西安市某公司签订有《药品委托运输合同》，但未对承运方的温湿度保障能力进行审查，导致阴凉储存药品在运输途中温度处于失控状态；企业制定的《冷链药品管理操作规程》不符合冷藏药品的收货、验收、储存、出库复核等要求；企业配备的2台空调已经损坏，不能有效调节库区温度。
（三）在对陕西天远药业有限公司检查中发现，该企业存在将购进药品的货款汇入业务员个人账户，且汇款金额与供货单位开具的发票金额不一致；将所经营的药品进行委托运输，但未对承运方的温湿度保障能力进行审查，无法保证药品在途质量。
（四）在对宝鸡市陈仓区药材公司检查中发现，该企业存在对所经营的中药材未纳入计算机系统管理，不能实现中药材的可追溯；任命的质量管理员为其他公司在职人员；企业库房监测温湿度值超出规定范围时，不能进行报警。
（五）在对凤翔县医药总公司检查中发现，该企业存在销售国家有专门管理要求的复方甘草片，有使用现金结算行为；对所经营的中药材、中药饮片未制定质量管理制度；制定的《冷链药品管理制度》与企业实际不符；对所经营的中药材未纳入计算机系统管理，不能实现中药材的可追溯；未严格按照要求对购进药品进行逐批验收。
江西：撤销4家，收回7家，限期整改81家
9月22日，江西省食药监局发布《关于对第二批药品零售企业GSP飞行检查情况及处理意见的通报》。
通告显示，2017年8月26至31日，省局组织执法人员对辖区内92家药品零售企业进行了第二期GSP飞行检查，检查结果如下。
对在飞行检查中发现严重违反《药品经营质量管理规范》规定的铅山县永平镇同心药店,横峰县健源药店,上饶县爱民药房,上饶市信州区恒顺堂大药房4家药店，依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第46条规定，撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。
对在飞行检查中，发现药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》规定的德兴市美德信药房丽都嘉苑店,万年县天成大药房,万年县健康药店,余干县爱心大药房有限公司上关店,余干开心人大药房有限公司,横峰县平安药店,横峰县九九平价药房安康店7家药店，责成由管辖县（市、区）食品药品监督管理局、直属局收回其《药品经营质量管理规范认证证书》，督促其对存在的问题进行限期整改，整改到位后向所辖局报告,经检查符合要求发还GSP证书。
省局责成由管辖县（市、区）食品药品监督管理局、直属局对铅山县永平镇大嘉大药房等81家药店责令限期改正，并将整改情况书面报市局。
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