重磅｜CFDA司长:GMP、GSP认证将全面取消!

医药网9月26日讯再不用提心吊胆的过GSP认证了。

CFDA司长:GMP、GSP认证都会取消

“GMP、GSP认证都会取消。”9月24日,在北京召开的2017中国医药企业家科学家投资家大会上,食药监总局监管司司长丁建华说到。

从行业有呼声到总局官员在大会上发声,全面取消GSP认证的的消息被坐实。

在此次会议的政策创新主会上,丁建华表达了取消GMP、GSP认证后监管和企业的关系:“有缺陷是真的,百分百完美是假的。从认证到检查的转变是企业和我们都要面临的一个挑战。我们将来和企业的关系是,我不是警察,你也不是小偷,我们是合作关系,只有一起合作最后的目标才能实现,否则就不行。”

GMP/GSP是最低要求,飞检将更多

早在2014年11月份举办的第26届全国医药经济信息发布会上,法制司的吴莉雅在《药品管理法修订情况介绍》报告中就提出:逐步下放和取消药品GMP和GSP认证制度,将认证制度和药品企业准入标准,以及日常生产、经营行为的监管结合起来,减少审批监管,加强日常监督检查力度。

在9月24日的会议现场,赛柏蓝-药店经理人,做好人是应该的,按照GMP规范是应该的。”

GSP认证不应像考大学,兴奋一时,“放羊”四年

按照上述比喻可以类比:没必要给医疗器械流通企业发放通过GSP认证的证书,从而来证明他卖的医疗器械都是合格的。合格是应该的、最基本的要求,而不是认证时候的一时合格,事后不可知。这是目前医疗器械流通企业应该有的理念。

就好比考大学。三年高中苦读,一旦考中进入大学的象牙塔后,就放松了自己甚至荒废了学习,以为进了大学就没事了。虽然到头来拿到毕业证,却不觉其中分量,实则是因为自己竟然将考上大学作为一个天花板一般的标准。

其实真不认证了之后,企业的担心会更多,因为不知道哪天来查,你每天都要做好,保不齐哪天就查到你头上来。

相比之前,企业的责任大了,是个更利于企业成长的好事。而不是今天检查完,明天长舒一口气,晚上董事长说请客吃饭发奖金,然后散了,5年也不管了。