【行业资讯】3家药企9个药品将优先审评
浙江贝尼菲特医药
2017年09月26日，国家药监总局药品审评中心发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十三批）》，将拟优先审评的9个药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日。
据介绍，在这9个拟优先审评药品中，江苏恒瑞医药有3个、上海康德弘翼医学临床研究有限公司4个、西安杨森制药2个。从申请事项来看，新药上市有3个、申请儿童临床试验有6个。
国家药监总局药品审评中心表示，对儿童用药和罕见病治疗药，为解决临床用药需求，鼓励申请人在该领域开展临床研究，经审核符合“目前尚无有效治疗手段”或“与现有治疗手段相比有明显临床优势”的新药注册申请，药审中心将在临床试验申请阶段予以优先审评。
序号 |
受理号 |
药品名称 |
企业名称 |
申请事项 |
理由 |
1 |
CXHS1700012 |
马来酸吡咯替尼 |
江苏恒瑞医药股份有限公司 |
新药上市 |
具有明显临床价值，重大专项 |
2 |
CXHS1700013 |
马来酸吡咯替尼片 |
江苏恒瑞医药股份有限公司 |
新药上市 |
具有明显临床价值，重大专项 |
3 |
CXHS1700014 |
马来酸吡咯替尼片 |
江苏恒瑞医药股份有限公司 |
新药上市 |
具有明显临床价值，重大专项 |
4 |
JXHL1700135 |
达格列净片 |
上海康德弘翼医学临床研究有限公司 |
申请儿童临床试验 |
儿童用药品 |
5 |
JXHL1700136 |
达格列净片 |
上海康德弘翼医学临床研究有限公司 |
申请儿童临床试验 |
儿童用药品 |
6 |
JXHL1700137 |
沙格列汀片 |
上海康德弘翼医学临床研究有限公司 |
申请儿童临床试验 |
儿童用药品 |
7 |
JXHL1700138 |
沙格列汀片 |
上海康德弘翼医学临床研究有限公司 |
申请儿童临床试验 |
儿童用药品 |
8 |
JXHL1700124 |
卡格列净片 |
西安杨森制药有限公司 |
申请儿童临床试验 |
儿童用药品 |
9 |
JXHL1700125 |
卡格列净片 |
西安杨森制药有限公司 |
申请儿童临床试验 |
儿童用药品 |