甘肃招标分析:5大联动,3个质量层次
结合甘肃之前的政策，此次《方案》最大的特色莫过于药采与其他政策联动实施而非单一、孤立的存在。分别是三医联动、不同分类采购方式的联动、集中采购与动态调整联动、集中采购与执行“两票制”联动、集中采购与短缺药品供应保障联动等5大联动。
其中，医保支付标准与药品采购的价格联动，构建“超支合理分担，结余奖励留用”政策，暗含了医保支付标准与中标价之间相互影响、互为牵引的价格螺旋下降的趋势，二次议价在所难免；
此次药采新方案，将药品采购分为四种方式：
公开招标（采购金额前80%）
医疗机构自主阳光采购（采购金额后20%）
直接挂网采购（急救短缺不易采购药品的保障供应）
备案采购（急需或临时采购）
这四种采购方式将形成品种、质量与价格的联动关系，当然，普通药品要调整提升价格理论上不是不可能，但「尊重市场实际可升可降」的原则估计只会在短缺品种中发挥作用。
此外，对于上述采购方式形成的采购目录，遵循规划化和标准化，对可替代的剂型、规格进行必要的吸收合并，尽可能选择覆盖面广、生产企业多、具有代表性的剂型规格，严控可被替代的独家剂型、独家规格的入围比例。从这一原则来看，合并剂型、严控独家剂型、规格并非是福建、深圳GPO的专利，在西部欠发达地区，这一做法也在逐步实践中。
结合这一原则，质量层次仅为三层，请看蓝色字体标准的部分：
质量类型一：保护期内的单体专利；获得国家科学技术进步奖二等奖以上药品；保护期内的国家保密处方中成药；保护期内国家一类新药；保护期内中药一级保护品种；国家重大新药创制科技重大专项药品；国家重点新产品。
质量类型二：过保护期的提取单体专利，获得FDA/欧盟等国际制剂认证药品；过保护期的国家保密处方中成药；过保护期国家一类新药；过保护期中药一级保护品种；进口药品；保护期的中药二级保护品种；通过仿制药质量一致性评价药品；甘肃省名牌产品；省政府质量奖。
质量类型三：GMP药品。
不知道这是宽松还是严厉？国家重点新产品这种几乎没有什么技术含量的评选居然搞到质量类型一，而通过仿制药质量一致性评价药品却在类型二，顺便还把甘肃省名牌产品、省政府质量奖拉进去，质量类型是在开玩笑吧？当然，也别太较真，最终能单独竞价分组就行，是吧？
公开招标药品取“省级中标挂网价(取全国最低9省均值)、现行采购价”的低值作为销售限价，按从低原则执行，就低不就高。最后，探索30天回款，看看就算了，切勿当真！
以下为方案要点，来源：甘肃药械采购网
【工作原则】
（一）质量优先、价格合理、科学评价、动态调整；
（二）公开、公平、公正、诚信；
（三）分级负责、分类采购、部门联合、政策联动；
（四）立足实际、推行两票、规范流通、保障供应。
【采购主体】
全省县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）所属的非营利性医疗机构，政府举办的和承担公共卫生服务的基层医疗机构参加药品集中采购。鼓励非政府举办的其它医疗机构参加集中采购。
【政策联动】
（一）三医联动
通过药品支付标准确定与药品集中采购的政策协同与价格联动，构建“超支合理分担，结余奖励留用”政策，激励医疗机构内在控费的动力，引导医疗机构合理诊疗、合理用药。
（二）不同分类采购方式的联动
通过部门公开招标（采购金额前80%）、医疗机构自主阳光采购（采购金额后20%），直接挂网采购（急救短缺不易采购药品的保障供应）和备案采购（急需或临时采购）不同采购方式间的联动，进一步完善我省药品分类采购制度，实现药品全品种、全流程、全过程的规范、阳光、透明。
（三）集中采购与动态调整联动
通过集中采购与动态调整的政策联动，理顺招标、采购与使用间的关系，提升药品供应保障水平。对中标后因采购数量小、采购金额低、供应不足、配送率低、质量不合格、以及因市场发生变化再按原中标或挂网价格供应显失公平或出现结构性供应短缺的，通过对品种（公开招标中标药品、阳光采购挂网药品、直接挂网药品、备案采购药品之间的调整）、质量（对质量不合格的暂停交易、质量隐患消除后恢复挂网）、价格（符合目录管理要求及尊重市场实际可升可降）的动态调整。
（四）集中采购与执行“两票制”联动
通过药品集中采购与流通环节执行“两票制”的联动，进一步规范流通秩序，压缩中间环节，降低虚高价格。
（五）集中采购与短缺药品供应保障联动
通过药品集中采购与强化短缺药品供应保障联动，动态调整甘肃省直接挂网药品目录（短缺药品清单），保障群众基本用药、安全用药，维护人民健康权益。
【采购目录及采购方式】
除《2013年甘肃省医疗机构基础大输液类药品集中招标采购》和《2016年度甘肃省公立医院中成药集中采购》继续执行原中标结果外，以上目录外的化学药品（基本药物、非基本药物）、中成药（基本药物）全部纳入本次采购范围。
按分类采购政策规定，分公开招标目录（含竞价议价采购）和阳光采购目录两大类。
（一）公开招标目录
临床用量大、采购金额占比前80%且3家以上企业生产的非专利药品进行公开招标；对临床用量大、采购金额占比前80%但同一竞价组有效竞标企业不足3家的药品，采取议价方式采购。
采购金额依据全省医疗机构2016年1月1日～2017年5月31日在省药品集中采购平台网上采购金额计算，不同企业同规格合并统计。
（二）阳光采购目录
采购金额排名后20%的药品、采购金额前80%但属妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、短缺药品、常用低价药品以及临床用量小的药品，全部纳入阳光采购目录范围。
其中妇儿专科药品为国家示范目录内药品；急（抢）救药品、短缺药品为国家短缺药品清单及甘肃省分类管理目录内药品；常用低价药品为国家发改委和甘肃省发改委公布的低价药品清单内的药物品种，以实际零售价格为依据，其日均费用标准（西药不超过3元，中药不超过5元）。不能执行常用低价药品日均费用标准的，不享受低价药品相关政策。
（三）目录遴选编撰原则
1.坚持标准化、规范化原则
除国家短缺药品清单、甘肃省分类管理目录（急救、短缺、直接挂网）药品和儿童药品外，一品三剂型两规格。
省级药品采购机构在收集、汇总、整理、遴选公开招标目录和阳光采购目录时应坚持规范化、标准化原则。对可替代的剂型、规格进行必要的吸收合并，尽可能选择覆盖面广、生产企业多、具有代表性的剂型规格，严控可被替代的独家剂型、独家规格的入围比例。
2.坚持“以用定采”采购原则
阳光采购目录严格按“以用定采”原则确定入围目录。除国家重大新药创制科技重大专项药品、国家重点新产品、有效期内一类新药、改变用药途径的药品、独家品种、甘肃省城镇职工、城乡居民基本医疗保险报销药品、妇女儿童老年等特殊人群专用剂型规格药品可允许企业申报外，其余药品均须二级以上医疗机构已备案采购且符合阳光挂网要求，由省级平台按规则准入。
3.坚持“基本药物优先”原则
依据《国家基本药物目录（2012版）和《甘肃省基本药物调整目录》（2012版）确定2017年基本药物目录部分，即仍沿用《2014年甘肃省基本药物品种集中招标采购实施方案》（甘药采发〔2014〕5号）目录一。基本药物使用坚持“全面配备，优先使用”的原则。
基本药物未纳入的剂型、规格，严格按“以用定采”原则确定阳光采购目录。
4.特殊管理药品除外原则
麻醉药品、精神药品、放射性药品、毒性药品仍按国家相关规定执行，暂不纳入网上采购。
【采购方式】
（一）公开招标
公开招标采取“双信封”的评审办法。全省统一方案、统一规则、统一标准。由省级药品采购机构组织经济技术标评审并确定目录内品种的销售限价；省、市医疗机构联合体组成若干个评审单元，在省级公共资源交易局或市州公共资源交易中心完成商务标的评审。
（二）阳光采购
阳光采购采取省级统一资格准入、医疗机构通过阳光采购平台自主完成采购。即省级药品采购机构负责阳光采购药品的资质准入及确定目录内品种的销售限价，由医疗机构或医疗机构联合体通过药品阳光采购平台，依据阳光交易规则，参考平台提供的价格数据、结合市场情况，自主开展带量议价采购。
基层医疗机构阳光采购药品可以县为单位组织议价或选择跟标采购。
（三）短缺药品的供应保障及备案采购
1.公开招标或阳光采购无企业响应或无中标药品的且属急救、短缺、不易采购、临床必需不可替代的，可经专家论证调整为甘肃省直接挂网药品目录，并根据需要部署省级储备、协调定点生产、应急磋商等多项措施保障供应。
2.对公开招标、阳光采购、直接挂网目录未纳入但医疗机构应急性或临时性需要的，可通过备案方式进行临时采购。备案采购应严格按照甘肃省药品备案采购的相关规定执行并全部通过网上完成。
【医保联动及药款支付】
一、医保联动
药品集中采购与甘肃省医保药品支付标准实行联动。
（一）在国家或省上未正式出台统一的药品医保支付标准政策前，暂按省级确定的销售限价作为全省统一药品支付标准。
（二）国家短缺药品清单、常用低价药品、急救短缺药品以及甘肃省分类管理目录药品，按医疗机构实际采购价格支付。国家医保谈判药品、定点生产药品、市场撮合药品以国家谈判价格作为药品支付标准或按规定支付比例支付。
（三）医保目录内药品由医疗保险基金管理部门与定点医疗机构按药品支付标准及比例结算。医疗机构及联合体通过带量议价采购进一步降低药品价格的差额部分，作为该医疗机构专项奖励基金用于医院考核奖励。结余资金依据医疗机构网上药款集中支付明细核算。
（四）非医保目录内药品参照医保目录内药品由患者按照药品支付标准向医疗机构支付。按照药品零差率销售原则医疗机构及联合体通过带量议价采购进一步降低药品价格的差额部分应当按比例回馈给患者。药品零差率是指医疗机构实际采购配送价格等于实际销售价。
（五）国家或省上相关药品支付标准政策出台后，按国家或我省的相关政策调整执行。
二、药款网上集中支付
全省二级以上公立医疗机构所有使用的药品，包括医保药品和非医保药品（毒麻精放特殊管理药品及中药饮片、医院制剂除外），均应在试点的基础上分批纳入网上药款集中支付改革。
首批确定省级医疗机构、医改试点城市开展三医联动改革试点，积极鼓励其他城市医疗机构参与联动改革，力争尽早在全省全面推开。
医疗机构须通过省级统一的药款集中支付账户进行药款在线集中支付。依托省级药品集中采购平台设立药品集中支付监管账户，引入第三方银行为医疗机构提供周转金服务的方式探索药款30天支付试点工作。
医疗机构只有与药款网上集中支付结算系统对接才能保障药品激励政策的有效落实。
【销售限价的确定】
按招标方式及药品类别，对不同药品按生产企业设置不同的销售限价。
（一）销售限价的组成
1.省级中标挂网价：公开招标和议价采购药品（采购金额占比前80%的药品）：取全国最低9省均值作为省级中标挂网销售限价。
2.医疗机构现行采购价：从省级药品集中采购平台2016年1月1日以后的采购数据或医疗机构价格信息公开模块采集，取所有医疗机构现行采购价的最低值。
（二）销售限价的数据来源
1.省级中标挂网价
投标企业需如实提供本企业29个省份（除甘肃、西藏）目前正在执行的最新挂网采购价或中标价。
价格信息由投标企业自行维护，已经完成动态调整的企业及品种完善信息维护
后，经公示确认作为销售限价统计数值。
对企业提交的省级中标挂网价，同国家综合信息管理平台数据比对和接受企业质疑投诉等方式核查。
公示期结束后，凡未填报省级中标挂网价或填报不实，影响价格采集和销售限价确定的，经查实，按照《甘肃省药品集中采购诚信管理办法》等给予违约处理。
2.现行采购价
从省级药品集中采购平台或医疗机构价格信息公开模块采集，经公示后作为销售限价统计数值。医疗机构对其价格公开信息的准确性负责。
（三）销售限价使用原则
1.公开招标药品取“省级中标挂网价、现行采购价”的低值作为销售限价，按从低原则执行，就低不就高。无以上数据来源的，由专家组根据其他厂家同品种相近剂型规格价格数据，综合评定设置销售限价。
销售限价应公示，接受企业和社会各界的监督。如企业有异议，可申请复核，必要时提请专家组评定。
2.国家短缺药品清单、常用低价药品、急救短缺药品以及甘肃省分类管理目录药品等阳光采购药品不设定限价。
3.其他阳光采购药品原则上均不得高于销售限价。高于的评审专家组须集体评议，出具合理说明供备查并进行价格公示，接受各方监督。
4.对阳光采购药品，各医疗机构及联合体要将销售限价和经公开招标已中标的同厂家或不同厂家、同品种不同剂型和规格药品的价格作为重要参考，确保拟成交价同已中标药品价格保持合理水平。
5.对中标或成交价格高于销售限价的公开招标品规，省、市卫生行政部门、公共资源交易局（中心）要将此类药品纳入价格异常波动品种，实施价格预警、检测和价格重点监控，同时报省、市价格主管部门监测。
【质量类型】
公开招标药品按质量属性划分为三个质量类型。每一质量类型单独设定竞价分组，同时满足两个以上质量类型的药品，按高质量类型划分。
质量类型一：保护期内的单体专利；获得国家科学技术进步奖二等奖以上药品；保护期内的国家保密处方中成药；保护期内国家一类新药；保护期内中药一级保护品种；国家重大新药创制科技重大专项药品；国家重点新产品。
质量类型二：过保护期的提取单体专利，获得FDA/欧盟等国际制剂认证药品；过保护期的国家保密处方中成药；过保护期国家一类新药；过保护期中药一级保护品种；进口药品；保护期的中药二级保护品种；通过仿制药质量一致性评价药品；甘肃省名牌产品；省政府质量奖。
质量类型三：GMP药品。
【评审办法】
一、双信封评审
对公开招标且投标企业数大于3家且采购金额占比80%以上的药品，采取“双信封”评标办法。
经济技术标评审：
公开招标药品同品规同剂型经济技术标评审入围见附表。
附表：公开招标类药品经济技术标入围商务标规则
参加企业数 |
准入企业数 |
≤4个 |
3个或全部 |
5～6个 |
4个 |
7～9个 |
5个 |
10～14个 |
7个 |
15～19个 |
10个 |
20～29 |
13个 |
≥30 |
15个 |
商务标评审：
1.入围商务标的品规，按入围企业价格从低到高依次排序，其中，经济技术标入围企业7家以下的，原则上取排名前2中标，排名第3者备选中标。经济技术标入围企业7家以上的，原则上取排名前3者中标，可依次选择4或5备选中标。
2.排名最后一名价格相同的，可并列中标。
3.报价明显异常无法保障供应或明显低于成本价格的，评审专家组超过三分之二同意，可直接否决其中标。
4、拟中标结果经公示、申投诉处理、资质复核无误后中标。
二、议价（谈判）
议价药品实行需求动态议价。议价由各评审单元在甘肃省药品集中采购平台进行，根据需求选择品种带量网上议定价格。
评审单元议价前需制定议价工作方案，报省卫生计生委和省公共资源交易局备案，并通过省药品和医用耗材集中采购网向社会公布。
国家和省际谈判、磋商药品其结果全省统一执行，不再进行议价。
三、阳光采购
符合我省阳光采购政策的药品，由企业申请及医疗机构备案采购提交经省级药品采购机构审核合格公示后，直接纳入甘肃省医疗机构药品阳光采购平台，并确定销售限价及价格参考数据。根据需求选择品种组织进行阳光带量议价采购。基层医疗机构可选择进行跟标。
本次阳光采购采用2017年度甘肃省药品动态调整结果，并将通过动态调整纳入长期性工作。
【采购、配送和药款结算】
一、药品采购
医疗机构应当根据有关规定，在挂网的中标产品中，选择采购本医疗机构使用的品种及价格；对于议价品种和阳光采购品种，则由评审单元（包括县区）和医疗机构及联合体进行带量议价采购。
二、采购价格及零售价格
（一）中标价格是医疗机构实际采购药品的价格，也是配送企业向医疗机构配送的结算价格。带量议定的价格是医疗机构的实际采购价，也是配送企业向医疗机构配送的结算价格。
（二）实行药品零差率销售的医疗机构，网上采购价格或带量议定的价格即为零售价格。
三、药品配送
（一）中标企业是药品供应配送的主体责任人，对超出约定采购数量的采购计划，企业必须无条件保障供应。
（二）配送企业由中标企业自行确定，药品配送必须按照有关配送政策及时供应，满足医疗机构的采购需求。
（三）药品配送需按照《甘肃省公立医疗机构药品采购“两票制”实施方案（试行）》的相关规定，优化整合资源，分级分类，在符合“两票制”界定的基础上，建立配送关系，完善全省供应覆盖区域，签订“两票制”购销合同，进行区域备案配送。
四、药款结算
医疗机构应将药品收支纳入预算管理，严格按照合同约定的时间支付货款。探索由银行提供周转服务的形式，实现药款网上集中30天结算。
内容来源：医药云端工作室 文：点苍鹤
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