Opdivo首个中国安全性和药动学临床数据：晚期实体瘤

BMS 9月28日在在厦门中国临床肿瘤学会（CSCO）年会上公布了CheckMate-077研究的初步结果。这是Opdivo用于中国经治晚期或复发性实体瘤患者的首个安全性和药代动力学研究。结果表明，中国经治晚期或复发性实体瘤患者在接受Nivolumab 治疗后耐受性良好。Nivolumab在中国患者中获得的药代动力学数据，与之前在美国人群中进行的研究（CA209-003研究）基本一致。

中山大学肿瘤防治中心张力教授表示：“相较于传统治疗手段，免疫肿瘤（I-O）治疗作为一种新兴的治疗方式，其安全性和耐受性是中国临床医生较为关注的问题。CheckMate-077研究的初步结果令人备受鼓舞，显示了中国实体瘤患者在接受Nivolumab治疗时安全性和耐受性良好，东方人群与西方人群并不存在种族差异。此研究对中国的研究者而言，或许具有重要的参照价值。”

在这项研究中，同样使用3mg/kg，每2周给药一次的情况下，中国受试者表现出与全球受试者相似的Nivolumab药代动力学特征。

Nivolumab的安全性特征与在多个全球临床项目中观察到的情况基本一致。截至目前，在15名接受治疗的患者中，有12人出现不同等级的治疗相关不良事件（TRAEs），最常见的1-2级治疗相关不良事件为皮疹（n=5）、食欲减退（n=3）以及乏力（n=3）。1名患者出现3级不良反应事件（衰弱），未报告出现4级治疗相关不良事件。

关于CheckMate 077研究

CheckMate 077研究是一项旨在评估Nivolumab在中国经治晚期或复发实体瘤患者中使用的1/2期研究。此研究的队列A共纳入15例患者（9例为非小细胞肺癌，6例为鼻咽癌），接受Nivolumab治疗的剂量为3 mg/kg，静脉注射，每两周一次。主要研究终点为Nivolumab在中国人群中的安全性及耐受性，次要研究终点包括药代动力学特征、免疫原性及初步抗肿瘤活性。