22批次药品不合格被通报中药饮片成“重灾区”

2017年10月18日 22:41 海南省医药行业协会

海南省医药行业协会10月17日讯

　近日，重庆市食药监局发布《2017年第5期药品质量公告》，有22批次药品被通报不合格。其中，有20个是中药饮片，一个中成药，一个注射剂。

　　▍注射剂澄清度不合格

　　由于注射剂直接注入人体内部，所以必须确保注射剂质量，以确保用药安全，注射剂的质量要求无热源、无可见异物、渗透压与血浆相近等。

　　在不合格药品中，唯一一个注射剂，被查出的不合格项目是溶液的澄清度。

　　溶液的澄清度，是检查药物中的微量不溶性杂质，也就是可见异物。注射剂溶液的澄清度要在规定条件下检查，不得有肉眼可见的混浊或异物。

　　导致注射剂澄清度差的原因大多是药液中存在的白点、色点等肉眼可见微粒以及异物、结晶等。其中微粒和异物对人体有很大危害，可直接造成血管堵塞，引起局部出血、水肿、血栓、静脉炎以及引起热原过敏反应等疾病，严重时可致人死亡。可见，注射剂被查处澄清度不合格可不是小事情，这可是相当严重的。

　　例如，此前国家药品不良反应监测中心报告，河南某药企生产的葡萄糖酸钙注射液在云南省出现不良事件，个别患者用药后出现“寒战、发热”症状。经检验，该批次药品“可见异物”不符合规定。

　　▍中药饮片成通报“重灾区”

　　且不说本期药品质量公告22批次不合格药品中，有20个是中药饮片。纵观今年重庆截至目前为止所有的不合格药品通报，中药饮片都占了大半壁江山

　　在重庆2017第4期药品质量公告，通报了15批次不合格药品，全部是中药饮片；第3期药品质量公告，通报了6批次不合格药品，5批次是中药饮片；第2期药品质量公告，通报了5批次不合格药品，2批次是中药饮片；第1期药品质量公告，通报了43批次不合格药品，31批次是中药饮片。

　　近年来中药材、中药饮片制假售假、染色掺杂、增重、超范围经营事件层出不穷，给社会造成了较为恶劣的影响，中药饮片无可厚非成为飞检的重点。

　　行业内的人都知道，一流药材出口，二流药材进到大医院，那些不合格、劣质的三流药材甚至药渣子、被做成了五花八门的中成药，尤其是中药注射剂。如近日，国家食药监总局发布喜炎平、红花注射液的通报，其实业内人都知道，中药注射剂的质量问题，相当一部分原因出在原料上。

　　有专家认为，现在中药材质量问题比较突出，长此以往，中医要毁到中药上。对于中药质量的整治，早已是迫在眉睫。随着国家和各省市药监部门对中药饮片越来越重视，未来针对中药、中药材的整治也会来得更加猛烈。

　　附：重庆2017年第5期不合格药品名单

序号	药品名称	生产企业	批号	规格	不合格项目
1	注射用硫酸阿米卡星	天津生物化学制药有限公司	151703014	0.2g	【检查】[溶液的澄清度]
2	补天灵片	辽宁天医生物制药股份有限公司	20151001	每片重0.31g	【检查】[崩解时限]
3	白鲜皮	四川聚元中药饮片有限公司	20160901	饮片	【检查】[镁盐、铝盐]、[总灰分]
4	白鲜皮	四川省烽怡中药饮片有限公司	160201	饮片	【检查】[镁盐、铝盐]、[总灰分]
5	白鲜皮	成都市都江堰春盛中药饮片股份有限公司	170101	饮片	【性状】
6	白鲜皮	四川圣上大健康药业有限公司	160501	饮片	【检查】[镁盐、铝盐]、[总灰分]
7	白鲜皮	四川聚元中药饮片有限公司	20160101	饮片	【检查】[镁盐、铝盐]、[总灰分]
8	燀桃仁	安徽盛海堂中药饮片有限公司	2016090331	饮片	【性状】、【鉴别】[薄层色谱]
9	穿心莲	四川原上草中药饮片有限公司	151001	饮片	【性状】
10	粉葛	四川聚元中药饮片有限公司	20160101	饮片	【检查】[二氧化硫残留量]
11	粉葛	亳州市华云中药饮片有限公司	161201	饮片	【含量测定】
12	骨碎补	成都市益诚药业有限公司	151102	饮片	【性状】、【鉴别】[薄层色谱]、【含量测定】
13	桂枝	成都仁济宏药业有限公司	160901	饮片	【含量测定】
14	海螵蛸	四川中庸药业有限公司	D02216N01	饮片	【性状】
15	海螵蛸	成都吉安康药业有限公司	160801	饮片	【性状】
16	蒲黄	四川秦巴本草农业科技有限公司	160701	饮片	【检查】[杂质]
17	蒲黄	亳州市豪门中药饮片有限公司	161201	饮片	【含量测定】
18	人参	云南鸿翔中药科技有限公司	20161201	饮片	【检查】[五氯硝基苯]
19	石决明	成都市益诚药业有限公司	161101	饮片	【含量测定】
20	檀香	四川中庸药业有限公司	110201	饮片	【鉴别】[显微特征]
21	乌药	成都仁济宏药业有限公司	160901	饮片	【性状】、【鉴别】[显微特征]
22	西洋参	云南鸿翔中药科技有限公司	20161001	饮片	【检查】[五氯硝基苯]