医药行业重磅政策发布 新药上市步入“快车道”

     “慢”就是我国药品审批的现状，这也导致许多新药常被堵在审批的路上。对此，优化上市流程就成为促进创新药尽快上市的重要手段。在《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中，第一、二部分主要重点就放在了加快新药上市的速度上——改革临床试验管理。

     “晚一步，慢半拍”的中国式药品审批上市制度，备受业界诟病。不过，近日一则被称为“建国以来医药行业最重磅政策”的发布，或许意味着“审批慢”这一中国医药发展最大绊脚石即将被移除。

     10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)，《意见》针对当前药品医疗器械创新面临的突出问题，提出改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品医疗器械创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力加强组织实施6部分共36项改革措施。《意见》一经出台便在业界引起强烈反响。

     “一系列改革措施出台就是为了激发医药研发的活力，提高我国医药产业的创新发展水平，解决临床急需药品和医疗器械短缺难题，让患者尽快用上救命药、放心药，让13亿人民享受到健康中国的深厚福祉。”10月9日，国家食品药品监管总局召开的新闻发布会对《意见》进行解读，国家食品药品监管总局副局长吴浈道出《意见》出台的初衷。

     改革激发创新活力

     此前，有媒体报道称，一个进口新药，在中国的临床审评时间为6至10个月，申请生产的审评时间快则20个月，慢则需要62个月，总时长历时5年。而相比较欧美国家的评审时间，美国平均为303天，欧洲约1年左右。

     “慢”就是我国药品审批的现状，这也导致许多新药常被堵在审批的路上。对此，优化上市流程就成为促进创新药尽快上市的重要手段。

     而在此次发布的《意见》中，第一、二部分主要重点就放在了加快新药上市的速度上——改革临床试验管理，从GCP备案、IND备案、提高伦理审查效率等方面加快药品临床环节，放开临床试验机构产能瓶颈，促进整体研发效率提升;加快上市审评审批，对临床急需药品、罕见病药品给予较大政策倾斜，提出多项加快审批措施，药品与药用原辅料和包装材料关联审批，优化产业供给结构。

     针对临床研究资源短缺的问题，《意见》还提出临床试验机构资格认定改为备案管理，支持临床试验机构和人员开展临床试验。在迪沙药业集团副总裁边建华看来，这项改革将极大地丰富临床机构资源，缩短研发周期。

     边建华对《中国科学报》记者表示，迪沙药业目前正在开展仿制药一致性评价工作，首批开展的19个品种中，进展最快的品种正在开展BE(生物等效性)试验，寻找优质临床机构曾经是困扰公司一致性评价工作进展的重要难点，而《意见》的出台有效地缓解了这一问题。

     另外，边建华认为，《意见》中关于实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批的规定，打破已有原料药文号申报环节的约束，对于原料药生产企业加速发展也具有积极意义。

     “《意见》出台后，我们公司就立即调整原料药发展战略，加大科研投入，扩大生产规模，加速原料药板块发展，加快企业转型升级进程。”边建华兴奋地说。

     中国医药物资协会医疗器械分会秘书长陈红彦也对《中国科学报》记者表示，《意见》出台的各项措施将加快推进仿制药质量和疗效一致性评价，推动企业提高创新和研发能力，促进医疗器械产业升级发展，尽快改变我国创新药物、高端医疗器械长期依赖进口的局面，真正全面解决临床急需药品和医疗器械短缺难题。

     罕见病缺药问题有望缓解

     罕见病缺医少药的问题在我国一直十分严重，罕见病发展中心主任黄如方曾经指出，治疗罕见病的500多种药物中，只有110多种药物在国内上市，尽管存在较大风险，很多中国患者也只能选择代购。即便有药，也有一大部分患者因为药价昂贵而望药兴叹。

     “罕见病具有数量少但病因复杂的特点，就当前科技水平来讲，仍不能完全解释，有些罕见病发病率与死亡率始终高居不下，就是因为没有针对性的药械上市。”上海健康医学院医疗器械监管专业主任蒋海洪说。

     为提升罕见病患者用药品医疗器械可及性，《意见》明确支持罕见病治疗药品医疗器械的研发，对于罕见病用药械在注册申请时给予一些鼓励政策，特别提到：“罕见病治疗药品医疗器械注册申请人可提出减免临床试验的申请。对境外已批准上市的罕见病治疗药品医疗器械，可附带条件批准上市，企业应制定风险管控计划，按要求开展研究。”

     “要保障罕见病患者有药可用。”吴浈明确表示，对罕见病用药的研发必须给予鼓励、支持和保护，企业在上市以后可以按照要求继续完善研究，边批边用，不用等到所有临床研究都完成后再批准使用。对于临床特别急需的，可以接受境外的数据直接批准上市，附带条件批准的主要目的就是要加快药品上市步伐，满足临床用药需求。

     由于罕见病用药研发投入大、成本极高，很多企业以及研究机构对罕见病用药研究的积极性都不高，此次《意见》明确鼓励罕见病治疗药械研发，也让罕见病患者看到希望。

     蒋海洪表示，当前国家逐步开放、完善罕见病药械研发审评政策，会在外部对罕见病治疗问题起到一定的缓解作用，利好患者，对一些罕见病药械研发企业也是很好的鼓励，有助于这些企业树立口碑、占领市场。

     “期待国家早日出台针对罕见病目录以及罕见病用药情况，研究明确罕见病用药减免临床试验和附带条件批准的一些具体标准和要求，以指导和支持罕见病用药的研发，捍卫百姓健康。”陈红彦说道。

     细则仍需落实到位

     自2015年8月以来，国内有一批新药和创新医疗器械优先获准上市。医药创新的氛围日渐浓厚，海外的医药科研人员回国创新越来越多，企业研发的投入明显增加，这大大激发了药品医疗器械创新的活力。

     “解决公众用药问题，关键是创新。既要鼓励原始创新，又要鼓励消化吸收再创新。”吴浈表示，《意见》从促进我国医药产业的创新发展、参与国际竞争、保障公众健康的高度，对审评审批制度改革作了系统的制度设计，意义重大。

     尽管这些新政可能仍需时日才能看到成果，但一系列创新举措也让业界充满期待，中国老百姓“用药难”的困境有望彻底成为过去。

     不过，业内人士希望国家还能尽快出台相关配套政策，制定细化可操作性强的法规文件，让改革利好政策尽快落地。

     陈红彦表示，鼓励创新的一些政策还有待加强。此次《意见》里写到药品数据保护、专利的链接、专利期的补偿等，像这样一些保护政策的制度性设计，一些发达国家都已经在做，而我国现在还处于研究状态。

     边建华则提出，《意见》的出台对于整个医药行业市场朝向更加规范的方向发展理清了思路，但一些条款具体的实施细则问题，仍需尽快制定并落实到位。

     另外，企业在研发创新过程中面临的主要问题，一是高端研发人才不足，二是对于部分政策尤其是一致性评价相关政策理解不透彻。对此，边建华还建议相关部门能够建立政策解读公示平台，对于企业咨询的关于政策问题的解答予以公示，一方面能够增加政策透明性，另一方面也能够有效避免重复解答，提高效率。

（本文转自药智新闻    作者：中国科学报）

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