【湖南】飞检！5家药械企业有问题

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日前，湖南张家界市药监局通报2017年医疗器械经营使用单位飞行检查（第二批）情况。

2017年10月，张家界市食品药品监督管理局（以下简称市局）组织开展了第二批全市医疗器械经营使用单位飞行检查，现将检查情况通报如下：

一、基本情况

此次飞行检查工作严格按照“双随机”的原则，从全市食药监系统医疗器械检查员库中随机抽取检查员，对随机抽取的7家医疗器械经营企业进行了飞行检查。重点检查医疗器械经营企业执行医疗器械经营质量管理规范（GSP）及互联网网络销售、无菌医疗器械的产品合法资质审核等情况。此次飞检的7家企业中，有5家医疗器械经营企业存在不同程度的违规问题，检查组依法依规制作了检查文书，要求企业限期整改，并将对不再具备经营条件的企业依法注销。

二、发现的主要问题

（一）随货通行单项目不全。企业销售给客户的随货同行单和购进的供应商提供的随货同行单不同程度的存在项目不全的问题，不符合GSP的要求。

（二）产品合法性审核制度没有有效执行。部分企业没有对供应商和所经营产品的合格证明文件进行有效审核，未及时收集供应商和产品的合法资格证明，无首营企业和首营品种的审核资料。

 三、下一步工作要求

1.全市各医疗器械经营企业要按照国家总局、省局和市局的要求，对照GSP的要求进行全项目整改，全面完善质量管理体系并使其有效运转，确保全市医疗器械经营企业符合GSP的要求。

（二）各区县局要督促辖区内相关企业限期整改，市局对企业整改落实情况进行跟踪检查，发现违反相关法律法规的，依法查处。   

（三）各区县局要进一步加大对经营环节的监管力度，要严格按照市局2017年医疗器械经营企业监督检查方案要求，落实监管责任。