杨胜：深化审评审批制度改革，促进产业创新发展
11月8日，在第29届全国医药经济信息发布会上，国家食品药品监督管理总局（下简称CFDA）药品化妆品注册管理司副司长杨胜就中办、国办发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（下简称《意见》）进行了深入解读。
CFDA药品化妆品注册管理司副司长 杨胜
业内人士普遍认为，今年两办出台的《意见》在近两年药品监管制度改革成效的基础上，进一步提出全面深化审批制度改革的措施，指明了中国未来药品监管的方向和趋势。
杨胜表示：“两办《意见》的出台，为我国药品器械审评审批制度改革指明了方向，在《意见》的指导下，我们要把深化改革的措施落实到位，建立起与一流创新国家、第二大医药市场相匹配的监管能力，以科学的审评审批制度促进优质产业形成，推动我国医药产业结构调整和创新转型，提高产业竞争力，最终实现让公众用得上、用得起好药的美好愿景。”
探索临床试验改革机制
《意见》中，关于临床试验的改革非常值得关注。杨胜坦言：“CFDA将会同相关部门在改革临床试验管理方面进行深入探索和实践，包括临床试验机构备案制、临床试验审批默许、完善伦理委员会机制、接受境外临床试验数据、支持拓展性临床试验、严肃查处数据造假行为等。”
如何调动医疗机构和医生的积极性，一直是我国临床试验能力建设过程中面临的主要挑战。杨胜表示：“我们将通过改革，尽快实施临床试验机构资格备案制，以及支持临床机构和人员开展临床实验的措施，我们要创造方方面面的条件，提高医疗机构和医护人员参与医药创新的积极性，通过临床试验机构备案制改革，让更多的医护人员参与进来，目前我们正在积极征求各方意见。”
在开展临床试验的过程中，伦理的审查非常重要，也是保护受试者权益的重要手段，如何完善伦理审查机制，实现快速又科学的审查，是新药研发企业最关心的事情。
杨胜强调：“目前，CFDA也在协调卫计委，加强对伦理委员会的管理，完善伦理委员会的管理机制，特别是提高伦理的审查效率。过去，我们一个多中心临床试验，每一家医院都要经过本院伦理委员会的审查，这次《意见》提出，组长单位审查完，参与单位要予以认可，这样就可以提高伦理审查的效率。”
CFDA将借鉴欧美国家的经验，把临床实验审批从明示制改为默示制。
杨胜指出：“我们计划设立60天的时限，如果CFDA没有提出否决意见，申请人就可以实施临床试验，这样就优化了临床的审批程序，加快速度。当然，申报前的充分沟通交流是前提和基础。”
谈到业界关心的境外临床试验数据认可，《意见》也明确提出，CFDA可以接受境外的多中心的数据，但要符合中国注册的法规要求，而且要接受中国药品监管部门的检查。
杨胜表示：“对于如何接受境外数据，CFDA已经出台了征求意见稿，愿意倾听业界的声音。”
加快药品上市审评
自从2015年国务院发布44号文以来，CFDA出台了一系列文件推进新药审批改革。
杨胜表示：“自2015年来，CFDA推进实施了很多具体改革措施，在改革化学药品注册分类、优化技术审评流程、减少受理积压、提高药审中心人员数量、提高审评审批透明度等方面不断改革完善，显著提高了审评审批效率。”
从统计上看，近些年来，仿制药的申报量下降非常明显。与此同时，创新药的受理量正在稳步提高，通过一系列改革，引导制药企业减少仿制药的申报，把更多的精力投入到创新之中。
从2016、2017年度部分数据看，提出申报的化学药中，创新药、改良型新药占比达50%。
杨胜表示：“我们可以感受到全行业的创新热情，尤其是优先审评推出之后，有340多个品种纳入优先审评，其中包括几十个儿童用药和罕见病用药。”
此外，国家财政部通过政府购买服务试点的方式支持药审中心的工作，极大地充实了我国药品审批队伍。
杨胜指出：“通过政府购买服务的方式，药审中心技术人员不足的问题逐步在缓解，绩效激励机制不断完善，己引进了3位首席科学家，并建立了良好的沟通交流机制以及多项内部评审管理规范。”
过去两年我国药品审评积压的现象得到了解决，在2015-2016年度，当时的工作量是改革前的两倍。“现在，待审申请数量下降到3000多件，已经达到了动态的平衡，基本解决了长期存在的积压问题。我国批准上市的药品总数也在降低，这说明我们对审评审批的标准不断提高，很多具有较高临床价值的新药很快批准上市，很多具有较高临床价值的进口药物，我们缩短了和国外上市时间的差距。”杨胜如是说。
在优先审评方面，杨胜补充道：“对于一些严重危机生命，并且当前没有治疗手段的疾病，在临床二期初步观察到疗效，或者替代指标有一些改善的新药，为了挽救更多患者，我们可以有条件审批，先上市，后续再继续开展研究，另外也可以适当拓宽适用范围，具体实施细则也在研究制订当中。此外，关于支持罕见病治疗药物研发的措施，我们正会同卫计委紧锣密鼓地制订相关的制度。《意见》指出，卫生计生部门要出台罕见病用药目录，还要建立罕见病患者的登记制度，从而对我国罕见病发病情况有更详细的掌握。”
谈到辅料包材企业关心的关联审评改革，杨胜介绍：“这一次，我们明确提出原料药、辅料、包材要和制剂实现关联审评，未来我们会建立一个信息登记平台，对原料药、辅料、包材分门别类进行登记，企业可以到这些平台上去登记，提交资料。制剂在进行申报时，可以一并申报所用到的原料、辅料、包材。在开展审评时，要对原料药、辅料、包材同时进行评审。具体的流程，我们下一步还会向业界公开征求意见。”
促进新药研发，鼓励仿制药发展
在鼓励创新的同时，杨胜也强调：“我国作为一个人口大国、发展中国家，解决群众用药问题还要依靠仿制药。我们在鼓励创新的同时，还要鼓励仿制药的健康发展，我们将鼓励仿制药开发，发布专利到期或终止尚无仿制的药品清单，鼓励有价值的药械组合制剂。接下来，CFDA将建立中国版‘橙皮书’——药品上市目录集。与此同时，实施专利链接、专利补偿、实验数据保护，让创新者的权益能得到制度上的保证，我们希望创新者的收益得到充分回报后，仿制药企业能够快速跟进，通过开发一致性的仿制药来快速降低药品的价格。”
据记者了解，橙皮书制度在美国已经十分成熟，对于美国仿制药产业的发展带来了巨大的帮助。杨胜表示：“我们正在建立中国自己的上市药品目录集，这项工作已经开始公开征求意见。我们正在与知识产权部门加强沟通，希望把专利信息加入其中，降低仿制药企业在开发仿制药时发生专利侵权的风险，对于专利挑战成功，还是要给予政策奖励措施。”
对于业界关注的强制许可，杨胜表示：“对于专利强制许可，我们也将进一步落实相关的制度，当我国面临重大公共安全问题时，我们会推动专利强制许可，国内药企也要积极参与进来，共同落实。”
对于加强药品医疗器械全生命周期管理，CFDA推进药品上市许可持有人制度。
杨胜表示：“《意见》明确提出推动全面实施落实上市持有许可人的法律责任，建立直接报告制度。实际上持有人可以是生产企业，也可以是研发机构，对产品设计、临床研究、生产销售、不良事件报告整个产品的全生命周期负责，作为上市持有许可人，需要对产品全链条的质量负责。经过两年的试点，我们提出了修订《药品管理法》的具体意见，也在网上公开征求了意见，包括《药品注册管理办法》，实际上这个办法按照持有人制度在进行修订，把这项制度的一些要求全面地以法律法规的形式进行体现。”
■编辑 徐水元
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