还记得两年前的“银杏叶”事件吗？
从2015年夏天的“银杏叶”事件到现在已过去两年多的时间，可当时的事件给医药行业造成的社会影响，至今对医疗监察市场来说都存有一定持续的余震作用。
“银杏叶”事件之所以造成药品市场地震的根源有两个：
一是企业为降低成本，把药典中规定的用稀乙醇提取工艺改为用稀盐酸提取，而用传统的检验方法检验不出来。 二是部分企业生产银杏叶提取物，因为非药用而未要求取得药品生产许可，但没有纳入食药监管部门的监管。
方便大家了解事件始末...
事件起因: 在一次国家食药总局的飞行检查中，发现有银杏叶提取物生产企业，私自改变提取工艺，将提取溶剂从稀乙醇换为稀盐酸，替换后很大程度上节省成本和时间，但银杏叶制剂的有效性和安全性却打上一个大大的问号!!
中国中医科学院首席研究员介绍，银杏叶制剂是治疗脑血管疾病的常用药。由于银杏叶提取物中含有银杏酸这一有害成分，可引起严重的过敏反应，还会引起基因突变、神经损伤等。因此，银杏叶提取物中银杏酸含量的不同，导致其价格相差较大。
此次事情一出，连带牵扯出除了涉事企业和涉事，品种众多，食药总局还先后发布了《游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》和《槐角苷检查项补充检验方法》，要求各药品生产企业自检、各地区药监部门抽检并公布检查结果。
这样一来，事情就复杂了。为什么这么说？
小编带你看一则近期的新闻
今年3月17日的国家食药总局通告显示，安徽省对违法生产销售银杏叶制剂的2家企业作出行政处罚，其中，某企业“生产销售的2批次银杏叶胶囊，经检验，槐角苷检查项不符合规定，定性为假药；生产销售的17批次银杏叶胶囊，经检验，游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项不符合规定，定性为劣药”。意思就是，按照补充检验方法不合格的银杏叶药品，不是假药就是劣药。也就是说，在银杏叶药品生产环节，存在掺假掺伪的情况！
为了帮助大家区分小编特意去某度百科了下关于药品专业术语解释 ：
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假药:
1. 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的。
2. 以非药品冒充药品或者他种药品冒充此种药品的。
劣药：
1. 药品成分的含量不符合国家药品标准的。
由此，银杏叶药品成为假药劣药的原因，应该是其他中药的提取物混入银杏叶提取物所致。根据部分网友的说法，可能是将槐角提取物掺入银杏叶提取物所致。
因为：（1）槐角提取物与银杏叶提取物含有十分相近的成分组成。根据2010版《中国药典》银杏叶提取物的含量测定，银杏叶提取物质量控制的核心是总黄酮醇苷类成分的含量，其中包含槲皮素、山奈素和异鼠李素3个部分，在分别得到三者的含量后，需要根据如下公式，换算成总黄酮醇苷的含量：
实际上，槐角中同样含有以上3种成分，而且含量还不低
所以，从总黄酮醇苷含量角度看，槐角提取物中3个成分的含量配比与银杏叶虽然与银杏叶提取物不同，但很可能满足银杏叶提取物的总量控制要求，也就造成掺假的可能。新的补充方法等于分别规定了银杏叶药品中3种具体成分的含量及其配比，不符合标准含量及其配比的属于劣药。
（2）槐角苷是槐角的特异性成分，而银杏叶提取物不应含有这种成分，因此槐角苷检查的阳性结果提示掺入槐角提取物，属于假药。
第三方医药服务平台麦斯康莱创始人史立臣告诉记者，其他植物提取物产品也面临着质控不严的问题："植物提取物用作药用只是一部分，更大的需求在于保健品，如果这一部分产品也存在有害物质超标、监管不力的情况，后果也十分严重。"
银杏叶事件持续发酵的背后，已不简简单单是一个纯粹的改变生产工艺的问题，还包括掺假掺伪的情况。这些不仅会对银杏叶药品的临床有效性打了折扣，特别是对安全性造成一定的安全隐患。
一位长期从事医药行业研究的业内人士表示，这一现象发生说明辰欣药业对于药品监管的意识仍然不够强，企业作为第一责任人，一定要加强对药品质量监管方面的控制。
第三方医药服务平台麦斯康莱创始人史立臣也直言，生产方面不合规、频频出现质量问题，归根结底还说明生产厂家对此不够重视。
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中间环节失守 原料外购存在质量风险
有调查显示，多家上市公司的银杏叶提取物来源于外购。涉及到植物提取行业背景。
植物提取行业目前的规模已从2005年的50多亿元已经成长为2013年的160多亿元，从事植物提取的企业也从2005年的200多家发展到现在的3000多家。目前，这些植物提取产品部分出口国外，作为保健品或者食品添加剂使用，一部分作为国内保健品的原料使用。
有医药分析师表示，药企自行生产要考虑原料成本，"直接外购能降低运作成本。"第三方医药服务平台麦斯康莱创始人史立臣也持相同观点，他还认为，药企外购银杏叶提取物亦可能是满足日益扩大的需求量。
不过，药企在采购银杏叶提取物时，或许就已经因把控不力而出现质量问题。以益佰制药为例，公司称银杏叶提取物供应商重庆"科瑞南海"具有相应资质，但5月24日，科瑞南海已主动上报用于药品生产的部分提取物从不具备资质的企业购买。即是说，银杏叶提取物在中间环节已失守。
在史立臣看来，药品检测监管缺乏统一标准也是导致质量问题的原因之一："有关部门只关注药品的有效成分是否达标，往往忽略了有害成分，没有要求强制性检测。另一方面，检测药品的设备价格不菲，药企通常只按照国家出台的标准做相应的检测，只要达到某几项标准即可，其他一些潜在的有害指标就被忽略了。"
虽然近年来，我国药品监管市场一直在重点把关和重视，但真正很好的落实下去依然是一条需要持续坚持和重视的道路！
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