甘肃征求集中采购方案中名词解释的意见

2017年11月09日 19:37 西北医药

关于征求《2017年度甘肃省医疗机构药品集中采购实施方案》名词解释意见的通知

各生产配送企业：

前不久，我省起草了《2017年度甘肃省医疗机构药品集中采购实施方案（征求意见稿）》（以下简称方案），并广泛征求了社会各方面意见。现将《方案》中涉及的名词解释予以公布，征求各方意见。请于2017年11月13日前将有关意见建议书面反馈省卫生计生委药政处。

甘肃省药品和医用耗材集中

采购工作领导小组办公室
2017年11月9日

名词解释

1. 获国家科学技术进步奖奖项的药品：是指依据2003年11月20日第396号国务院令，按照新修订的《国家科学技术奖励条例》获得国家科学技术进步奖二等奖以上的药品，获奖对象是药品制剂本身，获奖内容须包含申报药品的相关特征性描述，不包括获得上述奖项的通用技术和其他通用研究成果。获奖单位须与药品生产企业相一致，若同一证书涉及多个药品，只认定该奖项证书的第一个药品；同一证书涉及多个单位的，只认定第一个获奖单位或获奖人。以国务院颁发的奖励证书以及国家科学技术奖励委员会相关文件为准。
如申报药品属于获得国家级奖项授权转让的，必须同时具备下列条件：
（1）获奖单位（获奖人）与药品生产企业合作的情况说明；
（2）获奖单位（获奖人）与药品生产企业签订的科学研究成果授权转让合同，并经省级合同登记证明，且药品生产企业未国家级奖项科学研究成果的唯一或共同拥有人。
（3）提供国家相关部门出具的药品生产企业与获奖单位（获奖人）共同持有或唯一持有国家级奖项科研成果的知识产权证明；或提供由国家相关部门或机构出具的申报药品采用国家奖项的核心科学研究成果证明材料。
2. 国家重大新药创制科技重大专项药品：简称“新药专项”，是指获得国家重大新药创制科技重大专项立项并通过验收的药品，提供“新药专项”实施管理办公室的申报药品课题立项通知和申报药品通过验收的验收结论书。以上材料全部以“新药专项”实施管理办公室出具的相关证明或证明材料为准。
3. 国家重点新产品：指在全国范围内首次研制或在同类产品中性能突出，符合国家产业政策等要求，由科学技术部认定列入《国家重点新产品计划》的新产品。新产品需与药品制剂类质量密切相关，且获得奖项的名称应包含投标药品通用名。国家重点新产品证书须在有效期内。
4. 国家一类新药：按现行《药品注册管理办法》中的药品注册分类，获得国家食品药品监督管理局核发的《新药证书》批件上注明的一类新药且在监测期内的药品。以国家食品药品监督管理局核发的《药品注册批件》为认定依据。新药证书有正副本之分的，按正本拥有者认定；生产企业持有副本，科研机构持有正本的，副本持有者认定为新药。无正副本的，以新药证书持有者为准。
5. 单体专利：包括化学药品重大化合物专利、中成药及民族药重大天然提取物专利、生物制品及预防用疫苗中的微生物及其代谢物专利。
（1）化合物专利：指新化合物的发明专利，在其专利文件中应当有化合物的名称、结构或分子式等关键表征，保护的对象是化合物核心结构，不包括改变酸根、碱基、金属元素、结晶形式等为特征实施保护的化合物专利，且专利处于有效保护期内。相当于药品注册分类化学药品一类新药，有化合物专利而药品注册分类为3、4、5、6类的，不认定为化合物实体专利。
（2）天然提取物专利：指首次从自然界分离或提取出来的物质的保护专利，该物质结构、形态或者其他物理化学参数等应在其专利文件中被确切地表征。相当于药品注册分类天然药物或中成药一类新药，有专利证明而药品注册分类为7、8、9类的中成药，不予认定为天然提取物专利。
（3）微生物及其代谢物专利：指对细菌、放线菌、真菌、病毒等微生物种经过筛选、突变、重组等方法得到并分离的纯培养物和其代谢物质的保护专利。相当于药品注册分类省为制品一类新药，有专利证明而药品注册分类为12以后的生物制品，不予认定为微生物及其代谢物专利。
6. 国家保密处方：指科技部和国家保密局共同颁布的中药保密处方目录中的药品，以国家保密局和科技部文件作为认定依据。
7. 国家中药保护品种：是指根据《中药品种保护条例》，为提高中药品种质量，保护中药生产企业合法利益，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护的品种。具体以保护期内的《中药保护品种证书》以及国家食品药品监督管理总局网站的数据查询结果为认定依据，且在行政保护期内：包括中药保护一级、二级。
8. 通过质量一致性评价的仿制药：是指根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》、《仿制药质量一致性评价工作方案》以及《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》等文件规定，通过国家食品药品监督管理局开展的仿制药质量一致性评价，以国家食品药品监督管理局公告通知为依据。
9. 仿制药一致性评价参比制剂：参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象。参比制剂以国家食药监总局公布的《仿制药参比制剂目录》中获准进口或国内上市的药品为认定标准。
10. 过保护期化合物专利药品：指在原发明国/地区曾经取得化合物核心结构专利证书（包括其中某一成分为过保护期化合物专利的复方制剂、原研专利授权联合生产的药品；不包括改变酸根、碱基、金属元素、结晶形式等为特征实施保护的化合物专利），目前已过保护期，为药品质量一致性评价参比制剂或国家发改委原公布的特定生产企业的药品。
11. 获得FDA/欧盟等国际制剂认证药品：取得美国FDA认证、欧盟（德国、英国、法国）CGMP认证、日本JGMP及澳大利亚TGA认证，且已向以上国家出口的药品（仅指药物制剂，不包括原料药）。企业须提供投标产品相关认证证书、相关官网查询结果截图（或出具官方证明）、2011年以来的海关报关单等材料证明。
12. 进口药品：按照《药品进口管理办法》，经国家食药监总局组织审查，确认符合质量标准、安全有效，取得《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）、《进口药品批件》的药品（非专利药品）。
13. 获得中国质量奖药品：指投标企业获得中国质量奖（含提名奖）证书的药品，并且投标产品是工信部最新《中国医药统计年报》产量排名前3的药品。申报药品须同时提供：（1）申报药品中国质量奖或中国质量奖提名奖的情况说明；（2）国家质检总局（中国质量奖评选表彰委员会）颁发给申报企业并注明有中国质量奖（提名奖）的证书；（3）提供工信部《中国医药统计年报》最新产量排名前3位的证明材料。
14. 省政府质量奖：指投标企业获得2011年以来省级人民政府颁发给投标企业的质量奖（含提名奖），并且投标产品是工信部最新《中国医药统计年报》产量排名前3的药品。申报药品须同时提供：（1）申报药品省政府质量奖的情况说明；（2）省级人民政府（省级质量奖评选表彰委员会）颁发给申报企业并注明有省政府质量奖（提名奖）的证书；（3）提供工信部《中国医药统计年报》最新产量排名前3的证明材料。
15. 甘肃省名牌产品：是指甘肃省人民政府或甘肃省名牌战略推进委员会颁发的甘肃省名牌药品，以省人民政府文件或证书为准。
16. 药物组合物专利：指两种及以上有效成分或者药材的全新组合，包括以有效成分和制剂辅料、溶媒等辅助成分构成的组合物，也包括以改变配比为特征实施保护的组合物专利。
17. 工艺专利：是指专利保护的对象为药品制备方法或质量控制相关的过程性特征表述。