政策大年严管加剧：三大药品终端销售增长将跌破8%
“受招标限价及公立医院取消药品加成、严控药费增长的影响，药品终端销售额增速逐年放缓，预计2017年全年药品市场销售16118亿元，增速下降到7.6%。”11月8日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）南方医药经济研究所所长林建宁在第29届全国医药经济信息发布会上发布《2018年及未来5年医药经济展望》，报告指出，2017年医药工业销售收入及利润增幅有所回升，但医药商业增速继续下滑，三大药品销售终端均增长乏力，预计增幅跌破8%，“工业销售收入增速与终端销售增速背离”。
2017年医药经济运行数据显示，1-9月医药工业产值为25438亿元，增长12.2%，增速呈现稳步爬升的势头，预计2017年中国医药工业总产值达到35699亿元，增长12.7%。
从历年中国医药工业总产值来看，2011年增幅达26.5%后逐年大幅下跌，2016至2017年逐渐止跌，略有回升。
医药工业销售收入增速亦触底反弹，从2011年的26.1%逐年下跌至2015年触底，2016至2017回温；2017年1-9月，医药工业销售收入为23475亿元，增长12.3%，预计2017年中国医药工业销售收入达33293亿元，同比增长13%。
医药工业利润水平回升，2017年1-9月，医药工业利润为2541亿元，同比增长16%，预计2017年利润总额3716亿元，同比增长16.1%。
十年来，医药工业百强企业销售收入金额占医药工业总体比重逐年递增，从2006年的36.1%升至2016年的47.2%；2016年前十强占制药工业总体比重为21.2%。
医药上市公司总体营收和利润增速，2016年医药板块营收9989亿元，增速18.5%，利润1096亿元，增速18.4%；2017年H1收入5550亿元，增速19.9%，利润641亿元，增速19.7%。
林建宁认为，2018年在宏观经济向好的情况下，对医药增长有利，“财政收入提高有利于加大医疗卫生投入，但货币政策及实体经济是隐忧。”
而随着“两票制”等医药政策的全面铺开，医药工业销售营销模式将发生改变，医药商业加速转型走向集中，促使医药工业增长提速的同时，商业销售增幅将进一步下滑。
终端销售“跑输”大势？
2017年，林建宁预计三大药品销售终端医院市场、零售市场及基层医疗市场增幅将持续下滑。预计医院市场销售额10955亿元，同比增长7%，其中公立医院8120亿元，同比增长5.8%，县级公立医院2835亿元，同比增长10.5%。
医院市场中，城市医院市场药品销售额增速从2013年的13.7%下滑至2017年的5.8%；县级医院市场从2013年的19%降至2017年的10.5%。
零售市场药品增幅也低于预期，2017年预计零售药品市场销售额3647亿元，同比增长8%。基层医疗市场包括城市社区卫生中心及乡镇卫生院药品销售额，预计2017年营收1517亿元，同比增长11.6%，而2013年这一数字为23.5%。
从2016年至2017年，是医药政策“大年”。
CFDA南方医药经济研究所副所长宗云岗在上述会议上指出，中国医药市场依然是政策导向性市场，是计划经济转市场经济必经过程。近两年来政府宏观及各省配套政策愈发密集出台，如2017年的关键词为：GMP、两票制、分级诊疗、一致性评价，药品注册、创新等，“以此影响终端市场的变化对于企业的关注度、影响力及经营都有一定压力”。
目前全国31个省市自治区密集出台了药品采购两票制的实施意见，大部分省市明确了执行时间，今年至明年将大规模落地。实施“两票制”后，大批小分销商、居间人被挤出流通环节，但这些人长期从事药品推广，手握药品进医院的渠道，在公立医院改革未完全落地的情况下，药品进医院销售惯性模式仍未改变，需求仍在。
2016年国家卫计委下发《关于尽快确定医疗费用增长幅度的通知》，要求到2017年底，全国医疗费用增长幅度须降到10%以下，而从2008年到2015年，我国卫生总费用年均增速为11.5%，高于GDP年均8.3%的增长水平。
2018年控费继续从严已成定局，将从总量增幅、用药结构、医保支付价等方面持续控费，在控制药占比、辅助用药、大用量品种的情况下，导致医院终端依旧会保持低增长的趋势，医保支付改革要求进一步实施精细化管理，辅助用药将面临艰难期。
林建宁进一步指出，“2018年，我国医药工业增长提速，商业增速继续下滑，终端增长乏力，上下游背离加大。并购会改变产业格局，2018或是医药并购年。”
严管下的机遇
今年10月8日，中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，这是继2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之后，又一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件，对我国医药产业创新发展具有里程碑意义。
宗云岗指出，目前医药政策发展有几大特点，“政府的规划很好，调整产业向健康有序发展，但相关企业面临很多不利因素，包括药占比、限抗、中药注射剂限用、一致性评价、临床工艺核查等。”此外，政策双面性诱导产业发展方向，政策滞后带来的适应性和矛盾性突出；“三医联动”政策效果开始凸显；从产业政策为中心转向竞争政策为基础。
但严政之下，短期“阵痛”带来的长期机遇是业内共识，上述重磅药审制度的改革会带来一系列市场的变化和机遇。
提高新药申报和审批首先面临的是临床试验的改革机制。
“CFDA将会同相关部门在改革临床试验管理方面进行深入探索和实践，包括临床试验机构备案制、临床试验审批默许、完善伦理委员会机制、接受境外临床试验数据、支持拓展性临床试验、严肃查处数据造假行为等。”CFDA药品化妆品注册管理司副司长杨胜坦言，如何调动医疗机构和医生积极性，一直是临床试验能力建设过程中面临的主要挑战。
CFDA将借鉴欧美国家的经验，把临床试验审批从明示制改为默示制。
杨胜指出：“我们计划设立60天的时限，如果CFDA没有提出否决意见，申请人就可以实施临床试验，优化了临床的审批程序，加快速度。”
对于境外临床试验数据认可，上述《意见》也明确提出，CFDA可以接受境外的多中心的数据，但要符合中国注册的法规要求，而且要接受中国药品监管部门的检查。杨胜表示：“对于如何接受境外数据，CFDA已经出台了征求意见稿，愿意倾听业界的声音。”
从统计上看，近年来仿制药的申报量下降非常明显，与此同时，创新药的受理量正在稳步提高，通过一系列改革，引导制药企业减少仿制药的申报，把更多的精力投入到创新之中。
CFDA持续推进实施具体改革措施，包括改革化学药品注册分类、优化技术审评流程、减少受理积压、提高药审中心人员数量、提高审评审批透明度等方面。
2016年以来，新药注册申报量已经占到药品注册申报总量的55%，目前基本消除了药品注册申请积压，等待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的22000件一路降至2017年10月的3400件。
“2018年，假设GDP增速不低于6%、出口不负增长、没有重大疫情，我国医药工业销售收入同比增长将达到16.5%。今后五年，前三年较快增长，后两年将放缓。”林建宁预计，“中国研发实力增强，参与‘全球新’角逐，一批仿制药将脱胎换骨与原研药形成新的竞争格局，两极分化加大，重组兼并会让产业集中度显著提升。”