28城市部分药企交替停产 “倒逼”原料药行业升级
部分具有市场支配权的原料药企业集中在山东、河北、浙江等省份，环保倒逼企业淘汰落后产能或进行大规模搬迁，将对制药行业带来巨大影响。
11月6日，工信部，环保部、国家卫计委、食药监总局联合发布《关于做好京津冀及周边地区医药企业2017-2018年采暖季错峰生产的通知》(下称《通知》)，28城市原料药企交替停产，涉VOCs(挥发性有机物，是造成我国城市大气污染的主要因素之一)排放工序的全部停产。
第三方医药服务平台麦斯康莱创始人史立臣向21世纪经济报道记者指出，我国是化学原料药生产大国，尤其是发酵类药物产品的产能产量位居世界前位，而原料药生产过程中产生的“三废”量大，废物成分复杂，污染危害严重，进而使得制药环保的现实情况显得较为严峻。
环保风暴升级行动使得原料药企业直接面临生死考验。中国化学制药工业协会执行会长潘广成直接指出，原料药企不环保就会死，环保要求提高了原料药行业的技术壁垒，企业必须通过环保技术和工艺提高核心竞争力。
一位原料药企业负责人向21世纪经济报道记者指出，目前环保已经成为企业支出最大环节之一，不环保就停产，已经有很多小企业转型倒闭，同时也给原料药的供应和价格体系带来巨大影响。而“中办、国办36条”提出的“原料药不再单独发放批文，实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批”，也或将助力小、散原料药企业的淘汰，规模型原料药企业转型升级。
确需生产须省级批准
11月6日，工信部，环保部、国家卫计委、食药监总局联合发布《通知》，要求下辖部门，制定原料药采暖季错峰生产具体措施，明确停产品种、停产时限、停产方式等内容，严格按照要求实施停产。
《通知》表示，京津冀及周边地区“2+26”城市医药企业涉及原料药生产的VOCs排放工序，在采暖季(2017年11月15日至2018年3月15日)原则上实施停产。由于民生等需求存在特殊情况确需生产的，应报省级政府批准。
《通知》特意提到，要求各地卫计部门，综合考虑短缺药品监测结果、国家基本药物品种、急(抢)救药品以及其他临床必需易短缺药品等方面因素，对按规定原则上应实施错峰生产的原料药品种，提出供应保障的建议。
而各地工业和信息化主管部门会同环境保护等部门，根据卫计部门提出由于民生需求确需生产的原料药品种，经报省级政府批准后，可以在采暖季继续生产。
这是继11月3日工信部和环保部，发布《关于“2+26”城市部分工业行业2017-2018年秋冬季开展错峰生产的通知》之后，联合国家卫计委和食药监总局，专门对医药企业发的通知。
而早在今年8月，环保部联合发改委、工信部、公安部、财政部等11部委，以及北京、天津市政府、河北、山西、山东、河南省政府发布《京津冀及周边地区2017-2018年秋冬季大气污染综合治理攻坚行动方案》。
上述《方案》对建材、化工、煤炭、钢铁等，但凡有污染空气可能的行业着手，定下了详细的治理规划。其中，涉及原料药生产的医药企业，涉VOCs排放工序，在采暖季原则上实施停产，由于民生等需求存在特殊情况确需生产的，应报省级人民政府批准。
史立臣介绍说，原料药是生产药物的“原料”，指的是药物当中的有效成分，是经过充分药学研究之后可以安全地用于人体疾病治疗的化合物。虽然是药物的有效成分，但是它只有经过一定的制备，才能成为临床应用中的药品。但在制备过程中，会产生“三废”，废物成分复杂，污染危害严重。
另有环保项目专家向21世纪经济报道记者指出，原料药生产工艺技术线路长，投入的原辅料种类多，还包括一些危险化学品。而且，很多投入的物料产成品转化率低，且具有生物毒性的特点；加上投入的单类物料的数量较少，在废弃物中单一废弃物的回收经济率不高。
为此，原料药企业的污染排放，一直是环保监察重点。2016年5月，环保部发出《2016年国家重点监控企业名单》，据统计，其中涉及哈药集团、石药集团等124家药企。
2017年2月以来，环保部在北京、天津、河北、山西、山东、河南等地开展空气质量专项督查，而专项督查对象中，河北、山东则是原料药及化工中间体主产区。
实际上，针对原料药污染治理问题，并不局限于京津冀及其周边城市，2017年初，浙江省专门针对化学原料药的污染问题出台《化学合成类制药大气污染物排放标准》，这也是国内首个针对化学原料药设定的大气污染物排放地方标准，严控原料药企VOCs排放。原料药在浙江全省医药工业中约占一半比重，其制造的VOCs排放量占到全省工业源的4.6%。
关联审批改变行业格局
随着环保监管愈加严厉，全国范围的原料药企业均受到影响。
如在2016年11月份，石家庄出台《石家庄市大气污染防治调度令》，要求全市所有制药行业全部停产，未经市政府批准不得复工生产。石家庄制药集团、神威药业集团、石家庄四药、华北制药新制剂分厂、河北圣雪大成制药以及华北制药、以岭药业等知名企业均停产。
随后，华北制药在2016年11月21日发布公告称，目前公司主要产品均有一定规模的备货，按相关单位停产至年底初步测算，制剂产品销售不受影响，不会对公司当期收入产生影响；原料药部分将影响公司当期利润5000万元左右。
对于今年的停产通知，华北制药一位内部人士向21世纪经济报道记者表示，目前城区的老厂区因为搬迁基本停产，在开发区的企业都已经进行环保升级，在正常生产，目前企业已经储备了充分的原料，对于今年的利润影响目前并不知晓。
不过，环保风暴的升级，对于部分原料药企无疑是一个生死坎。
中国医药企业管理协会会长于明德指出，环保升级对制药行业带来的影响很大，大部分具有市场支配权的原料药企业集中在山东、河北、浙江等省份，环保倒逼企业淘汰落后产能或者进行大规模搬迁。而企业搬迁耗资巨大且工期漫长。
“就算搬迁至内陆省份，也将被淘汰，现在环保风暴在全国掀起，这些企业也都将被监控。而这些企业生产技术含量低的‘大路货’，没有太多利润，环保投入巨大无法承受，最终还是会被淘汰。”一位不愿具名的业内人士向21世纪经济报道记者指出。
而新的规则出现，也或将改变原料药企的格局。2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，第十二条对原料药审批作了明确规定：实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。
文件明确指出，原料药、药用辅料和包装材料在审批药品注册申请时一并审评审批，不再发放原料药批准文号，经关联审评审批的原料药、药用辅料和包装材料及其质量标准在指定平台公示，供相关企业选择。另外，药品上市许可持有人对生产制剂所选用的原料药、药用辅料和包装材料的质量负责。
上述业内人士分析指出，这就在审批层面上为市场准入松了绑，未来原料药厂家的产品质量将由制剂企业来决定。“市场准入的放松，将改变原料药企业和制剂企业之间的地位和关系，上下游格局将重新整合。”
此前，下游制药企业曾经集体炮轰原料药企涨价，其中就有药企负责人向21世纪经济报道记者指出，因为有原料生产资质企业太少，供应量不足而且有的被恶意垄断，造成原料药上涨从而拉升药价，如红霉素眼膏、谷维素、甘草片、炉甘石洗剂、复合维生素B等，均出现大幅涨价。
国家发改委价格监督检查和反垄断局副局长李青曾透露，我国成品药有1500种原料药，其中50种原料药仅一家企业取得审批资格可以生产，44种原料药仅两家可生产，40种原料药仅三家可以生产。甚至在一项抽样调查中发现，一家原料药最多对应169家制剂企业。
