读书荟分享 | 第二十四期：《执业药师最后冲刺之药事管理与法规》

昨天沈荣梅老师的课是不是还没有完全消化，今天她马上给大家整理了一份最强最干最先进的《药事管理与法规》复习纲要，我们直奔主题！

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时间总结

一年事项

（1）托运或自行运输麻醉、一类精神药申领的运输证明：有效期 1 年，并且不跨年度，理论上可以多次使用。

（2）麻醉药品和精神药品邮寄证明保存 1 年备查，一次有效。

（3）医疗机构制剂使用过程中发现不良反应，保留的病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。

（4）《基本医疗保险药品目录》新药增补工作每年1次。

（5）《中国药典》增补本，原则上每年一版。

（6）药品生产企业批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后 1 年。对比：质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。

（7）进口药材批件一次性有效批件有效期 1 年。

（8）药品广告批准文号有效期为 1 年。

（9）药品零售企业质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。

（10）含麻黄碱类复方制剂核实记录保存至药品效期后一年备查。

（11）GSP 认证条件之一是在申请认证前12 个月内（以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准）， 企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题。

（12）抗菌药物供应目录清退或更换品种后，12 个月内不得重进目录。

 

两年事项

（1）医疗机构有关配制制剂的记录和质量检验记录应完整归档，至少保存 2 年备查。

（2）《基本医疗保险药品目录》每两年调整一次。

（3）定点批发企业的条件：单位及工作人员 2 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规的行为

（4）《药品广告审查表》原件保存 2 年。

（5）医疗机构调整抗菌药物供应目录的周期原则上为 2 年，最短不得少于 1 年。

（6）因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满 2 年的，不予执业药师注册。

（7）受过取消执业药师执业资格处分不满 2 年的，不予执业药师注册。

（8）行政处罚的追究时效是 2 年，民事责任的诉讼时效为 2 年。

（9）进口药材批件多次使用批件有效期为 2 年。

（10）药品类易制毒化学品专用账册保存期限：自药品类易制毒化学品有效期满之日起不少于 2 年。

（11）《化妆品生产企业卫生许可证》有效期 4 年，每 2 年复核 1 次。

（12）两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或刑事处罚的，生产、销售假劣药从重处 罚。

（13）药品经营企业 GSP 认证合格后24 个月内，由省级药品监督管理部门组织对其进行一次跟踪检查。

 

三年事项

（1）医疗机构根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记 内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为 3 年。

（2）国家基本药物目录原则上每 3 年调整一次。

（3）医疗机构购进药品索取、留存供货单位的合法票据，保存期不得少于 3 年。

（4）三年有效期提前三个月换发事项：麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡、执业药师注册证、医 疗机构制剂批准文号、药品委托生产批件（有效期不超过三年）。

（5）药物临床试验应当在批准后 3 年内实施。

（6）药品批发企业质量负责人和质量管理负责人均需 3 年以上药品经营质量管理工作经历。

（7）疫苗质量管理和验收需要具有 3 年以上疫苗管理或技术工作经验。

（8）负责医疗机构中药饮片临方炮制工作的，应具有 3 年以上炮制经验的中药学专业技术人员。

（9）有违法行为的单位或者个人，有关行政主管部门可以自作出行政处罚决定之日起 3 年内，停止受理其药品类易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口许可申请。

 

四年事项

（1）化妆品生产企业卫生许可证》有效期 4 年，每 2 年复核 1 次。

（2）特殊用途化妆品批准文号每 4 年重新审查 1 次。

五年事项

（1）对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》应建档保存 5 年。

（2）根据新版 GSP，无论药品批发企业，还是药品零售企业，电子或纸质记录及凭证至少保存 5 年， 疫苗、特殊管理药品按相关规定保存。

（3）储存麻醉药品和精神药品的专用账册的保存期限：自药品有效期满之日起不少于 5 年。

（4）生产毒性药品的生产记录保存五年备查。

（5）新药监测期不超过 5 年。

（6）生产毒性药品的生产记录保存五年备查。

（7）每 5 年修订颁布新版《中国药典》。

（8）医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的证明文件的复印件，保存期不得少于5年。

（9）GLP 档案的保存时间为药物上市后至少 5 年，易变质的标本等的保存期，应以能够进行质量评价为时限。

（10）医疗器械没有有效期进货查验记录保存时间不得少于 5 年。

（11）使用期限长的大型医疗器械使用档案保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后 5 年。

（12）保健食品批准文号有效期 5 年。

（13）《工业产品生产许可证》有效期为 5 年。

七年事项

（1）中药保护品种二级保护期限为 7 年。

（2）中药二级保护品种在保护期满后，可以延长 7 年保护期。

十年事项

 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的，其直接负责的主管人员和其他责任人中十年内不得从事药品生产、经营活动。

 

半年事项

（1）每半年，抗菌药物临时采购情况，向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。

（2）半年内使用量始终居于前列的抗菌药物属于临床应用异常情况。

（3）非限制使用级，每年报告一次；限制使用级和特殊使用级，每半年报告一次。

（4）国家药品不良反应监测中心对境外发生的严重药品不良反应一般情况的报告时限为每半年向国家 食品药品监督管理局和卫生部报告。

（5）无正当理由不在岗执业超过半年以上者注销注册。

（6）直接向人民法院提起诉讼的时效是在知道或者应当知道作出行政行为之日起 6 个月内提出。

（7）医师处方权和药师药物调剂资格取消后，在 6 个月内不得恢复其药物调剂资格。

（8）除“双跨”品种外，非处方药品种在审核登记 6 个月后，其药品生产企业应停止使用原包装、标签和说明书。

（9）中药一级和二级保护保护期满前 6 个月依程序申报。

（10）三个许可证、三个药品批准文件、GMP 和 GSP 证书、两个互联网证书和医疗器械经营许可证 都是在到期前 6 个月申请换发或再申请。

3 个月事项

（1）《药品类易制毒化学品购用证明》有效期为 3 个月。

（2）换发《药品经营许可证》审查不符合条件的，可限期 3 个月进行整改。

（3）GSP 认证中，省级药监部门审查认为应该限期整改的企业，3 个月内提出复查申请。

（4）GSP 认证省级药品监督管理部门行政审核的时限为 3 个月。

（5）执业药师注册证、医疗机构制剂批准文号、麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡、药品委托生 产批件都是在到期前 3 个月再申请。

1个月事项

（1）收货单位应在收到货物后 1 个月内将《麻醉药品和第一类精神药品运输证明》副本交还发货单位。

（2）《药品生产许可证》遗失，需向原证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明， 自遗失声明之日起满 1 个月后，按原核准事项在 10 个工作日内补发《药品生产许可证》。

（3）进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研

究发现的、文献报道的），药品生产企业应当自获知之日起 30 日内报送国家药品不良反应监测中心。

（4）新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或新增生产剂型的，应自取得药品生产证 明文件或经批准正式生产之日起 30 日内，按规定申请 GMP 认证。

（5）新开办药品经营企业，应在取得《药品经营许可证》之日起 30 日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门申请 GSP 认证。

（6）三个许可证的许可事项变更都是变更 30 日前提出变更申请，登记事项变更都是变更 30 日后提出 变更申请。

（7）在有效期内与质量管理体系相关的组织结构、关键人员（企业负责人、生产管理负责人和质量受 权人）等如发生变化的，药品生产企业应当自发生变化之日起 30 日内，按有关规定向原发证机关进行备案。

24 小时事项

（1）进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业在获知 后 24 小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。

（2）药品生产企业一级召回在 24 小时内，二级召回在 48 小时内，三级召回在 72 小时内，通知到有

关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。

（3）药品零售企业的设置标准之一为具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证 24小 时供应。

（4）抢救生命垂危的患者等紧急情况，抗菌药物越级使用详细记录用药指证，并应当于 24 小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。

（5）定点零售药店的条件之一是具备及时供应基本医疗保险用药、24 小时提供服务的能力。

其他

中药保护品种一级保护期限为 30、20、10 年。

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证件有效期总结

注意新药证书、执业药师资格证书是没有有效期的；执业药师继续教育学分证明按条文有效期应该是 再注册后失效。

有效期 5 年，到期前 6 个月再申请的证件

（1）三个许可证：药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证；

（3）三个药品上市许可证明（药品批准证明文件）：药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证；

（4）两个 GP 证书： GMP、GSP；

（5）两个互联网证书：互联网药品交易服务机构资格证书、互联网药品信息服务资格证书；

（6）医疗器械经营许可证；

（7）保健食品批准文号，有效期为 5 年，没有规定再申请事宜；

有效期 3 年，到期前 3 个月再申请的证件

（1）麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡；

（2）执业药师注册证；

（3）医疗机构制剂批准文号；

（4）药品委托生产批件，有效期不超过 3 年，也就是可能为 1、2、3 年。

有效期 1 年

药品广告批准文号有效期为 1 年，到期作废。

保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年的情况总结

（1）药品生产、经营企业采购药品时按规定留存的资料和销售凭证；

（2）医疗机构药品购进记录； 

（3）医疗机构药品验收记录。

超过有效期两年的情况总结

（1）疾病预防控制机构、接种单位购进疫苗时的证明文件。

（2）疫苗生产企业、疫苗批发企业的购销记录。

（3）疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录。

（4）蛋白同化制剂、肽类激素验收、检查、保管、销售和出入库登记记录。

（5）有有效期的医疗器械经营进货查验及销售记录。

（6）普通医疗器械使用进货查验记录  保存至医疗器械规定使用期限届满后2  年或者使用终止后 2年。

超过有效期五年的情况总结

（1）麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品储存专用账册。

（2）无有效期的医疗器械经营进货查验及销售记录保存时限不得少于 5 年。

（3）大型医疗器械使用进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后 5 年或者使用终止后 5年。

永久保存总结

（1）植入类医疗器械经营进货查验及销售记录。

（2）植入类医疗器械使用进货查验记录。

资料来源于沈荣梅老师整理