多项医药创新利好政策先后出台药品创新进入黄金时代

2017年11月17日 18:11 医药并购圈

随着我国经济社会发展，公众对于药品安全性和有效性的期待不断提高，老百姓在盼望用上“放心药”的同时，也在期待着有更多“好药”进入市场。近年来，我国先后出台多项政策鼓励药品创新，药品研发和创新也因此驶入快车道。

药品安全关系人们的身体健康和生命安全。在日前举办的首届药物政策与产业创新发展论坛上，与会专家表示，近年来多项利好政策相继出台，我国迎来了医药创新的黄金时代。下一步，还要下功夫研发出更多新药好药，不断满足公众用药需求。

政策环境在改善

随着我国医药产业创新研发能力不断发展，上市许可与生产许可捆绑的药品注册管理模式弊端日益凸显。国家食品药品监督管理总局药化注册司处长余欢介绍说，“捆绑”监管虽然曾经起到过严格监管的作用，但由于该制度内在的不足，导致监管部门把大量资源浪费在低水平重复申报的审评审批上，无法形成有效的药品全生命周期监管，使得药品产业创新乏力。

2015年8月份，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出开展上市许可持有人制度试点，揭开了深化我国药品监管制度改革的大幕。余欢分析说，此轮改革的目的不仅在于解决药品审评审批积压、申报资料质量不高、仿制药质量不高等实际问题，更在于建立一个科学、有效和完善的药品监管体制。

2016年6月份，国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》，极大地激发了科研人员创新的热情。截至今年7月31日，10个试点省(市)申请人提出试点品种相关注册申请450件，其中吉非替尼、苹果酸奈诺沙星胶囊、九味黄解毒软膏等品种已成为实施药品许可持有人品种。

中国医药新闻信息协会会长张冀湘表示，近年来药品创新的政策环境、制度环境发生了很大变化。但是，要更好地满足百姓的用药需求，还必须解决创新活力不足的问题。今年10月份，中办国办又联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。“《意见》从审评审批、保证药品质量和鼓励创新等方面全面部署，公众‘用新药品、新医疗器械难’的局面将有望得到改观。”张冀湘说。

创新成果加快转化

“《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的出台，不仅吹响了我国医药创新的号角，也迎来了医药创新的黄金时代。”国家食药监总局南方医药经济研究所副所长陶剑虹告诉《经济日报》记者，2016年以来，我国新药注册申报量已经占到药品注册申报总量的55%，基本消除了药品注册申请积压，等待审评的药品注册申请已由2015年8月份的21668件降至2017年8月份的3000件。抗生素和疫苗临床试验申请、中药民族药注册申请也已实现按时限审评。

记者在采访中了解到，在位于江苏泰州的中国医药城，目前已集聚雀巢、阿斯利康、武田制药、石药集团、海王药业等800多家国内外知名医药企业；1600多项“国际一流、国内领先”的医药创新成果成功落地申报。据江苏省泰州市医药高新区党工委书记陆春云介绍，目前园区在研和申报的一类新药达到72个，已有20个一类新药取得临床批件。其中，复旦张江的核心产品海姆泊芬为全球首个针对鲜红斑痣的药物，是2016年全国获得生产批件的2个1.1类新药之一，江苏金迪克生物公司的1类新药——流感病毒裂解疫苗(四价)为全国仅有的2个申报生产疫苗品种之一。

陆春云表示，下一步，中国医药城将从企业集中向资源集聚转变，不断提升科技创新能力，继续加快创新成果转化，把中国医药城打造成为全国一流的创新型特色园区、全球一流的生物医药研发生产基地。

监管制度持续完善

药品安全离不开严格的监管。10月23日，国家食药监总局发布了《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案(草案征求意见稿)》。此次修订最大的亮点就在于，从过去产品和企业捆绑，以生产企业为核心的管理理念转变为产品和企业分离，采取上市许可持有人制度，围绕产品监管的管理思路。

党的十九大报告提出，我国社会主要矛盾已经转化为“人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分的发展之间的矛盾”。“近10年上市的29个典型新药中，我国比美国平均晚上市7年。”国家食药监总局法制司巡视员刘沛介绍说。在医药行业，促进产业发展与公众用药需求不平衡不充分之间的矛盾同样存在。修订《药品管理法》的根本目的就是保证公众用药需求，保证药品安全、可及。

随着现代医学的不断发展，新药的定义与分类也被赋予了时代特色。刘沛表示，《药品管理法》修订还将进一步研究现代药与传统药、新药与仿制药、处方药与非处方药的定义，未来假药的概念将更精准化，严厉打击故意、严重过失违法行为，有效地与违反GMP(药品生产质量管理规范)等行为加以区分。

此外，《药品管理法》未来还将引入专利链接制度，将药品审批程序与专利侵权审批程序衔接，具体办法由药品监督管理部门会同专利行政部门共同探讨制定，并提请全国人大授权。

文章来源：经济日报